Dərmanlar, istehlakçının müstəqil olaraq keyfiyyətini qiymətləndirə bilmədiyi spesifik istehsal məhsuludur. Həm Rusiyada istehsal olunan, həm də xaricdən gətirilən dərman vasitələrinin keyfiyyətinə zəmanət vermək əhalinin sağlamlığının qorunması sahəsində dövlətin əsas vəzifələrindən biridir. Nazir Veronika Skvortsova tədbiri giriş sözündə qeyd edib ki, ən mühüm vəzifələr təkcə daxili əczaçılıq bazarını bu dərmanlarla doldurmaq deyil, həm də beynəlxalq əczaçılıq bazarına çıxmaqdır ki, buna yerli dərmanların dünya standartlarının tələblərinə uyğunluğunu təmin etməklə nail olmaq olar. nəşr.

Dövlət Farmakopeyasının yeni nəşri, XIII nəşri bu strateji problemləri həll edir.

1765-ci ildə nəşr olunan ilk farmakopeya latın dilində idi və hərbi xəstəxanalarda cərrahların istifadə etdiyi dərmanların keyfiyyətini təmin etmək məqsədi daşıyırdı. Sonrakı illərdə, onilliklərdə və əsrlərdə həm ölkəmizdə, həm də xaricdə əczaçılıq sənayesinin vəziyyətinə və inkişaf səviyyəsinə, nəzarət-lisenziyalaşdırma sisteminə uyğun olaraq məzmunu yenilənərək, yerli farmakopeya dəfələrlə yenidən nəşr edilib”, - deyə şöbə müdiri bildirib. Dərmanların Dövriyyəsinin Dövlət Tənzimlənməsinin təqdimatında Arsalan Tsyndymeev fondları.

XIII nəşrin Dövlət Farmakopeyasına 229 ümumi farmakopeya məqaləsi və 179 farmakopeya məqaləsi daxil edilmişdir.

XIII nəşrin Dövlət Farmakopeyasına ilk dəfə olaraq 99 ümumi farmakopeya məqaləsi daxil edilir, o cümlədən analiz üsulları üzrə 30, dərman formaları üzrə 5 və dərman formalarının farmasevtik və texnoloji parametrlərinin müəyyən edilməsi üsulları üzrə 12 məqalə. Bundan əlavə, 2 ümumi farmakopeya məqaləsi - dərman bitkisi xammalına və 3 - onun təhlili üsullarına, 7 - immunobioloji dərman qruplarına və 31 - onların yoxlanılması üsullarına, 3 - qan və qan plazmasından dərman qruplarına aid. insanlar və heyvanlar, 9 - insan və heyvanların qanından və qan plazmasından alınan dərman vasitələrinin təhlili üsulları üzrə.

"NTsESMP" Federal Dövlət Büdcə Təşkilatının Farmakopeya və Beynəlxalq Əməkdaşlıq Mərkəzinin direktoru Elena Sakanyan qeyd edir ki, Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının əsas məqsədi daxili əczaçılıq bazarında dövriyyədə olan dərmanların keyfiyyətini standartlaşdırmaqdır.

"Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" Federal Qanuna uyğun olaraq 5 ildə 1 dəfədən çox olmayan tezlikdə həyata keçirilməli olan Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının vaxtında buraxılması problemin həlli üçün əsas olacaqdır. ölkəmizin əhalisinə göstərilən yüksək keyfiyyətli tibbi xidmətin təmin edilməsi.

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin 29 oktyabr 2015-ci il tarixli 771 nömrəli əmri 2016-cı il yanvarın 1-dən XIII nəşrin Dövlət Farmakopeyasına daxil edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyalarının və farmakopeya monoqrafiyalarının qüvvəyə minməsini nəzərdə tutur.

Müəyyən edilmişdir ki, bu əmrlə təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları, Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin 21 noyabr 2014-cü il tarixli 768 nömrəli “Ümumi farmakopeya monoqrafiyalarının və farmakopeya monoqrafiyalarının təsdiq edilməsi haqqında” əmri ilə təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları. farmakopeya monoqrafiyaları” Dövlət Farmakopeyasının XIII nəşrlərini təşkil edir

Müəyyən etdi ki:

bu əmrlə təsdiq edilmiş farmakopeya monoqrafiyaları qüvvəyə minməzdən əvvəl dövlət qeydiyyatı üçün Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyinə təqdim edilən tibbi istifadə üçün qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinə, habelə tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinə dair normativ sənədlər. , 2018-ci il yanvarın 1-dək bu farmakopeya monoqrafiyalarına uyğunlaşdırılsın;

tibbi istifadə üçün qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinə, habelə dövlət qeydiyyatı üçün ərizələr Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyinə bu Qanunla təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyaları qüvvəyə minməzdən əvvəl təqdim edilən tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinə dair normativ sənədlər. əmri 2019-cu il yanvarın 1-dək bu ümumi farmakopeya monoqrafiyalarının maddələrinə uyğunlaşdırılsın.

Yeni Dövlət Farmakopeyası aşağıdakı e-poçt ünvanında tapıla bilər:

Rusiya Federasiyası Dövlət Farmakopeyasının ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları.

XIII nəşr

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Şemeryankina, O.A. Moçikina, N.D. Bunyatyan

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin "Tibbi Məhsulların Ekspertizası Elmi Mərkəzi" Federal Dövlət Büdcə Müəssisəsi, 127051, Moskva, Rusiya

Xülasə: Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri toplusudur və ən azı 5 ildə bir dəfə yenidən nəşr edilməlidir. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının 2015-ci ildə nəşri planlaşdırılan növbəti nəşri həm ümumi farmakopeya monoqrafiyalarını, həm də yerli və bəzi hallarda qlobal farmakopeya təhlili təcrübəsində ilk dəfə işlənmiş farmakopeya monoqrafiyalarını, habelə məqalələri əhatə edəcəkdir. ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları yenilənmiş və yenidən işlənmiş versiyalardır. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının bu nəşrinin ümumi farmakopeya monoqrafiyalarının və farmakopeya monoqrafiyalarının tətbiqi yerli farmakopeya təhlilinin səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə artıracaq və onun dünya standartlarının tələblərinə uyğunluğunu təmin edəcəkdir.

Açar sözlər: dövlət farmakopeyası; ümumi farmakopeya monoqrafiyası; farmakopeya monoqrafiyası; dərmanların keyfiyyəti; farmakopeya təhlili.

Biblioqrafik təsvir: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusiya Federasiyası Dövlət Farmakopeyasının ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri XIII nəşr. Tibbi Məhsulların Ekspertizası Elmi Mərkəzinin Qəzeti 2015; (2): 54-58.

RUSİYA Federasiyası DÖVLƏT FARMAKOPOEYASININ ÜMUMİ MONOQRAFYALARI VƏ FARMAKOPOEİAL MONOQRAFYALARI, xIII Nəşr v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Şemeryankina, O.A. Moçikina, N.D. Bunyatyan

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin "Dərman Vasitələrinin Ekspert Qiymətləndirilməsi Elmi Mərkəzi" Federal Dövlət Büdcə Müəssisəsi, 127051, Moskva, Rusiya

Annotasiya: Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası ümumi monoqrafiyaların və farmakopeya monoqrafiyalarının toplusudur. Ən azı 5 ildə bir dəfə yenidən buraxılmalıdır. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının növbəti planlaşdırılmış nəşrinin 2015-ci ildə nəşri planlaşdırılır. O, həm milli, həm də bəzi hallarda qlobal farmakopeya təhlili ümumi və farmakopeya monoqrafiyalarında ilk dəfə işlənmiş, yenilənmiş yenidən işlənmiş ümumi və farmakopeya monoqrafiyalarını əhatə edəcək. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının qeyd olunan nəşrinin ümumi və farmakopeya monoqrafiyalarının həyata keçirilməsi milli farmakopeya təhlilinin səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə artıracaq və onun beynəlxalq standartlara uyğunluğunu təmin edəcəkdir.

Açar sözlər: Dövlət Farmakopeyası; ümumi monoqrafiya; farmakopeya monoqrafiyası; dərman keyfiyyəti; farmakopeya təhlili.

Biblioqrafik təsvir: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusiya Federasiyası Dövlət Farmakopeyasının ümumi monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları, XIII nəşr. Dərman Məhsullarının Ekspert Qiymətləndirilməsi Elmi Mərkəzi Bülleteni 2015; (2): 54-58.

Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının (RF RF) əsas məqsədi daxili əczaçılıq bazarında dövriyyədə olan dərman vasitələrinin keyfiyyətini standartlaşdırmaqdır.

Hazırda X nəşr Dövlət Fondu (1968), XI nəşr Dövlət Fondu (1-ci hissə - 1987, 2-ci hissə - 1989), həmçinin XII nəşr Dövlət Fondu (1-ci hissə - 2007) fəaliyyət göstərir. Rusiya Federasiyasının ərazisi. Qlobal Fondun bu nəşrləri üçün göstərilən buraxılış tarixləri göstərir ki, onlar "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" 12 aprel 2010-cu il tarixli, 61-FZ nömrəli "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" Federal Qanunun təkrar nəşrinin vaxtı ilə bağlı tələblərinə uyğun gəlmir. Dövlət Farmakopeyası.

Buna baxmayaraq, Dövlət Farmakopeyasının X-X11 nəşrlərinə daxil edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyaları (GPM) və farmakopeya monoqrafiyaları (PS) ləğv edilməmişdir. Onların bəzilərinə yenidən baxılmalıdır, bəzi məqalələr tələbat olmadığından artıq aktuallığını itirib. Bunlara “0,1% adrenalin hidroxlorid məhlulunun aktivliyini təyin etmək üçün bioloji üsul”, “Bioloji sınaq” kimi GPM-lər daxildir.

novarsenol və miarsenolun təyini”, “Toz halında olan dərman vasitələrinin ağlıq dərəcəsinin təyini” və s. Həmçinin dövriyyədən çıxarılan dərman vasitələri üçün FS-nin ləğv edilməsi lazımdır. Bundan əlavə, farmakopeyaların buraxılışları arasındakı dövr ərzində təsdiq edilmiş, ayrı-ayrı müəssisələrin dərman istehsal etdiyi və keyfiyyətinə nəzarət etdiyi əczaçılıq maddələrinə yenidən baxılmalıdır, çünki farmakopeya təhlili üsulları daim təkmilləşdirilir.

Hazırda 229 OFS və 179 FS Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun növbəti XIII nəşrinə daxil edilmək üçün hazırlanmışdır. Onları müvafiq bölmələrə bölmək olar.

“Ümumi farmakopeya məqalələri” bölməsində: ümumi metodlara dair məqalələr, analiz üsulları, reagentlər, dozaj formaları və onların təhlili üsullarına dair ümumi farmakopeya monoqrafiyaları; dərman bitkiləri xammalı və onların keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi üsulları; immunobioloji preparatların qruplarını və onların təhlili üsullarını; insan və heyvan qanından və qan plazmasından alınan dərman vasitələri və onların keyfiyyətinin qiymətləndirilməsində istifadə olunan analitik üsullar; radiofarmasevtiklər.

Farmakopeya monoqrafiyaları “Əczaçılıq maddələri” və “Dərmanlar” bölmələrində təqdim olunur. “Əczaçılıq maddələri” bölməsi aktiv və/və ya köməkçi maddələr kimi istifadə edilən sintetik və ya mineral mənşəli əczaçılıq maddələrinə dair farmakopeya məqalələri ilə təqdim olunur. Bundan əlavə, əczaçılıq istehsalında istifadə olunan dərman bitkiləri xammalına, o cümlədən dərman bitkiləri preparatlarına dair farmakopeya monoqrafiyaları ayrıca yarımbölmə kimi təqdim olunur. “Dərmanlar” bölməsi iki alt bölmədən ibarətdir: immunobioloji preparatlar və insan qanından və plazmasından alınan preparatlar.

Rusiya Federasiyasının Dövlət Fonduna əlavələr, XIII nəşr, istinad cədvəlləri ilə təqdim olunur: atom kütlələri cədvəli, spirt-holometrik cədvəllər, natrium xlorid üçün dərman maddələrinin izotonik ekvivalentləri cədvəli, damcıların sayı cədvəli. 1 q və 1 ml-də və 1 damcı maye dərmanın kütləsi 20 ° C temperaturda standart damcı sayğacından istifadə edərək, əczaçılıq maddələrinin standart nümunələrinin İQ spektrlərinin təsvirləri.

Bu saydan, Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası üçün ilk dəfə XIII nəşr, 102 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası hazırlanmış və təsdiq üçün tövsiyə edilmişdir, o cümlədən təhlil üsulları üçün 30 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, dozaj formaları üçün 5 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, və doza formalarının əczaçılıq və texnoloji parametrlərinin müəyyən edilməsi üsulları üçün 12 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, Dərman bitki xammalı üçün 2 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası və onun təhlili üsulları üçün 3 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, 7 Ümumi Farmakopeya İmmunoloji Monoqrafiyası və dərman qrupları13 Onların sınaq üsullarına görə Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, 3 İnsan və heyvan qanından və plazmasından dərman vasitələrinin qrupları üçün Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası, 9 İnsan və heyvanların qanından və plazma qanından alınan dərman vasitələrinin təhlili üsulları üçün Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası.

Bundan əlavə, Rusiya Federasiyasının XIII nəşrinin Dövlət Farmakopeyasına daxil etmək üçün ilk dəfə olaraq 17 farmakopeya məqaləsi hazırlanmışdır, o cümlədən əczaçılıq maddələri üçün 4 FS, dərman bitkiləri üçün 4 FS, immunobioloji dərmanlar üçün 5 FS və 4 İnsan qanından və qan plazmasından dərman preparatları üçün FS.

Əvvəllər SSRİ Dövlət Farmakopeyasının X və XI nəşrlərində təqdim edilmiş bir sıra ümumi əczaçılıq maddələri (SSRİ Dövlət Farmakopeyasının X nəşri, SSRİ Dövlət Farmakopeyasının XI nəşri) tələb olunmadığı kimi müasir farmakopeya təhlili praktikasından çıxarılıb. Digər cari OFS və FS SSRİ Dövlət Farmakopeyası X nəşri, SSRİ Dövlət Farmakopeyası XI nəşri (1, 2 nömrə) və Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası XII nəşri (SF RF XII nəşri) yenidən işlənmiş və materiallarla əlavə edilmişdir. müasir tələbləri, farmakopeya təhlili sahəsində elmi və praktiki nailiyyətləri nəzərə almaq.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Farmakopeya monoqrafiyalarından istifadə qaydaları”na “Rütubət” və “Saxlama” bölmələri əlavə edilmişdir. Bundan əlavə, “Təsvir”, “Kütlə”, “Həcm”, “Temperatur”, “Dəqiq çəki”, “Holventlər”, “Göstəricilər”, “Tərkibinin həddi”, “Süzülmə” bölmələrində müvafiq dəqiqləşdirmələr aparılıb.

OFS “Nümunə götürmə” terminlərin təriflərini, ümumi müddəaları ehtiva edir və “Nümunə götürmə qaydaları” bölməsi əlavə edilmişdir. Yeni bölmələr də tətbiq edilib: “Toplu dərman və materiallardan nümunələrin götürülməsi

balıq ovu”, “İstehlakçı qablaşdırmasında dərman vasitələrinin nümunələrinin götürülməsi”, “Seçilmiş nümunələrin qablaşdırılması, etiketlənməsi, saxlanması”, “Nümunələrin götürülməsi üçün binalara, avadanlıqlara və işçi heyətinə dair tələblər”.

OFS “Sieve Analysis” OFS GF XI nəşri “Tozların və ələklərin üyüdülməsinin təyini”ni əvəz etmək üçün hazırlanmışdır və ələk analizinin məqsədini, onun həyata keçirilməsi şərtlərini və üsullarını, dünyanın tələblərinə uyğun olaraq tipik ələk ölçülərinin təsnifatını göstərir. standartlar.

“Sterilizasiya” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının yeni nəşrində əczaçılıq maddələrinin, dərman vasitələrinin, köməkçi maddələrin və s.-nin sterilizasiyasının müasir cari üsulları və şərtləri, sterilizasiya səviyyəsinin meyarı, sterilizasiyanın bioloji göstəricilərinin təsviri əks olunub.

Əlavə toksiklik məlumatlarına uyğun olaraq, Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasına “Qalıq Üzvi Həlledicilər”ə aydınlıq gətirilmişdir və toksikliyi kifayət qədər əsaslandırılmamış həlledicilər haqqında məlumat əlavə edilmişdir.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasında “Radiofarmasevtiklər” bölməsində “Sənaye istehsalının və ekstemporan istehsalın radiofarmasevtiklərinin cavab verməli olduğu keyfiyyət göstəricilərinin siyahısı” bölməsi genişləndirilmiş və “Yarımparçalanma dövrü” bölməsi yarımxaricolma dövrünün tənliyi ilə tamamlanmışdır. əyri.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası "Əczaçılıq maddələri" əczaçılıq maddələrinin keyfiyyətinə olan tələbləri xarakterizə edən bölməyə əhəmiyyətli əlavələr etmişdir (məsələn, "Qalıq üzvi həlledicilər", "Bakteriya endotoksinləri və ya pirojenlik" və s.). “Əczaçılıq maddəsi” termininin redaktə edilmiş tərifi verilmişdir. Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası bioloji analiz üsullarına dair bölmələrlə tamamlanmışdır: “Anormal toksiklik” və “Histamin və/və ya depressor maddələr”. Buraya "Əczaçılıq maddələri üçün əlaqəli çirklərin nəzarəti, identifikasiyası və kvalifikasiyası üçün məhdudiyyətlər", "Sintetik yolla əldə edilmiş peptidlərdə əlaqəli çirklərin nəzarəti, identifikasiyası və kvalifikasiyası üçün məhdudiyyətlər" və "Ağır metalların icazə verilən tərkibinin standartlaşdırılması meyarları" kimi cədvəllər daxildir.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dərman vasitələrinin yararlılıq müddəti” bölməsi “Sürətləndirilmiş qocalma” metodundan istifadə edərək stabillik testləri” bölməsi ilə tamamlanmışdır.

Ümumi Farmakopeya monoqrafiyasında “Orijinallığa ümumi reaksiyalar” bölməsi əlavə olaraq “Alüminium” bölməsi, Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasında isə “Oksigenli kolbada yanma üsulu” bölməsində “Selenium” bölməsi əlavə edilmişdir.

Dərman vasitələrində çirklərin təmizliyi və icazə verilən hədləri üzrə sınaqların təsviri davam etdirilir. Beləliklə, ilk dəfə olaraq alüminium, fosfatlar, civə və selenin çirklərini təyin etmək üsulları təqdim olunur. Ammonium, kalsium, arsen, sulfat, xlorid və sinkin çirklərinin təyini üsulları və onların tərkibinə dair normativ tələblər dünya standartlarının tələblərinə uyğunlaşdırılır. “Ağır metallar” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası əlavə olaraq ayrı-ayrı ionların kəmiyyət təyini üsullarını, “Dəmir” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası isə reagentlərin konsentrasiyası ilə bağlı izahatları ehtiva edir.

Dərmanlarda flüorun təyini üç üsulla aparılması tövsiyə olunur: titrimetrik, spektrofotometrik və ionometrik.

Sabunlaşma nömrəsinin, turşunun, efirin və yod nömrələrinin təyini ilə yanaşı, Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının XIII nəşrinə peroksid, hidroksil və anisidin nömrələrinin təyininə həsr olunmuş ümumi farmakoloji monoqrafiyalar daxildir. Peroksidin qiymətindən fərqli olaraq, anisidin sayı sınaqdan keçirilmiş əczaçılıq maddəsində və/və ya dərman məhsulunda ikinci dərəcəli oksidləşmə məhsullarının (aldehidlər, ketonlar) tərkibini xarakterizə edir və bununla da analiz edilən preparatın keyfiyyəti haqqında tam təsəvvür yaradır.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası "Zülalın təyini" əhəmiyyətli dərəcədə yenidən işlənmişdir: məqalənin strukturu dəyişdirilmiş, müdaxilə edən maddələrin təyini ilə bağlı aydınlıq gətirilmişdir, zülalın təyini üçün spektrofotometrik və kolorimetrik üsulların təsviri genişləndirilmiş və bir o-ftaaldehiddən istifadə edərək zülalın təyini üçün flüorimetrik üsul tətbiq edilmişdir. Nessler reagenti ilə zülalın təyini kimi bir üsul istisna edilir - bu üsul ayrıca Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasına daxil edilmişdir "İmmunobioloji dərmanlarda protein materialının ilkin çökməsi ilə Nessler reagenti ilə zülal azotunun təyini".

Antasid dərmanların keyfiyyətinin əsas göstəricisini xarakterizə etmək üçün Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının 13-cü nəşrinə ilk dəfə olaraq "Turşu zərərsizləşdirmə qabiliyyətinin təyini" Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası daxil edilmişdir.

Dərman vasitələrinin quruluşunu və keyfiyyətini öyrənmək üçün müasir spektroskopik üsullar Raman spektrometriyası, rentgen-flüoresan spektrometriya, yaxın infraqırmızı spektrometriya, infraqırmızı spektrometriya, ultrabənövşəyi və görünən spektrofotometriya, atom emissiya spektrometriyası, flüorimetriya, nüvə maqnitoskopiya spektrometriyası və s. Spektroskopik metodların müasir imkanlarını nəzərə alaraq ilk dəfə “Raman spektrometriyası”, “Rentgen-flüoresan spektrometriya”, “Kütlə spektrometriyası” və “Yaxın infraqırmızı spektrometriya” kimi OFS-lər yaradılmışdır.

"Polimorfizm" və "Kristallıq" OFS-nin tətbiqinə ehtiyac, sonradan dərmanların terapevtik təsirini təyin edən və parametrlərə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edən polimorfizmin və kristallıq dərəcəsinin və ya əczaçılıq maddələrində amorf fraksiyanın tərkibinin qiymətləndirilməsinin aktuallığı ilə əlaqədardır. onların bioavailability.

Dövlət Farmakopeyasının XII nəşrinin “Atom Emissiya Spektrometriyası və Atom Absorbsiya Spektrometriyası” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası (1-ci Hissə) iki Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasına bölünür: “Atom Emissiya Spektrometriyası” və “Atom Absorbsiya Spektrometriyası”. Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun növbəti nəşri Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının "Atom Emissiya Spektrometriyası"nın yenidən işlənmiş və genişləndirilmiş versiyasını təqdim edəcəkdir.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının "Flüorimetriya"nın yeni nəşrində metodun tərifinin mətni daha qısa və çox yönlülük istiqamətində dəyişdirilmiş, bu təyinetmə metodunun mövcud olduğu əczaçılıq maddələri verilmiş, həyəcanverici şüalanma mənbələri təsvir edilmişdir, Stokes sürüşməsi konsepsiyası bu fenomenin səbəbinin, flüoresan xüsusiyyətləri olan birləşmələrin qruplarının qısa əsaslandırılması ilə verilir -

Flüoresans intensivliyinə təsir edən amillərin siyahısını əlavə etdik.

Dövlət Farmakopeyasına ilk dəfə olaraq “Optik mikroskopiya” və “Lazer işığının difraksiyası ilə hissəcik ölçüsünün paylanmasının təyini” ümumi farmakopeya məqalələri daxil edilmişdir. Mikroskopiya metodundan fərqli olaraq, lazer işığının səpilməsinə əsaslanan dispers sistemlərin tədqiqi metodu bütün hissəciklərin qiymətləndirilməsinə imkan verir, dağıdıcı deyil və optik mikroskopiyadan fərqli olaraq 0,1 mkm-dən 3 mm-ə qədər diapazonda hissəciklərin ölçülərini ölçməyə imkan verir. , ölçüsü 1 mikrondan və ya daha çox olan hissəcikləri xarakterizə etmək üçün istifadə olunur.

İki ayrı məqalə qurutma zamanı arıqlamaq və suyun təyin edilməsinə həsr edilmişdir. K.Fişerin yarımmikrometodu ilə yanaşı, dərmanlarda suyun mikromiqdarlarının miqdarını təyin etməyə imkan verən kulometrik üsul (mikrometod) təsvir edilmişdir.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasında “Viskozite” qeyri-Nyuton mayeləri üçün tərif dəyişdirilmiş və fırlanan viskozimetrdə özlülüyün təyin edilməsi şərtləri xarakterizə edilmişdir. Aşağıdakı yarımbölmələr yeni kimi əlavə edilmişdir: “Konsentrik silindrli viskozimetrlər (mütləq viskozimetrlər)”, “konus müstəvili sistemli viskozimetrlər (mütləq viskozimetrlər)” və “milli viskozimetrlər (nisbi viskozimetrlər)”.

"Elektrik keçiriciliyi" OFS-nin inkişafı bu keyfiyyət göstəricisinin və onun təyin edilməsi metodunun "Təmizlənmiş su" və "İyeksiya üçün su" FS-ə daxil edilməsi zərurəti ilə əlaqədardır.

Xromatoqrafik sınaq metodlarına alternativ və ya əlavə elektroforez üsuludur. “Elektroforez” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasına yenidən baxılarkən, natrium dodesil sulfat ilə poliakrilamid geldə zülal elektroforezinin farmasevtik analizində ən çox istifadə olunan metodun təsvirinə xüsusi diqqət yetirilmişdir. Ənənəvi elektroforezlə müqayisədə, kapilyar elektroforezin tətbiqi təkcə yüklü böyük molekulların və ya mikrohissəciklərin deyil, kationların, anionların və neytral birləşmələrin avtomatlaşdırılmış kəmiyyətini mümkün etdi.

Poliakrilamid gel elektroforez üsulu müxtəlif zülalların ayrılması və onların molekulyar çəkisinin qiymətləndirilməsində geniş istifadə olunur. Geldə poliakrilamidin konsentrasiyasını dəyişdirməklə siz ayrılmış zülalların molekulyar çəkilərinin diapazonunu idarə edə bilərsiniz ki, bu da dəqiq nəticələr əldə etmək üçün çox əlverişlidir. Bu üsulla zülal molekullarının fraksiyalaşdırılması zülal preparatlarının keyfiyyətinə nəzarət etmək üçün geniş istifadə olunur.

Tərkibində azot, kükürd, xlor, brom, oksigen və digər elementlər olan üzvi birləşmələrin təhlilini əhəmiyyətli dərəcədə sadələşdirməyə imkan verən yerli farmakopeya təhlili praktikasına ilk dəfə olaraq avtomatik elementar analiz tətbiq edilir. Müəyyənetmə tədqiq olunan maddələrin yüksək temperaturda oksidləşdirici parçalanmasına və sonradan qaz xromatoqrafiyasından istifadə etməklə bu elementlərə uyğun gələn parçalanma məhsullarının seçici təyin edilməsinə əsaslanır. Avtomatik elementar analizin üstünlüklərindən biri bu element üçün müxtəlif dərmanların keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün müəyyən edilən elementin məlum məzmunu olan bir standart nümunədən istifadə etmək imkanıdır.

Enterosorbentlərin adsorbsiya fəaliyyətinin təyini bu sinif dərmanların keyfiyyətinin spesifik göstəricisidir. Adsorbsiya fəaliyyəti enterosorbentlərin udma qabiliyyətini xarakterizə etmək üçün istifadə olunur; onun təyini üsulları bu Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasında öz əksini tapmışdır.

Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun XIII nəşrinə daxil edilmiş dərmanların keyfiyyətinə nəzarətin bioloji üsullarını təsvir edən məqalələr bioloji sınaqlara müasir yanaşmaya uyğundur. Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası "Bakteriya Endotoksinləri" ilk dəfə olaraq bakterial endotoksinlərin təyini üçün fotometrik üsulların təsvirini təqdim edir: turbidimetrik və xromogen.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasından "Tərkibində ürək qlikozidləri olan dərman bitki xammalının və dərman preparatlarının fəaliyyətinin qiymətləndirilməsinin bioloji üsulları" onun nəzərdən keçirilməsi zamanı pişiklərdə aparılan ürək qlikozidlərinin tərkibinin bioloji qiymətləndirilməsi metodu çıxarılmışdır.

“Mikrobioloji təmizlik” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası əhəmiyyətli dərəcədə təkmilləşdirilmiş və yeni bölmələrlə, o cümlədən immunobioloji dərman vasitələrinə olan tələblərlə bağlı olan bölmələrlə tamamlanmışdır.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının “Mikrob əleyhinə konservantların effektivliyinin müəyyən edilməsi”nə yenidən baxılması ona tərkibində konservantlar olan dərman vasitələrinin kateqoriyaları və dərman vasitələrində antimikrob konservantların effektivliyinin qiymətləndirilməsi meyarları ilə bağlı müvafiq əlavələr və dəqiqləşdirmələr daxil etməyə imkan verdi.

Ümumi farmakopeya monoqrafiyasının yenidən nəzərdən keçirilməsi “Reagentlər. Göstəricilər” farmakopeya analizində istifadə olunan reagentlərin və göstəricilərin siyahısının əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb olmuşdur. Reagentlərin və göstəricilərin kimyəvi adları Beynəlxalq Təmiz və Tətbiqi Kimya İttifaqının (IUPAC) tələblərinə uyğun olaraq verilir. Kimyəvi Abstrakt Xidməti reyestrinə daxil edilmiş kimyəvi maddələrin CAS (Kimyəvi Abstrakt Xidməti) qeydiyyat nömrələri göstərilir. Reagentlərin və göstəricilərin kimyəvi düsturlarına və fiziki parametrlərinə dəqiqləşdirmələr və əlavələr edilmişdir.

Ümumi Farmakopeyaya yenidən baxılarkən, "Kimyəvi təcrübələrin və bioloji sınaqların nəticələrinin statistik emalı" iki Ümumi Farmakopeyaya bölündü: "Kimyəvi eksperimentin nəticələrinin statistik emalı" və "Xüsusi farmakoloji fəaliyyətin müəyyən edilməsinin nəticələrinin statistik emalı. narkotik vasitələrin bioloji üsullarla.”

Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun XIII nəşrində ilk dəfə olaraq "Dozaj formaları", "İnhalyasiya üçün dozaj formaları", "Transdermal yamaqlar", "Məhsullar" və "Kəsilmiş qranullar" kimi ümumi əczaçılıq maddələri hazırlanmış və daxil edilmişdir. ”.

Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dozaj formaları” əsas terminləri və tərifləri, dozaj formalarının təsnifatını, istehsalına/istehsalına, keyfiyyətin qiymətləndirilməsinə, qablaşdırılmasına, etiketlənməsinə və müvafiq dozaj formalarında saxlanmasına dair ümumi tələbləri ehtiva edir. Bu Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası istənilən dozaj formasında dərman vasitəsinin keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi üçün məcburi olan keyfiyyət göstəricilərini, həmçinin dərman vasitəsinin və onun aktiv və köməkçi maddələrinin istehsal/istehsal xüsusiyyətlərini xarakterizə edən keyfiyyət göstəricilərini ehtiva edir.

17 Ümumi farmakopeya monoqrafiyası SSRİ Dövlət Fondunun XI nəşrinin müvafiq maddələrini onlara edilən əlavə və dəyişikliklərlə əvəz etmək üçün dərman formaları üçün monoqrafiya tətbiq edildi.

Dozaj formalarının keyfiyyətinin əczaçılıq və texnoloji göstəricilərinin qiymətləndirilməsi üsulları üçün Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyalarının əksəriyyəti ilk dəfə Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının 13-cü nəşrinə daxil edilmişdir. Əvvəllər Dövlət Farmakopeyasının XI məqalələrində dozaj formaları üçün təsvir edilən analiz üsulları üçün ayrıca OFS hazırlanmışdır (parenteral istifadə üçün dozaj formalarının çıxarıla bilən həcmini təyin etmək üsulları, tabletlərin aşınması, lipofil əsaslı süpozituarların tam deformasiya müddəti, parçalanma vaxtı). tabletlər və kapsullar).

İlk dəfə olaraq Rusiya Federasiyasının Dövlət Fonduna Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının XIII nəşrində dozaj formalarının əczaçılıq və texnoloji keyfiyyət göstəricilərini təyin etmək üçün "Parenteral istifadə və oftalmik dərmanlar üçün dozaj formalarında görünən mexaniki daxilolmalar" kimi üsullar hazırlanmış və daxil edilmişdir. dozaj formaları”, “parenteral istifadə üçün dozaj formalarında görünməyən mexaniki birləşmələr”, “bağlamanın məzmununun çəkisi (həcmi), “dozalamanın vahidliyi”, “dozaj formalarının kütləsinin vahidliyi”, “əzilmə gücü tabletlər”, “Şamların və vaginal tabletlərin parçalanması”, “Lipofil əsaslı süpozituarların həlli”, “Axımlılıq dərəcəsi tozları”, “Trandermal yamaqlar üçün həll”.

“Dərman bitkilərinin xammalı və onun təhlili üsulları” alt bölməsinə 23 Ümumi Farmakopeya və 55 FS daxildir. Dərman bitkiləri xammalı və dərman bitkiləri preparatlarından nümunələrin götürülməsinə, saxlanmasına, qablaşdırılmasına, etiketlənməsinə və daşınmasına dair tələblər Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının “Ümumi məqalələr” bölməsində “Dərman bitkiləri xammalı və dərman bitkiləri preparatlarından nümunə götürülməsi”, General Pharmacopoeia Monoqrafik bölməsində təqdim olunur. “Dərman bitkiləri xammalının və dərman bitki preparatlarının saxlanması” və Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dərman bitkiləri xammalının və dərman bitkisi preparatlarının qablaşdırılması, etiketlənməsi və daşınması”.

Dərman bitki xammalına dair ümumi tələblər “Dərman bitkiləri xammalı” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasında müəyyən edilmişdir. 12 OFS dərman bitki materiallarının və dərman bitki mənşəli preparatların təhlili üsullarına həsr edilmişdir. 8 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyalar morfoloji qruplardan asılı olaraq dərman bitki materiallarının təhlili metodlarına olan tələbləri təsvir edir: çiçəklər, meyvələr, toxumlar, qönçələr, otlar, yarpaqlar, qabıq və yeraltı orqanlar. Bu bölmədə həmçinin bitki mənşəli dərman məhsulları üçün 2 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası təqdim olunur: Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Bitki yağlı yağlar” və “Efir yağları”.

“Dərman bitkiləri xammalı” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası hazırlanmış və ilk dəfə Rusiya Federasiyasının Dövlət Fonduna daxil edilmişdir. Bu məqalədə dərman bitkiləri xammalının morfoloji qruplarından, üyüdülməsindən, bu və ya digər qrup bioloji aktiv maddələrin tərkibindən asılı olaraq təsnifatı verilmiş, dərman bitkisi xammalının əsas keyfiyyət göstəriciləri, saxlanma və qablaşdırmaya dair ümumi tələblər verilmişdir.

Dərman bitki xammalının təhlili üsulları üçün 12 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasından 3 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası ilk dəfə XIII nəşrdə Rusiya Federasiyasının Dövlət Fonduna daxil edilmişdir, 9 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası yenidən işlənmiş və əvəz etmək üçün tətbiq edilmişdir. SSRİ Dövlət Fondunun məqalələri XI nəşrdə. İlk dəfə yerli farmakopeya təhlili təcrübəsinə daxil edilmişdir: Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dərman bitki xammalı və dərman bitkilərində ağır metalların və arsenin tərkibinin təyini”

dərman preparatları”, Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dərman bitki xammalı və dərman bitkisi preparatlarında qalıq pestisidlərin tərkibinin təyini”, Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası “Dərman bitkisi xammalının su udma əmsalının və sərfiyyat əmsalının təyini”.

Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun XIII nəşrinə tibbi istifadə üçün təsdiq edilmiş yeni növ dərman bitkiləri xammalı, məsələn, aronia quru meyvələri, ginkgo biloba yarpaqları, şirin yonca otu və qovaq qönçələri daxildir. Dərman bitki xammalı üzrə farmakopeya monoqrafiyalarının strukturu dərman bitkisi xammalına dair dünya farmakopeya standartlarının tələblərinə uyğunlaşdırılıb.

“İmmunobioloji dərman vasitələrinin qrupları və onların təhlili üsulları” alt bölməsinə 43 Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası və immunobioloji preparatlar üçün 48 FS daxildir.

İMP-lərə peyvəndlər, toksoidlər, serumlar və allergenlər daxildir.

İlk dəfə yerli farmakopeya təhlili təcrübəsində “Müalicə və profilaktik bakteriofaqlar”, “Pro-biotiklər”, “Bifid tərkibli probiotiklər”, “Kolaks tərkibli probiotiklər”, “Laktoza” kimi ayrı-ayrı İLP qrupları üçün OFS tətbiq edilmişdir. -tərkibində probiotiklər”, “Spor tərkibli probiotiklər” və “Rekombinant DNT üsulları ilə əldə edilən dərmanlar”.

Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun XIII nəşrinə daxil edilmiş 48 FS-dən 5 FS yerli farmakopeya təhlili praktikasında ilk dəfə hazırlanmışdır: “Shigella Sonne lipopolisakkaridinə qarşı dizenteriya peyvəndi”, “Canlı mədəni rubella peyvəndi” ”, “İnaktivləşdirilmiş çiçək peyvəndi”, “İnsan çiçək xəstəliyinə qarşı immunoqlobulin” FS "Pyrogenal, rektal süpozituarları" ilk dəfə yerli və dünya əczaçılıq analizi təcrübəsində hazırlanmışdır.

İnsan və heyvanların qanından və qan plazmasından olan dərmanlar 13 OFS və 8 FS ilə təmsil olunur.

İnsan qanından və qan plazmasından olan dərman vasitələrinə insan albumin preparatları daxildir

ka, insan immunoqlobulin preparatları və qan laxtalanma faktorlarından birini və ya onların birləşməsini ehtiva edən qan laxtalanma faktoru preparatları.

12 Ümumi Farmakopeya İnsan və heyvan qanından və qan plazmasından olan dərman vasitələri üçün monoqrafiyalar ilk dəfə Rusiya Federasiyası Dövlət Farmakopeyasının XIII nəşrində təqdim edilmişdir.

Sintetik və mineral mənşəli əczaçılıq maddələri üçün farmakopeya monoqrafiyalarında Beynəlxalq Təmiz və Tətbiqi Kimya İttifaqının (IUP) tələblərinə uyğun olaraq dərman maddələrinin kimyəvi adları, keyfiyyət göstəriciləri, onların standartlaşdırılmış qiymətləri və bu göstəricilərin təhlili üçün müvafiq üsullar var. .

Ən etibarlı nəticə verən infraqırmızı spektrometriya üsulu əsas identifikasiya üsulu hesab olunur. Bir sıra maddələr üçün Rusiya Federasiyasının Dövlət Fonduna Əlavənin 13-cü nəşrində bu əczaçılıq maddələrinin standart nümunələrinin İQ spektrlərinin təsvirləri var.

Kəmiyyət təyini üçün klassik titrimetrik analiz üsullarına üstünlük verilir. Bununla yanaşı, ultrabənövşəyi bölgədə spektroskopiya, standart nümunələrin istifadəsini nəzərdə tutan qaz və yüksək məhsuldar maye xromatoqrafiyası kimi müasir fiziki-kimyəvi analiz üsullarından geniş istifadə olunur. Təsiredici maddənin tərkibi quru (qurutma zamanı çəki itkisi müəyyən edilərsə), susuz (su müəyyən edildikdə) və ya qalıq üzvi həlledicilər olmayan susuz maddə baxımından verilir.

Beləliklə, Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun növbəti, XIII nəşri üçün hazırlanmış Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının və FS-nin qüvvəyə minməsi təkcə Rusiya Federasiyasının Dövlət Fondunun əvvəlki nəşrlərinin köhnəlmiş məqalələrini ləğv etməyəcək və ya əvəz edəcəkdir. həm də yerli farmakopeya təhlilinin səviyyəsinin dünya standartlarının tələblərinə cavab verməsini təmin edəcəkdir.

ədəbiyyat

1. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 10-cu nəşr. M.: Tibb; 1968.

2. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 11-ci nəşr. Cild. 1. M.: Tibb; 1987.

3. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 11-ci nəşr. Cild. 2. M.: Tibb; 1989.

4. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası. 12-ci nəşr. Hissə 1. M.: Tibbi Məhsulların Ekspertizası Elmi Mərkəzi; 2007.

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin "Tibbi Məhsulların Ekspertizası Elmi Mərkəzi" Federal Dövlət Büdcə Təşkilatı. Rusiya Federasiyası, 127051, Moskva, Petrovski bulvarı, 8.

Merkulov Vadim Anatolieviç. Baş direktorun birinci müavini med Dr. elmləri, professor.

Sakanyan Elena İvanovna. Farmakopeya və Beynəlxalq Əməkdaşlıq Mərkəzinin direktoru, Dr.Pharm. elmləri, professor.

Şemeryankina Tatyana Borisovna. Dövlət farmakopeyası və farmakopeya təhlili şöbəsinin müdiri, t.ü.f.d. əczaçılıq. Sci. Mochikina Olga Alekseevna. Dövlət Farmakopeya və Farmakopeya Analizi Departamentinin elmi işçisi.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Baş Direktorun Tədqiqatlar üzrə müavini Dr. Pharm. elmləri, professor.

1. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 10-cu nəşr. Moskva: Meditsina; 1968 (rus dilində).

2. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 11-ci nəşr. V. 1. Moskva: Meditsina; 1987 (rus dilində).

3. SSRİ Dövlət Farmakopeyası. 11-ci nəşr. V. 2. Moskva: Meditsina; 1989 (rus dilində).

4. Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası. 12-ci nəşr. V. 1. Moskva: Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin “Dərman Vasitələrinin Ekspertiza Qiymətləndirilməsi Elmi Mərkəzi” Federal Dövlət Büdcə Müəssisəsi; 2007 (rus dilində).

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin "Dərman Məhsullarının Ekspert Qiymətləndirilməsi Elmi Mərkəzi" Federal Dövlət Büdcə Müəssisəsi, Petrovski bulvarı 8, Moskva, 127051, Rusiya Federasiyası.

Merkulov V.A. Baş direktorun birinci müavini. Tibb elmləri doktoru, professor. Sakanyan E.I. Farmakopeya və Beynəlxalq Əməkdaşlıq Mərkəzinin direktoru. Əczaçılıq elmləri doktoru, professor.

Şemeryankina vərəmi. Dövlət farmakopeyası və farmakopeya təhlili şöbəsinin müdiri. Əczaçılıq elmləri namizədi.

Moçikina O.A. Dövlət farmakopeyası və farmakopeya təhlili şöbəsinin elmi işçisi.

Bunyatyan ND. Baş direktorun elmi işlər üzrə müavini. Əczaçılıq elmləri doktoru, professor.

RUSİYA FEDERASİYASININ SƏHİYYƏ NAZİRLİYİ

FARMAKOPOEİAL MƏQALƏ

jenşenindikikökləriFS.2.5.0013.15

Panasis jenşen radikallar Qlobal Fondun müqabilindəXI, cild. 2, bənd. 66

Avqustun sonu - sentyabrın əvvəlində toplanan və yabanı və mədəni çoxillik ot bitkisinin qurudulmuş kökləri əsl jenşen - Panax jenşen C. A. Mey, sem. Araliaceae - Araliaceae.

ƏSİLLİK

Xarici əlamətlər. Bütün xammal. 25 sm uzunluğunda, 0,7-2,5 sm qalınlığında, 2-5 böyük budaqlı, daha az tez-tez onsuz köklər. Köklər köklənmiş, uzununa, daha az spiral şəklində qırışmış, kövrək, bərabər bir qırıqdır. Kökün "gövdəsi" qalınlaşmış, demək olar ki, silindrikdir, üstündə aydın şəkildə müəyyən edilmiş həlqəvi qalınlaşmalar var. Kökün yuxarı hissəsində daralmış eninə qırışlı rizom var - "boyun". Rizom qısadır, düşmüş gövdələrdən bir neçə çapıq var, yuxarıda gövdənin genişlənmiş qalığı və apikal tumurcuq (bəzən 2-3) olan "baş" əmələ gətirir. Bir və ya bir neçə adventitiv kök bəzən "boyun"dan uzanır. "Boyun" və "baş" olmaya bilər. Səthdə və kəsikdə köklərin rəngi sarımtıl-ağ, təzə qırıqda ağ olur. Qoxusu spesifikdir. Su ekstraktının dadı şirin, kəskin, sonra ədviyyatlı-acı olur.

Əzilmiş xammal.Əzilmiş xammalı böyüdücü şüşə (10×) və ya stereo mikroskop (16×) altında tədqiq edərkən, 7 mm deşikli ələkdən keçən müxtəlif formalı kök parçaları görünür. Səthdə və qırıqda rəng sarımtıl-ağdır. Qoxusu spesifikdir. Su ekstraktının dadı şirin, kəskin, sonra ədviyyatlı-acı olur.

Pudra. Tozu böyüdücü şüşə (10×) və ya stereo mikroskop (16×) altında tədqiq edərkən, 2 mm deşikli ələkdən keçən sarımtıl-ağ rəngli müxtəlif formalı köklərin əzilmiş hissəciklərinin qarışığı görünür. Qoxusu spesifikdir. Su ekstraktının dadı şirin, kəskin, sonra ədviyyatlı-acı olur.

Mikroskopik əlamətlər. Bütün xammal.Əsas kökün kəsişməsində açıq qəhvəyi tıxacın ensiz təbəqəsi, geniş qabıq, aydın kambium xətti və ağac görünür.

Əsas kök periderma ilə örtülmüşdür, hüceyrələri nazik divarlı və lignləşmiş, suberizasiya olunmur. Floem və ksilema, kök radiusunun və təxminən ortasından keçən kambial zona ilə ayrılır.

bəzən görünmür. Periferiyaya, parenxima toxumasının iri hüceyrəli ilkin radial şüaları birincili ksilemdən uzanır, onların arasında əsas parenximanın çoxsaylı ikincili radial şüaları ilə kəsişən ikincili ksilem var. Ksilem nişasta dənələri olan nazik divarlı parenxima hüceyrələrindən ibarətdir. Medulyar şüaların damarları qalınlaşmış, lignified divarları var və tək və ya 3-6 qruplarda toplanır. Ağacın parenximasında bəzən sarı piqmentləri olan hüceyrələrə rast gəlinir. Kökün mərkəzində 2 şüa şəklində ilkin ksilemin qeyri-müəyyən tanınan qalıqları var. Phloem əsasən kiçik hüceyrəli elementlərdən ibarətdir, açıq sarıdan qırmızı-qəhvəyi rəngə qədər ifrazat damcılarını ehtiva edən aydın görünən şizogen qabları ehtiva edir. Nişasta dənələri kiçik, yuvarlaq, sadədir. Fərdi parenxima hüceyrələrində kalsium oksalatın druzenləri var. İkinci dərəcəli korteksin xarici hissəsi bir az qalınlaşmış qabıqlı, yuvarlaq və ya oval formalı, pellodermin böyük tangensial uzanmış parenxima hüceyrələrindən ibarət bir neçə (4-6) cərgə zonası ilə həmsərhəddir.

Şəkil – Əsl jenşen kökləri.

1 – əsas kökün kəsişməsinin fraqmenti (100×); 2 – mantar parçası (400×); 3 – təsadüfi kökün en kəsiyinin fraqmenti: a – ksilem damarları, b – nişasta dənələri (400×); 4 – ifrazat kanalı olan əsas kökün en kəsiyinin fraqmenti: a – kanalın astarlı hüceyrələri, b – kanal boşluğu (400×); 5 – medulyar şüaların parenximasının fraqmenti: a – kalsium oksalat druzen, b – nişasta dənələri (400×); 6 – medullar şüasının parenxima hüceyrələri (100×).

Mövcud kökün kəsişməsində, mərkəzdə, birincil ksilemin damarlarının şüası, ilkin quruluşda diarxik damar dəstəsinin qalığıdır. İkinci dərəcəli xylemanın iki sektoru əsas parenximanın radial şüaları ilə ayrılır. Parenxima hüceyrələri dəyirmi və ya ovaldır, qismən və ya tamamilə nişasta dənələri ilə doldurulur. Mantar 5-7 qat düzbucaqlı, nazik divarlı, zəif lignified hüceyrələrdən ibarətdir.

Əzilmiş xammal. Preslənmiş bir nümunəni araşdırarkən, əsas və əlavə köklərin eninə və uzununa hissələrinin fraqmentləri görünməlidir.

Əsas kökün fraqmentləri medullar şüalarının parenxima hüceyrələrini nişasta dənələri, kanal boşluqları və astarlı hüceyrələr, piqmentlərlə parenxima hüceyrələri və kambium hüceyrələri ilə dolduran ksilem şüaları və damarları ilə təmsil olunur.

Adventif kökün fraqmentləri tıxac hüceyrələri, nişasta taxılları olan parenxima, qablar, ilkin və ikincil korteks, damarlar, medullar şüaları ilə təmsil olunur.

Pudra. Mikroslaydı araşdırarkən epidermisin, mantarın, ağacın, parenximanın parçaları, həmçinin kalsium oksalatın druzenləri görünür.

Bioloji aktiv maddələrin əsas qruplarının təyini

1. Nazik qat xromatoqrafiyası

Alüminium substratda ölçüsü 10 × 15 sm olan flüoresan indikatoru olan silisium gel təbəqəsi olan analitik xromatoqrafik lövhənin başlanğıc xəttinə 20 μl sınaq məhlulu çəkin ("Kəmiyyətin təyini" bölməsinə baxın, A məhlulunun hazırlanması. sınaq məhlulu) və 50 μl standart nümunə məhlulu (SS) panaksoside Rg 1 (bax "Kəmiyyətin müəyyən edilməsi" bölməsinə A CO panaksoside Rg 1 məhlulunun hazırlanması). Tətbiq edilmiş nümunələr olan boşqab havada qurudulur, kameraya yerləşdirilir, ən azı 2 saat ərzində xloroform-metanol-suyun (26:14:3) həlledici qarışığı ilə doyurulur və yüksələn üsulla xromatoqrafiya aparılır. Solvent ön hissəsi lövhənin uzunluğunun təxminən 80-90% -ni başlanğıc xəttindən keçdikdə, kameradan çıxarılır, həlledicilərin izləri yox olana qədər qurudulur, 20% spirt məhlulu ilə fosfotunqstik turşu ilə müalicə olunur və sobada qızdırılır. sobada 100-105 °C-də 3 dəqiqə bişirin, sonra gündüz baxılır.

Sınaq məhlulunun xromatoqramında açıq çəhrayıdan tünd çəhrayıya qədər ən azı 6 adsorbsiya zonası göstərilməlidir; dominant zona panaksoside Rg 1-in CO məhlulunun xromatoqramında zona səviyyəsindədir; digər adsorbsiya zonalarının aşkarlanmasına icazə verilir.

1-2 dəqiqədən sonra jenşen kökü tozuna bir damla konsentratlaşdırılmış sulfat turşusu tətbiq edildikdə, qırmızı-bənövşəyi, sonra isə bənövşəyi rəngə çevrilən kərpic-qırmızı rəng yaranır (panaksosides).

Testlər

Rütubət. Bütün xammal əzilmiş xammal, toz - 13%-dən çox deyil.

Adi kül. Bütün xammal əzilmiş xammal, toz - 5%-dən çox olmamalıdır.

Xlorid turşusunda həll olunmayan kül. Bütün xammal əzilmiş xammal, toz - 2%-dən çox olmamalıdır.

Xammalın üyüdülməsi.Bütün xammal: 3 mm ölçülü deşikləri olan bir ələkdən keçən hissəciklər - 5% -dən çox deyil. Əzilmiş xammal: 7 mm ölçülü deşikli ələkdən keçməyən hissəciklər - 5% -dən çox olmayan; 0,5 mm ölçülü deşikləri olan bir ələkdən keçən hissəciklər - 5% -dən çox deyil. Pudra: 2 mm ölçülü deşikli ələkdən keçməyən hissəciklər - 5% -dən çox olmayan; 0,18 mm ölçülü deşikləri olan bir ələkdən keçən hissəciklər - 5% -dən çox deyil.

Xarici cisim

Köklər səthdən qaraldı . Bütün xammal əzilmiş xammal - 3%-dən çox deyil.

Üzvi çirk. Bütün xammal əzilmiş xammal - 0,5%-dən çox olmamalıdır.

Mineral çirkləri . Bütün xammal, əzilmiş xammal, toz - 1%-dən çox olmamalıdır.

Ağır metallar. Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının tələblərinə uyğun olaraq “Dərman bitki materiallarında və dərman bitki mənşəli preparatlarda ağır metalların və arsenin tərkibinin təyini”.

Radionuklidlər.Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının tələblərinə uyğun olaraq “Dərman bitki materiallarında və dərman bitki mənşəli preparatlarda radionuklidlərin tərkibinin təyini”.

Pestisid qalıqları. Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının tələblərinə uyğun olaraq “Dərman bitki materiallarında və dərman bitki mənşəli preparatlarda qalıq pestisidlərin tərkibinin təyini”.

Mikrobioloji təmizlik.“Mikrobioloji təmizlik” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının tələblərinə uyğun olaraq.

kəmiyyət göstəricisi. Bütün xammal əzilmiş xammal, toz: panaksosidlərin Rg 1 baxımından miqdarı - 2% -dən az olmayan; 70% spirt ilə çıxarılan ekstraktiv maddələr - ən azı 20%.

(“Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyası. XIII nəşr. I cild”)

Bu ümumi farmakopeya maddəsi əczaçılıq maddələrinin, köməkçi maddələrin və dərman vasitələrinin saxlanmasına dair ümumi tələbləri müəyyən edir və təşkilatın fəaliyyət növü nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin saxlandığı bütün təşkilatlara şamil edilir.

Dərman bitki xammalının və dərman bitki mənşəli preparatların saxlanması Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasına uyğun olaraq “Dərman bitkiləri xammalı və dərman bitkiləri preparatlarının saxlanması” əsasında həyata keçirilir.

Saxlama- dərman vasitələrinin dövriyyəsinin tərkib hissəsi olan dərman vasitələrinin müəyyən edilmiş yararlılıq müddəti ərzində istifadə olunana qədər saxlanması prosesi.

Saxlama obyektlərinə ümumi tələblər
dərman vasitələri və onların saxlanmasının təşkili

Dərman vasitələrinin saxlanması bu məqsədlər üçün nəzərdə tutulmuş binalarda aparılmalıdır. Saxlama yerlərinin dizaynı, tərkibi, ölçüləri, onların istismarı və avadanlığı müxtəlif dərman qrupları üçün müvafiq saxlama şəraitini təmin etməlidir.

Saxlama anbarları kompleksinə aşağıdakılar daxil edilməlidir:

• dərman vasitələrinin bağlamalarının açılması və qəbulu və onların ilkin yoxlanılması üçün nəzərdə tutulmuş qəbul otağı (sahəsi);
• “Nümunə götürmə” Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyasının tələblərinə uyğun olaraq dərman preparatlarından nümunə götürmək üçün otaq (zon);
• dərman vasitələrinin karantin saxlanması üçün otaq (zon);
• xüsusi saxlama şəraiti tələb olunan dərman vasitələri üçün yerlər;
• rədd edilmiş, qaytarılmış, geri çağırılmış və/və ya istifadə müddəti keçmiş dərman vasitələrinin saxlanması üçün otaq (sahə) Göstərilən dərman vasitələri və onların saxlanma yerləri aydın şəkildə qeyd edilməlidir.

Saxlama sahəsi ayrıca təcrid olunmuş otaq olmadıqda ümumi anbar otağında ayrılır.

Dərmanların saxlanması üçün otaqların bitirilməsi mövcud sanitar-gigiyenik tələblərə cavab verməlidir, divarların və tavanların daxili səthləri nəm təmizləməyə imkan verən hamar olmalıdır.

Hər bir saxlama otağında farmakopeya monoqrafiyası və ya dərman vasitələri üçün normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş temperatur və rütubətə riayət etməklə iqlim şəraitini qorumaq lazımdır.

Anbar otaqlarında lazımi hava mübadiləsi kondisionerlər, tədarük və işlənmiş ventilyasiya və ya digər avadanlıqlardan istifadə etməklə yaradılır. Anbar otaqlarında təbii və süni işıqlandırma otaqda aparılan bütün əməliyyatların dəqiq və təhlükəsiz yerinə yetirilməsini təmin etməlidir. Lazım gələrsə, dərman vasitələrinin günəş radiasiyasından qorunması təmin edilməlidir.

Dərman vasitələrinin saxlanması üçün otaqlar gündə ən azı bir dəfə həyata keçirilən temperaturun və rütubətin monitorinqi və qeydə alınması üçün lazımi sayda lazımi qaydada yoxlanılmış ölçmə vasitələri ilə (termometrlər, hiqrometrlər, psixometrlər və s.) təchiz edilməlidir.

Ölçü alətləri oxumaq üçün əlçatan yerdə, yerdən 1,5-1,7 metr hündürlükdə qapılardan, pəncərələrdən və istilik cihazlarından ən azı 3 metr məsafədə yerləşdirilir. Eyni zamanda, temperaturun və rütubətin dəyişməsinin və ya tələb olunan parametrlərdən sapmaların ən çox müşahidə olunduğu yerlərdə yerləşdirilmələri tövsiyə olunur.

Qeydiyyat qeydləri binalar üçün müəyyən edilmiş temperatur və rütubət şərtlərini, uyğun gəlmirsə, düzəldici tədbirləri nümayiş etdirməlidir.

Saxlama otaqları kifayət qədər sayda şkaflar, seyflər, rəflər, saxlama qurğuları və altlıqlarla təchiz edilməlidir. Avadanlıq yaxşı vəziyyətdə və təmiz olmalıdır.

Rəflər, şkaflar və digər avadanlıqlar elə qurulmalıdır ki, dərman vasitələrinə çıxış, personalın sərbəst keçməsi və zəruri hallarda yükləmə-boşaltma əməliyyatlarının əlçatan olması, habelə otağın avadanlığının, divarlarının və döşəmələrinin əlçatanlığını təmin etsin. təmizləmə üçün.

Dərmanların saxlandığı otaqlarda müvafiq sanitar şərait təmin edilməlidir. Binaların təmizlənməsinin tezliyi və üsulları normativ sənədlərin tələblərinə uyğun olmalıdır. İstifadə olunan sanitar dezinfeksiya vasitələri təhlükəsiz olmalıdır, saxlanılan dərman vasitələrinin bu məhsullarla çirklənmə riski aradan qaldırılmalıdır.

Tökülən və ya səpələnmiş dərman vasitələrinin təmizlənməsi üçün xüsusi təlimatlar hazırlanmalıdır ki, digər dərman vasitələrinin çirklənməsinin tam aradan qaldırılması və qarşısının alınması təmin edilməlidir.
Dərmanların saxlanması üçün otaqlarda iş görərkən işçilər xüsusi geyim və ayaqqabı geyinməli, şəxsi gigiyena qaydalarına riayət etməlidirlər.

Dərman vasitələri saxlama otaqlarında onların fiziki-kimyəvi və təhlükəli xassələri, farmakoloji və toksikoloji təsirləri, dərman vasitəsinin dozaj formasının növü və dərman vasitələrinə dair normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş saxlama şərtlərinə uyğun olaraq yerləşdirilir. onun istifadə üsulu, preparatın ümumi vəziyyəti. Kompüter texnologiyasından istifadə zamanı dərman vasitələrinin əlifba sırası ilə, kodla yerləşdirilməsinə icazə verilir.

Dərmanların saxlanması üçün nəzərdə tutulmuş rəflər, şkaflar və rəflər müəyyən edilməlidir. Saxlanılan dərmanları rəf kartından istifadə etməklə və ya kompüter texnologiyasından istifadə edərkən kodlardan və elektron cihazlardan istifadə etməklə müəyyən etmək lazımdır.

Boşaltma və yükləmə əməliyyatları əl ilə aparıldıqda, dərmanların yığılma hündürlüyü 1,5 metrdən çox olmamalıdır. Boşaltma və yükləmə əməliyyatları zamanı mexanikləşdirilmiş cihazlardan istifadə edildikdə dərmanlar bir neçə pillədə saxlanılmalıdır. Eyni zamanda, dərman vasitələrinin raflarda yerləşdirilməsinin ümumi hündürlüyü yükləmə və boşaltma mexanizmlərinin imkanlarından çox olmamalıdır.

Saxlama otaqlarında dərmanlar şkaflarda, rəflərdə, rəflərdə, altlıqlarda və s. yerləşdirilməlidir.Dərmanların altlıqsız yerə qoyulmasına icazə verilmir.

Paletlər döşəmənin hündürlüyündən asılı olaraq bir cərgədə və ya bir neçə pilləli raflarda yerləşdirilə bilər. Raflardan istifadə etmədən dərman preparatları olan altlıqların hündürlüyündə bir neçə cərgədə yerləşdirilməsinə icazə verilmir.

Müəyyən bir dərman vasitəsi üçün saxlama şəraiti yaratarkən, dayanıqlığın nəticələrinə əsasən dərman vasitəsinin istehsalçısı (hazırlayanı) tərəfindən müəyyən edilmiş farmakopeya monoqrafiyasında və ya bu dərman vasitəsi üçün normativ sənədlərdə göstərilən tələbləri rəhbər tutmaq lazımdır. Ümumi Farmakopiya Monoqrafiyası “Dərman Məhsullarının Yararlılıq Müddəti”nə uyğun olaraq araşdırma.

Dərmanlar bu dərman üçün normativ sənədlərin tələblərinə cavab verən qablaşdırmada (istehlakçı, qrup) saxlanılır.

Dərmanlar normativ sənədlərdə xüsusi saxlama şərtləri nəzərdə tutulmadıqda, müvafiq iqlim zonasından (I, II, III, IVA, IVB) asılı olaraq 60% +/-5% -dən çox olmayan nisbi rütubətdə saxlanılır.

Dərmanlar çirklənmə, qarışdırma və çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün saxlanmalıdır. Saxlama yerlərində yad qoxuların qarşısını almaq lazımdır.
Təşkilatda istifadə müddəti məhdud olan dərmanların uçotu sistemi tətbiq edilməlidir. Əgər anbarda eyni adda olan bir neçə partiya varsa, o zaman istifadə üçün ilk növbədə yararlılıq müddəti digərlərindən tez başa çatan dərman qəbul edilməlidir.

Rədd edilmiş dərman vasitələri müəyyən edilməli və onların icazəsiz istifadəsinə yol verməyən şəraitdə müvafiq otaqda (sahədə) saxlanmalıdır.

Müəyyən qrup dərmanların saxlanma xüsusiyyətləri

Təhlükəli xassələrə malik olan dərman vasitələri (alışqan, partlayıcı, radiofarmasevtik, kaustik, korroziyaya səbəb olan, sıxılmış və mayeləşdirilmiş qazlar və s.) əlavə təhlükəsizlik və təhlükəsizlik avadanlığı ilə təchiz edilmiş xüsusi hazırlanmış otaqlarda saxlanmalıdır.

Saxlama zamanı dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini və bəyan edilmiş keyfiyyətini təmin etmək, dərman vasitələrinin təhlükəli xüsusiyyətlərini nümayiş etdirmə ehtimalının qarşısını almaq və bu cür dərmanlarla işləyən işçilər üçün təhlükəsiz iş şəraiti yaratmaq lazımdır.

Binaların təşkili və təhlükəli dərmanların saxlanmasını təşkil edərkən, federal qanunların və Rusiya Federasiyasının normativ hüquqi aktlarının tələblərini rəhbər tutmaq lazımdır.

Narkotik və psixotrop dərmanların saxlanması Rusiya Federasiyasının federal qanunlarına və qaydalarına uyğun olaraq həyata keçirilməlidir.

Ətraf mühit amillərinin (işıq, temperatur, havanın atmosfer tərkibi və s.) təsirindən qorunma tələb edən dərman vasitələrini saxlayarkən farmakopeya monoqrafiyasında və ya normativ sənədlərdə müəyyən edilmiş saxlama rejimini təmin etmək lazımdır. Xüsusi şərtlər, məsələn, soyuq yerdə daimi saxlama ayrıca göstərilmədiyi təqdirdə, tənzimlənən şərtlərdən kənara çıxmağa yalnız bir dəfə qısa müddətə (24 saatdan çox olmayan) icazə verilir.

İşıq enerjisinin təsiri ilə xassələrini dəyişə bilən (oksidləşən, azalan, parçalanan, rəngini dəyişən və s.) dərmanlar foto və ya işığa həssasdır; işığa davamlı dərmanlar fotostabildir. İşıq enerjisinin təsiri birbaşa günəş işığına məruz qaldıqda, işıq spektrinin görünən bölgəsində səpələnmiş işıqda və ultrabənövşəyi bölgədə radiasiyada özünü göstərə bilər.

İşığa həssas olan dərmanların etiketində adətən “İşıqdan qorunan yerdə saxlayın” göstərişi olur. İşıqdan qorunma tələb edən dərmanlar təbii və süni işıqdan mühafizəni təmin edən otaqlarda və ya xüsusi təchiz olunmuş yerlərdə saxlanmalıdır.

İşıqdan qorunma tələb edən əczaçılıq maddələri ya işıqdan qoruyan materiallardan hazırlanmış qablaşdırmada, ya da qaranlıq otaqda və ya şkafda saxlanmalıdır. Dərman vasitələri üçün şüşə qablar işığa xüsusilə həssas olan əczaçılıq maddələrinin qablaşdırılması üçün istifadə olunursa, qabın üzərinə qara işıq keçirməyən kağız çəkilməlidir.

Fotohəssas dərman vasitələri işıqdan qoruyan ikincil (istehlakçı) qablaşdırmada qablaşdırılmalı və/və ya işıqdan qorunan yerdə saxlanmalıdır.

Su, rütubətlə təmasda olduqda qazlar buraxa bilən və s. dərmanlar nəmə həssasdır. Nəmə həssas dərmanların etiketində adətən “Quru yerdə saxlayın” göstərişi olur.

Belə dərman vasitələrini saxlayarkən otaq temperaturunda (normal saxlama şəraitində) nisbi rütubətin 50%-dən və ya başqa temperaturda ekvivalent buxar təzyiqindən çox olmamasını təmin etmək lazımdır. Tələblərin yerinə yetirilməsi, həmçinin nəmə həssas dərman vasitəsinin dərman vasitəsinin dövriyyəsi zamanı göstərilən mühafizəni və saxlanma şəraitinə riayət olunmasını təmin edən hermetik (rütubət keçirməyən) istehlak qablaşdırmasında saxlanmasını da nəzərdə tutur.

Dərman vasitələrinin saxlanması zamanı aşağı rütubətin saxlanması üçün quruducu maddələrin dərman vasitəsi ilə birbaşa təmasından qaçmaq şərti ilə müəyyən edilmiş hallarda istifadə olunur.

Hiqroskopik xüsusiyyətlərə malik olan dərmanlar 50%-dən çox olmayan nisbi rütubətdə, dərman vasitələri üçün şüşə qab olan qablaşdırmada, hermetik şəkildə bağlanmış və ya əlavə qoruyucu qablaşdırmada, məsələn, plastik plyonkalı paketdə saxlanmalıdır. farmakopeya monoqrafiyasının və ya normativ sənədlərin tələbləri.

Bəzi dərman qrupları oksigen və ya karbon qazı kimi atmosfer qazlarının təsiri altında öz xüsusiyyətlərini dəyişir. Dərman vasitələrinin qazların təsirindən qorunmasını təmin etmək üçün dərmanların qaz keçirməyən materiallardan hazırlanmış möhürlənmiş qablaşdırmada saxlanması tövsiyə olunur. Mümkünsə, qablaşdırma yuxarıdan doldurulmalı və möhkəm bağlanmalıdır.

Həqiqətən uçucu dərmanlar olan dərmanlar və ya tərkibində uçucu həlledici olan dərmanlar; uçucu maddələrin məhlulları və qarışıqları; Uçucu məhsulların əmələ gəlməsi ilə parçalanan dərmanlar onları uçuculaşmadan və qurumadan qoruyan saxlama şəraitini tələb edir. Dərman vasitələrinin farmakopeya monoqrafiyasında və ya normativ sənədlərdə göstərilən tələblərə uyğun olaraq sərin yerdə, uçucu maddələri keçirməyən materiallardan hazırlanmış hermetik şəkildə bağlanmış qablaşdırmada və ya ilkin və ikinci dərəcəli (istehlakçı) qablaşdırmada saxlamaq tövsiyə olunur.

Tərkibində kristallaşma suyu (kristal hidratlar) olan əczaçılıq maddələri olan dərmanlar hiqroskopik maddələrin xüsusiyyətlərini nümayiş etdirir. Kristal hidratların farmakopeya monoqrafiyasında və ya normativ sənədlərdə göstərilən tələblərə uyğun olaraq hermetik şəkildə bağlanmış qablaşdırmada saxlanması tövsiyə olunur. Bir qayda olaraq, kristal hidratlar 8 ilə 15 ° C arasında temperaturda və nisbi hava rütubəti 60% -dən çox olmayan bir temperaturda saxlanılır.

Ətraf mühitin temperaturunun təsiri altında xassələrini dəyişən dərmanlar termosensitivdir. Dərmanlar otaq temperaturu və ya daha yüksək temperaturda (istiliyə davamlı dərmanlar) və ya aşağı temperaturlara, o cümlədən dondurmaya məruz qaldıqda öz xüsusiyyətlərini dəyişə bilər.

İstiliyə həssas dərman vasitələrini saxlayarkən, dərmanın ilkin və/və ya ikincil (istehlakçı) qablaşdırmasında göstərilən farmakopeya monoqrafiyasının və ya normativ sənədlərin tələbləri ilə tənzimlənən temperatur rejimini təmin etmək lazımdır.

İstiliyə davamlı dərmanlar xüsusi təchiz olunmuş otaqlarda (soyuducularda) və ya kifayət qədər sayda soyuducu şkaf və soyuducu ilə təchiz olunmuş anbar otaqlarında saxlanılmalıdır. Termolabil dərmanların saxlanması üçün əczaçılıq soyuducuları və ya qan və qan məhsulları üçün soyuduculardan istifadə edilməlidir.

İmmunobioloji dərmanların lazımi keyfiyyəti, onların istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hər dörd səviyyədə həyata keçirilməli olan “soyuq zəncir” sistemi ilə təmin edilir.

Rusiya Federasiyasının Baş Dövlət Sanitar Həkiminin 10 aprel 2002-ci il tarixli 15 nömrəli "Sanitar və epidemioloji qaydaların həyata keçirilməsi haqqında SP 3.3.2.1120-02" qərarı.

Soyuducular (kameralar, şkaflar) onlarda olan dərmanların saxlanması üçün temperatur şəraitinə uyğun olan temperaturda qurulmalıdır. İmmunobioloji dərmanlar 8 °C-dən çox olmayan temperaturda saxlanmalıdır. Soyuducuda olan immunobioloji dərman vasitəsinin hər bir paketi soyudulmuş havaya çıxışla təmin edilməlidir. İmmunobioloji dərmanlar digər dərman vasitələri ilə birlikdə soyuducuda saxlanılmamalıdır.

Termolabil dərmanların saxlanmasının temperatur şəraitinə nəzarət etmək üçün bütün soyuducular (kameralar, şkaflar) termometrlərlə təchiz olunmalıdır. Temperatur rejiminin davamlı monitorinqi, oxunuşları gündə ən azı iki dəfə qeydə alınan termoqraflar və temperatur qeydləri istifadə edərək həyata keçirilir.

Soyuducunun rəflərindəki temperatur rejimi fərqlidir: temperatur dondurucu kameranın yaxınlığında aşağı, açılan qapı panelinin yaxınlığında daha yüksəkdir.

Soyuq bir yer təmin etmək, dərmanların soyuducuda 2 ilə 8 ° C arasında bir temperaturda saxlanması, donmadan qaçınılması deməkdir. Sərin saxlama dərmanların 8-15 °C temperaturda saxlanması deməkdir. Bu halda, soyuducuda 8 ° C-dən aşağı temperaturda saxlandıqda fiziki və kimyəvi xüsusiyyətlərini dəyişə bilən dərmanlar, məsələn, tinctures, maye ekstraktları və s. istisna olmaqla, dərmanların soyuducuda saxlanmasına icazə verilir.

Otaq temperaturunda saxlama 15 ilə 25 °C arasında və ya iqlim şəraitindən asılı olaraq 30 °C-ə qədər temperatur aralığını nəzərdə tutur. Dondurucuda saxlama dərmanların temperaturunu -5 ilə -18 °C arasında təmin edir. Dərin dondurulmuş saxlama -18 °C-dən aşağı temperatur tələb edir.

Dərmanları onların temperatur saxlama şəraitinə uyğun olan yerlərdə və soyuducu rəflərində yerləşdirmək məsləhətdir. Soyuducunun qapı panelində immunobioloji preparatların saxlanmasına icazə verilmir.

Saxlama otaqlarında farmakopeya monoqrafiyası və ya normativ sənədlərdə saxlanma üçün daha aşağı temperatur həddini təyin edən aşağı temperaturun təsirindən qorunma tələb edən dərman vasitələrinin saxlanma şəraitini təmin etmək lazımdır.

Farmakopeya monoqrafiyasında və ya normativ sənədlərdə müvafiq tələblərə malik olan və ilkin və ya ikincili qablaşdırmada göstərilən dərman vasitələrinin, o cümlədən insulin preparatlarının, adsorbsiya edilmiş immunobioloji preparatların və s.-nin dondurulmasına yol verilmir.

Qablaşdırmaya yerləşdirilmiş, dondurulmaqla məhv edilə bilən dərman vasitələrinin, məsələn, ampulalarda, şüşə butulkalarda və s.

Dərmanların saxlanması üçün temperatur şəraitini xarakterizə edən farmakopeyada istifadə olunan təriflər cədvəldə verilmişdir.

Dərman vasitələrinin saxlanma şəraitinə riayət olunmasını və daşınma zamanı onların bütövlüyünün qorunmasını təmin etmək lazımdır.

Temperatur dəyişikliklərinə xüsusilə həssas olan dərman vasitələri üçün (vaksinlər, zərdablar və digər immunobioloji dərmanlar, insulin dərmanları və s.) daşınma zamanı farmakopeya monoqrafiyası və ya normativ sənədlərlə tənzimlənən temperatur rejiminə riayət edilməlidir.

Dərman saxlama rejimlərini xarakterizə edən təriflər