Դեղորայքը կոնկրետ արտադրական արտադրանք է, որի որակը սպառողը չի կարող ինքնուրույն գնահատել։ Ինչպես Ռուսաստանում արտադրվող, այնպես էլ արտերկրից ներմուծվող դեղերի որակի երաշխավորումը հանրային առողջության պաշտպանության ոլորտում պետության գլխավոր խնդիրներից է։ Ամենակարևոր խնդիրները ներառում են ոչ միայն ներքին դեղագործական շուկան այդ դեղամիջոցներով հագեցնելը, այլև միջազգային դեղագործական շուկա մուտք գործելը, ինչին կարելի է հասնել՝ ապահովելով, որ հայրենական դեղամիջոցները համապատասխանեն համաշխարհային ստանդարտների պահանջներին, նշել է նախարար Վերոնիկա Սկվորցովան իր ներածական խոսքում։ հրապարակումը։

Պետական ​​դեղագրքի նոր հրատարակությունը՝ XIII հրատարակությունը, լուծում է այս ռազմավարական խնդիրները։

Առաջին դեղագրությունը, որը հրատարակվել է 1765 թվականին, եղել է լատիներեն և նպատակ ուներ ապահովելու ռազմական հոսպիտալներում վիրաբույժների կողմից օգտագործվող դեղամիջոցների որակը։ Հետագա տարիներին, տասնամյակների և դարերի ընթացքում հայրենական դեղագրությունը բազմիցս վերահրատարակվել է՝ թարմացնելով դրա բովանդակությունը դեղագործական արդյունաբերության զարգացման վիճակին ու մակարդակին և վերահսկողության ու լիցենզավորման համակարգին ինչպես մեր երկրում, այնպես էլ արտերկրում»,- ասաց վարչության տնօրենը։ Դեղորայքի շրջանառության պետական ​​կարգավորման իր ներածությունում ֆոնդերը Արսալան Ցինդիմեև.

XIII հրատարակության պետական ​​դեղագրությունը ներառում էր 229 ընդհանուր դեղագրքի հոդված և 179 դեղագրքի հոդված:

Առաջին անգամ XIII հրատարակության Պետական ​​Դեղագրության մեջ ներմուծվել են 99 ընդհանուր դեղագրքի հոդվածներ, այդ թվում՝ 30-ը՝ վերլուծության մեթոդների, 5-ը՝ դեղաչափերի և 12-ը՝ դեղաչափերի դեղագործական և տեխնոլոգիական պարամետրերի որոշման մեթոդների մասին: Բացի այդ, 2 ընդհանուր դեղագրքի հոդված՝ դեղաբույսերի հումքի և 3-ը՝ դրա վերլուծության մեթոդների, 7-ը՝ իմունոկենսաբանական դեղերի խմբերի և 31-ը՝ դրանց փորձարկման մեթոդների, 3-ը՝ արյան և արյան պլազմայի դեղերի խմբերի մասին։ մարդկանց և կենդանիների, 9 - մարդկանց և կենդանիների արյունից և արյան պլազմայից ստացված դեղամիջոցների վերլուծության մեթոդների վերաբերյալ:

Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրքի հիմնական նպատակը ներքին դեղագործական շուկայում շրջանառվող դեղերի որակի ստանդարտացումն է, նշում է «NTsESMP» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկի Դեղագրության և միջազգային համագործակցության կենտրոնի տնօրեն Ելենա Սաքանյանը։

Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրքի ժամանակին թողարկումը, որը «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքին համապատասխան պետք է իրականացվի 5 տարին մեկ անգամ չգերազանցող հաճախականությամբ, կլինի խնդրի լուծման բանալին: մեր երկրի բնակչությանը մատուցվող բարձրորակ բժշկական օգնության ապահովումը։

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2015 թվականի հոկտեմբերի 29-ի թիվ 771 հրամանը նախատեսում է 2016 թվականի հունվարի 1-ից ուժի մեջ մտցնել XIII հրատարակության Պետական ​​Դեղագրության մեջ ներառված ընդհանուր դեղագրության մենագրությունները և դեղաբանական մենագրությունները:

Սահմանվել է, որ սույն հրամանով հաստատված ընդհանուր դեղագրության մենագրությունները և դեղագրքի մենագրությունները, Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2014թ. pharmacopoeial monographs»-ը կազմում են Պետական ​​դեղագրքի XIII հրատարակությունները

Որոշել է, որ.

Բժշկական օգտագործման գրանցված, ինչպես նաև բժշկական օգտագործման դեղերի համար կարգավորող փաստաթղթեր, որոնց պետական ​​գրանցման համար դիմումները ներկայացվում են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն մինչև սույն հրամանով հաստատված դեղագրության մենագրությունների ուժի մեջ մտնելը: , պետք է համապատասխանեցվի սույն դեղագրության մենագրություններին մինչև 2018 թվականի հունվարի 1-ը.

Բժշկական օգտագործման գրանցված, ինչպես նաև բժշկական օգտագործման դեղերի համար կարգավորող փաստաթղթեր, որոնց պետական ​​գրանցման համար դիմումները ներկայացվում են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարություն մինչև սույնով հաստատված ընդհանուր դեղագրության մենագրությունների ուժի մեջ մտնելը: կարգը, համապատասխանեցվի սույն ընդհանուր դեղագրության մենագրության հոդվածներին մինչև 2019 թվականի հունվարի 1-ը։

Նոր պետական ​​դեղագրությունը կարելի է գտնել հետևյալ էլ.

Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​\u200b\u200bդեղագրության ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ և դեղաբանական մենագրություններ

XIII հրատարակություն

Վ.Ա. Մերկուլով, Է.Ի. Սաքանյան, Թ.Բ. Շեմերյանկինա, Օ.Ա. Մոչիկինա, Ն.Դ. Բունյաթյանը

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ, 127051, Մոսկվա, Ռուսաստան

Համառոտ. Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դեղագրագիտությունը ընդհանուր դեղագրքի և դեղագրքի հոդվածների ամբողջություն է և ենթակա է վերահրատարակման առնվազն 5 տարին մեկ անգամ: Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դեղագրության հաջորդ հրատարակությունը, որը նախատեսվում է հրապարակել 2015 թվականին, կներառի ինչպես ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ, այնպես էլ դեղագրքի մենագրություններ, որոնք առաջին անգամ մշակվել են տեղական և, որոշ դեպքերում, համաշխարհային դեղագրության վերլուծության պրակտիկայում, ինչպես նաև հոդվածներ: որոնք թարմացված և վերանայված տարբերակներ են՝ ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ և դեղաբանական մենագրություններ: Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրքի այս հրատարակության ընդհանուր դեղագրության մենագրությունների և դեղագրության մենագրությունների ներդրումը զգալիորեն կբարձրացնի տեղական դեղագրքի վերլուծության մակարդակը և կապահովի դրա համապատասխանությունը համաշխարհային ստանդարտների պահանջներին:

Բանալի բառեր. պետական ​​դեղագրություն; ընդհանուր դեղագրության մենագրություն; դեղագրքի մենագրություն; դեղերի որակը; դեղագրքի վերլուծություն.

Մատենագիտական ​​նկարագիր՝ Մերկուլով Վ.Ա., Սաքանյան Է.Ի., Շեմերյանկինա ՏԲ, Մոչիկինա Օ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ. Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրքի XIII հրատարակության ընդհանուր դեղագրքի հոդվածներ և դեղագրքի հոդվածներ: Բժշկական արտադրանքի փորձագիտական ​​կենտրոնի տեղեկագիր 2015 թ. (2): 54-58:

ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՄԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՄԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ՌՈՒՍԱՍՏԱՆԻ ՖԵԴԵՐԱՑԻԱՅԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԴԵՂԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ, xIII Edition v.A. Մերկուլով, Է.Ի. Սաքանյան, Թ.Բ. Շեմերյանկինա, Օ.Ա. Մոչիկինա, Ն.Դ. Բունյաթյանը

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Դեղորայքային արտադրանքի փորձագիտական ​​գնահատման գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ, 127051, Մոսկվա, Ռուսաստան

Համառոտագիր. Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դեղագրությունը ընդհանուր մենագրությունների և դեղագրության մենագրությունների հավաքածու է: Այն պետք է վերաթողարկվի առնվազն 5 տարին մեկ անգամ: Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի հաջորդ ծրագրված հրատարակությունը նախատեսվում է հրապարակել 2015 թվականին: Այն կներառի ինչպես առաջին անգամ մշակված ազգային, այնպես էլ որոշ դեպքերում համաշխարհային դեղագրքի վերլուծության ընդհանուր և դեղագրության մենագրություններում, ինչպես նաև թարմացված վերանայված ընդհանուր և դեղագրքի մենագրություններ: Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրության նշված հրատարակության ընդհանուր և դեղագրության մենագրությունների իրականացումը զգալիորեն կբարձրացնի ազգային դեղագրքի վերլուծության մակարդակը և կապահովի դրա համապատասխանությունը միջազգային չափանիշներին:

Բանալի բառեր. Պետական ​​Ֆարմակոպեա; ընդհանուր մենագրություն; դեղագրքի մենագրություն; դեղերի որակը; դեղագրքի վերլուծություն.

Մատենագիտական ​​նկարագիր՝ Մերկուլով Վ.Ա., Սաքանյան Է.Ի., Շեմերյանկինա ՏԲ, Մոչիկինա Օ.Ա., Բունյաթյան Ն.Դ. Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագրքի ընդհանուր մենագրություններ և դեղագրության մենագրություններ, XIII հրատարակություն. Դեղամիջոցների փորձագիտական ​​գնահատման գիտական ​​կենտրոնի տեղեկագիր 2015; (2): 54-58:

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի (ՌԴԴ) կողմից հետապնդվող հիմնական նպատակը ներքին դեղագործական շուկայում շրջանառվող դեղերի որակի ստանդարտացումն է:

Ներկայումս գործում են X հրատարակության պետական ​​հիմնադրամը (1968 թ.), XI հրատարակության պետական ​​հիմնադրամը (մաս 1 - 1987 թ., մաս 2 - 1989 թ.), ինչպես նաև XII հրատարակության պետական ​​հիմնադրամը (մաս 1 - 2007 թ.): Ռուսաստանի Դաշնության տարածքը. Գլոբալ հիմնադրամի այս հրապարակումների նշված թողարկման ամսաթվերը ցույց են տալիս, որ դրանք չեն համապատասխանում 2010 թվականի ապրիլի 12-ի «Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 61-FZ գործող դաշնային օրենքի պահանջներին, որոնք վերաբերում են վերահրապարակման ժամկետներին: Պետական ​​դեղագրություն.

Չնայած դրան, պետական ​​դեղագրքի X-X11 հրատարակություններում ներառված ընդհանուր դեղագրության մենագրությունները (GPM) և դեղագրքի մենագրությունները (PS) չեն չեղարկվել: Դրանցից մի քանիսը վերանայման կարիք ունեն, որոշ հոդվածներ արդեն կորցրել են իրենց արդիականությունը պահանջարկի բացակայության պատճառով։ Դրանք ներառում են այնպիսի GPM-ներ, ինչպիսիք են «Ադրենալինի հիդրոքլորիդի 0,1% լուծույթի ակտիվությունը որոշելու կենսաբանական մեթոդ», «Կենսաբանական փորձարկում

նովարսենոլի և միարսենոլի, «Փոշու դեղամիջոցների սպիտակության աստիճանի որոշում» և այլն։ Հարկավոր է նաև վերացնել շրջանառությունից հանված դեղերի ՖՍ-ն։ Բացի այդ, դեղագրքերի թողարկման միջև ընկած ժամանակահատվածում հաստատված դեղագործական նյութերը, որոնց համաձայն առանձին ձեռնարկություններ արտադրում են դեղեր և վերահսկում դրանց որակը, պետք է վերանայվեն, քանի որ դեղագրքի վերլուծության մեթոդները մշտապես կատարելագործվում են:

Ներկայումս 229 OFS և 179 FS պատրաստվել են Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի հաջորդ XIII հրատարակությունում ներառելու համար: Դրանք կարելի է բաժանել համապատասխան բաժինների:

«Ընդհանուր դեղագրքի հոդվածներ» բաժինը պարունակում է. հոդվածներ ընդհանուր մեթոդների մասին, Ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ վերլուծության մեթոդների, ռեակտիվների, դեղաչափերի ձևերի և դրանց վերլուծության մեթոդների վերաբերյալ. դեղաբույսերի հումք և դրանց որակի գնահատման մեթոդներ. իմունոկենսաբանական դեղերի խմբեր և դրանց վերլուծության մեթոդներ. մարդու և կենդանիների արյունից և արյան պլազմայից ստացված դեղամիջոցները և դրանց որակի գնահատման համար օգտագործվող անալիտիկ մեթոդները. ռադիոդեղագործական միջոցներ.

Դեղագրության մենագրությունները ներկայացված են «Դեղագործական նյութեր» և «Դեղեր» բաժիններում: «Դեղագործական նյութեր» բաժինը ներկայացված է որպես ակտիվ և/կամ օժանդակ նյութեր օգտագործվող սինթետիկ կամ հանքային ծագման դեղագործական նյութերի դեղագրքի հոդվածներով: Բացի այդ, որպես առանձին ենթաբաժին ներկայացված են դեղագործական արտադրության մեջ օգտագործվող դեղագործական բույսերի հումքի, ներառյալ դեղաբույսերի պատրաստուկների դեղաբանական մենագրությունները: «Դեղեր» բաժինը բաղկացած է երկու ենթաբաժնից՝ իմունոկենսաբանական դեղեր և մարդու արյունից և պլազմայից ստացված դեղեր:

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի XIII հրատարակության հավելվածները ներկայացված են տեղեկատու աղյուսակներով. 1 գ և 1 մլ-ում և 1 կաթիլ հեղուկ դեղամիջոցի զանգվածը 20 ° C ջերմաստիճանում, օգտագործելով ստանդարտ կաթիլաչափ, դեղագործական նյութերի ստանդարտ նմուշների IR սպեկտրների գծագրեր:

Այս թվից, առաջին անգամ Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դեղագրության համար XIII հրատարակությունը, մշակվել և հաստատման առաջարկվել է 102 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն, այդ թվում՝ 30 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն՝ վերլուծության մեթոդների համար, 5 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություններ՝ դեղաչափերի ձևերի համար, և 12 «Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն՝ դեղաչափային ձևերի դեղագործական և տեխնոլոգիական պարամետրերի որոշման մեթոդների համար, 2 «Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն դեղաբույսերի հումքի համար», և «Ընդհանուր դեղագրության մենագրություն»՝ դրա վերլուծության մեթոդների համար, 7 «Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն» մենագրություն՝ 1-ի համար: General Pharmacopoeia Monograph՝ իրենց փորձարկման մեթոդների համար, 3 General Pharmacopoeia Monograph՝ մարդկանց և կենդանիների արյունից և պլազմայից ստացված դեղերի խմբերի համար, 9 General Pharmacopoeia մենագրություն՝ մարդկանց և կենդանիների արյունից և պլազմայից ստացված դեղամիջոցների վերլուծության մեթոդների համար:

Բացի այդ, Ռուսաստանի Դաշնության XIII հրատարակության Պետական ​​դեղագրքում ներառելու համար առաջին անգամ պատրաստվել են 17 դեղագրքի հոդվածներ, այդ թվում՝ 4 ՖՀ դեղագործական նյութերի համար, 4 ՖՀ՝ դեղաբույսերի հումքի համար, 5 ՖՀ՝ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների համար և 4 FS մարդու արյունից և արյան պլազմայից ստացված դեղամիջոցների համար:

Մի շարք ընդհանուր դեղագործական նյութեր, որոնք նախկինում ներկայացված էին ԽՍՀՄ Պետական ​​դեղագրքում X և XI հրատարակություններում (ԽՍՀՄ Պետական ​​Դեղագրագիտություն X հրատարակություն, ԽՍՀՄ Պետական ​​Ֆարմակոպեա XI հրատարակություն) բացառված են ժամանակակից դեղագրքի վերլուծության պրակտիկայից՝ որպես չպահանջված: ԽՍՀՄ X հրատարակության այլ ընթացիկ OFS և FS պետական ​​դեղագրքեր, ԽՍՀՄ XI հրատարակություն (թողարկում 1, 2) և Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​\u200b\u200bդեղագրագիտություն XII հրատարակություն (SF RF XII հրատարակություն) վերանայվել և համալրվել են նյութերով. հաշվի առնելով ժամանակակից պահանջները, գիտական ​​և գործնական ձեռքբերումները դեղագրքի վերլուծության ոլորտում:

«Դեղագրագրության մենագրությունների օգտագործման կանոններ» ընդհանուր դեղագրության մենագրությունը համալրվել է «Խոնավություն» և «Պահպանում» բաժիններով: Բացի այդ, համապատասխան պարզաբանումներ են արվել «Նկարագրություն», «Զանգված», «Ծավալ», «Ջերմաստիճան», «Ճշգրիտ կշռում», «Լուծիչներ», «Ցուցանիշներ», «Բովանդակության սահմաններ», «Զտում» բաժիններում։

OFS «Նմուշառում» ներառում է տերմինների սահմանումներ, ընդհանուր դրույթներ, և ավելացվել է «Նմուշառման կանոններ» բաժինը: Ներդրվել են նաև նոր բաժիններ՝ «Նմուշառում սորուն դեղամիջոցներից և նյութերից

ձկնորսություն», «Սպառողական փաթեթավորումից դեղորայքի նմուշառում», «Ընտրված նմուշների փաթեթավորում, մակնշում, պահպանում», «Նմուշառման տարածքների, սարքավորումների և անձնակազմի պահանջներ»:

OFS «Մաղի վերլուծությունը» մշակվել է փոխարինելու OFS GF XI «Փոշիների և մաղերի մանրացման որոշումը» և ցույց է տալիս մաղի վերլուծության նպատակը, դրա իրականացման պայմաններն ու մեթոդները, տիպիկ մաղերի չափերի դասակարգումը աշխարհի պահանջներին համապատասխան: ստանդարտները։

«Մանրէազերծում» Ընդհանուր դեղագրքի մենագրության նոր հրատարակությունը պարունակում է դեղագործական նյութերի, դեղերի, օժանդակ նյութերի և այլն ստերիլիզացման ժամանակակից ժամանակակից մեթոդներ և պայմաններ, ստերիլիզացման մակարդակի չափանիշ և ստերիլիզացման կենսաբանական ցուցանիշների նկարագրություն:

Թունավորության լրացուցիչ տվյալների համաձայն՝ պարզաբանումներ են տրվել «Մնացորդային օրգանական լուծիչներ» Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությանը և տեղեկատվություն է ավելացվել անբավարար հիմնավորված թունավորություն ունեցող լուծիչների վերաբերյալ:

Ընդհանուր դեղագրքի «Ռադիոդեղագործական միջոցներ» մենագրության մեջ ընդլայնվել է «Որակի ցուցիչների ցանկը, որոնց պետք է համապատասխանեն արդյունաբերական արտադրության և արտասահմանյան արտադրության ռադիոդեղագործական արտադրանքները», իսկ «Կիսամյակը» բաժինը լրացվել է կիսամյակի հավասարմամբ։ կոր.

Ընդհանուր դեղագրքի «Դեղագործական նյութեր» մենագրությունը էական լրացումներ է կատարել դեղագործական նյութերի որակի պահանջները բնութագրող բաժնում (օրինակ՝ «Մնացորդային օրգանական լուծիչներ», «Բակտերիալ էնդոտոքսիններ կամ պիրոգենություն» և այլն): Տրված է «դեղագործական նյութ» տերմինի խմբագրված սահմանումը: Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը համալրվել է կենսաբանական վերլուծության մեթոդների վերաբերյալ բաժիններով՝ «Աննորմալ թունավորություն» և «Հիստամինային և/կամ դեպրեսորային նյութեր»: Այն ներառում է աղյուսակներ, ինչպիսիք են «Դեղագործական նյութերի հարակից կեղտերի վերահսկման, նույնականացման և որակավորման սահմանները», «Սինթետիկ եղանակով ստացված պեպտիդներում հարակից կեղտերի վերահսկման, նույնականացման և որակավորման սահմանները» և «Ծանր մետաղների թույլատրելի պարունակության ստանդարտացման չափանիշները»:

«Դեղերի պահպանման ժամկետը» «Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը» համալրվել է «Կայունության թեստեր՝ «արագացված ծերացման» մեթոդով» բաժինով:

Ընդհանուր դեղագրքի «Ընդհանուր ռեակցիաները իսկության նկատմամբ» մենագրում լրացուցիչ ներդրվել է «Ալյումին» բաժինը, իսկ «Թթվածնով կոլբայի մեջ այրման մեթոդը» ընդհանուր դեղագրության մենագրում ավելացվել է «Սելեն» բաժինը:

Շարունակվում է դեղերի մաքրության և կեղտերի թույլատրելի սահմանների թեստերի նկարագրությունը: Այսպիսով, առաջին անգամ ներկայացվում են ալյումինի, ֆոսֆատների, սնդիկի և սելենի կեղտերի որոշման մեթոդներ։ Ամոնիումի, կալցիումի, մկնդեղի, սուլֆատների, քլորիդների և ցինկի կեղտերի որոշման մեթոդները և դրանց պարունակության կարգավորիչ պահանջները ներդաշնակեցված են համաշխարհային ստանդարտների պահանջներին: Ընդհանուր դեղագրության «Ծանր մետաղներ» մենագրությունը լրացուցիչ սահմանում է առանձին իոնների քանակական որոշման մեթոդներ, իսկ «Երկաթ» Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը պարունակում է պարզաբանումներ ռեագենտների կոնցենտրացիայի վերաբերյալ:

Դեղորայքում ֆտորինի որոշումը խորհուրդ է տրվում իրականացնել երեք եղանակով՝ տիտրաչափական, սպեկտրոֆոտոմետրիկ և իոնոմետրիկ։

Բացի սապոնացման թվի, թթվի, եթերի և յոդի թվերի որոշումից, Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի XIII հրատարակությունը ներառում է ընդհանուր դեղաբանական մենագրություններ՝ նվիրված պերօքսիդի, հիդրօքսիլային և անիսիդինի թվերի որոշմանը: Ի տարբերություն պերօքսիդի արժեքի, անիսիդինի թիվը բնութագրում է երկրորդային օքսիդացման արտադրանքի (ալդեհիդներ, կետոններ) պարունակությունը փորձարկվող դեղագործական նյութում և/կամ դեղանյութում և այդպիսով տալիս է վերլուծվող դեղամիջոցի որակի ամբողջական պատկերը:

Էականորեն վերանայվել է «Սպիտակուցի որոշում» ընդհանուր դեղագրության մենագրությունը. փոխվել է հոդվածի կառուցվածքը, պարզաբանումներ են կատարվել միջամտող նյութերի որոշման վերաբերյալ, ընդլայնվել է սպիտակուցի որոշման սպեկտրոֆոտոմետրիկ և գունամետրիկ մեթոդների նկարագրությունը, և Ներդրվել է օ-ֆտալալդեհիդով սպիտակուցի որոշման ֆտորաչափական մեթոդ: Բացառվում է այնպիսի մեթոդ, ինչպիսին է Նեսլերի ռեագենտով սպիտակուցի որոշումը. այս մեթոդը ներառված է «Ընդհանուր դեղագրքի առանձին մենագրության մեջ» «Սպիտակուցի ազոտի որոշումը Նեսլերի ռեագենտով սպիտակուցային նյութի նախնական նստեցմամբ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներում»:

Հակաթթվային դեղերի որակի հիմնական ցուցանիշը բնութագրելու համար Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի 13-րդ հրատարակությունն առաջին անգամ ներառել է «Թթու չեզոքացնող ունակության որոշում» Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը:

Դեղերի կառուցվածքի և որակի ուսումնասիրության ժամանակակից սպեկտրոսկոպիկ մեթոդներն են՝ Ռամանի սպեկտրոմետրիան, ռենտգենյան ֆլուորեսցենտային սպեկտրոմետրիան, մոտ ինֆրակարմիր սպեկտրոմետրիան, ինֆրակարմիր սպեկտրոմետրիան, ուլտրամանուշակագույն և տեսանելի սպեկտրոֆոտոմետրիան, ատոմային արտանետումների սպեկտրոմետրիան, ֆտորաչափությունը, միջուկային մագնիսական սպեկտրոմետրիան, զանգվածային սպեկտրոմետրիան և այլն: Հաշվի առնելով սպեկտրոսկոպիկ մեթոդների ժամանակակից հնարավորությունները՝ առաջին անգամ մշակվել են OFS, ինչպիսիք են «Ռաման սպեկտրոմետրիան», «ռենտգենյան ֆլուորեսցենտային սպեկտրոմետրիան», «զանգվածային սպեկտրոմետրիան» և «մոտ ինֆրակարմիր սպեկտրոմետրիան»:

OFS «Polymorphism» և «Crystallinity» ներդրման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է պոլիմորֆիզմի գնահատման կարևորությամբ և դեղագործական նյութերում բյուրեղության աստիճանի կամ ամորֆ ֆրակցիայի պարունակությամբ, ինչը հետագայում որոշում է դեղերի թերապևտիկ ազդեցությունը և էականորեն ազդում պարամետրերի վրա: դրանց կենսամատչելիության վերաբերյալ:

Պետական ​​դեղագրքի XII հրատարակության «Ատոմային արտանետումների սպեկտրոմետրիա և ատոմային կլանման սպեկտրոմետրիա» ընդհանուր դեղագրությունը (մաս 1) բաժանված է երկու Ընդհանուր դեղագրության մենագրության՝ «Ատոմային արտանետումների սպեկտրոմետրիա» և «Ատոմային կլանման սպեկտրոմետրիա»: Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի հաջորդ հրատարակությունը կներկայացնի «Ատոմային արտանետումների սպեկտրոմետրիա» Ընդհանուր դեղագրքի մենագրության վերանայված և ընդլայնված տարբերակը:

Ընդհանուր դեղագրության «Ֆտորաչափություն» մենագրության նոր հրատարակության մեջ մեթոդի սահմանման ձևակերպումը փոխվել է դեպի ավելի հակիրճ և բազմակողմանիություն. Ստոքսի տեղաշարժի հայեցակարգը տրված է այս երևույթի պատճառի համառոտ հիմնավորումով, լյումինեսցենտային հատկություններով միացությունների խմբերի.

Մենք ավելացրել ենք ֆլյուորեսցենտային ինտենսիվության վրա ազդող գործոնների ցանկը:

Առաջին անգամ Պետական ​​Դեղագրությունը ներառում է «Օպտիկական մանրադիտակ» և «Լազերային լույսի դիֆրակցիայի միջոցով մասնիկների չափերի բաշխման որոշում» ընդհանուր դեղագրքի հոդվածները։ Ի տարբերություն մանրադիտակի մեթոդի՝ լազերային լույսի ցրման վրա հիմնված ցրված համակարգերի ուսումնասիրման մեթոդը թույլ է տալիս գնահատել բոլոր մասնիկները, ոչ կործանարար է և թույլ է տալիս չափել մասնիկների չափերը 0,1 մկմ-ից մինչև 3 մմ միջակայքում՝ ի տարբերություն օպտիկական մանրադիտակի: , որն օգտագործվում է 1 միկրոնից և ավելի չափերով մասնիկները բնութագրելու համար։

Երկու առանձին հոդվածներ նվիրված են չորացման ժամանակ քաշի կորստին և ջրի որոշմանը: Կ.Ֆիշերի կիսամյակային միկրոմեթոդից բացի նկարագրված է կուլոմետրիկ մեթոդ (միկրոմեթոդ), որը հնարավորություն է տալիս քանակականացնել դեղամիջոցներում ջրի միկրոքանակները։

Ընդհանուր դեղագրության «Մածուցիկություն» մենագրության մեջ փոխվել է ոչ նյուտոնյան հեղուկների սահմանումը և բնութագրվել են պտտվող մածուցիկության վրա մածուցիկության որոշման պայմանները: Ավելացվել են հետևյալ ենթաբաժինները՝ «Համակենտրոն գլանով մածուցիկաչափեր (բացարձակ մածուցիկաչափեր)», «Կոն հարթ համակարգով մածուցիկաչափեր (բացարձակ մածուցիկաչափեր)» և «Աղարակով մածուցիկաչափեր (հարաբերական մածուցիկաչափեր)»։

OFS «Էլեկտրական հաղորդունակության» զարգացումը պայմանավորված է այս որակի ցուցանիշը և դրա որոշման մեթոդը ներառելու անհրաժեշտությամբ «Մաքուր ջուր» և «Ներարկման ջուր» FS-ում:

Քրոմատոգրաֆիկ փորձարկման մեթոդներին այլընտրանք կամ լրացուցիչ է էլեկտրաֆորեզի մեթոդը: «Էլեկտրոֆորեզ» ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը վերանայելիս հատուկ ուշադրություն է դարձվել նատրիումի դոդեցիլ սուլֆատով պոլիակրիլամիդ գելի մեջ սպիտակուցի էլեկտրոֆորեզի դեղագործական վերլուծության առավել լայնորեն կիրառվող մեթոդի նկարագրությանը: Ավանդական էլեկտրոֆորեզի համեմատ՝ մազանոթային էլեկտրոֆորեզի ներդրումը հնարավոր դարձրեց ոչ միայն լիցքավորված մեծ մոլեկուլների կամ միկրոմասնիկների, այլև կատիոնների, անիոնների և չեզոք միացությունների ավտոմատացված քանակական հաշվարկը։

Պոլիակրիլամիդ գելային էլեկտրոֆորեզի մեթոդը լայնորեն կիրառվում է տարբեր սպիտակուցների առանձնացման և դրանց մոլեկուլային քաշը գնահատելու համար։ Փոփոխելով պոլիակրիլամիդի կոնցենտրացիան գելում՝ դուք կարող եք վերահսկել առանձնացված սպիտակուցների մոլեկուլային կշիռների շրջանակը, ինչը շատ հարմար է ճշգրիտ արդյունքներ ստանալու համար։ Սպիտակուցի մոլեկուլների ֆրակցիան այս մեթոդով լայնորեն կիրառվում է սպիտակուցային դեղերի որակը վերահսկելու համար:

Առաջին անգամ ավտոմատ տարրային անալիզը ներմուծվում է ներքին դեղագրքի վերլուծության պրակտիկայում, ինչը հնարավորություն է տալիս զգալիորեն պարզեցնել ազոտ, ծծումբ, քլոր, բրոմ, թթվածին և այլ տարրեր պարունակող օրգանական միացությունների վերլուծությունը: Որոշումը հիմնված է ուսումնասիրվող նյութերի բարձր ջերմաստիճանի օքսիդատիվ տարրալուծման և այդ տարրերին համապատասխան տարրալուծման արտադրանքների ընտրովի որոշման վրա՝ օգտագործելով գազային քրոմատագրություն: Ավտոմատ տարրական վերլուծության առավելություններից մեկն այս տարրի համար տարբեր դեղամիջոցների որակը գնահատելու համար որոշվող տարրի հայտնի պարունակությամբ մեկ ստանդարտ նմուշ օգտագործելու հնարավորությունն է:

Էնտերոսորբենտների կլանման ակտիվության որոշումը այս դասի դեղերի որակի հատուկ ցուցանիշ է: Ադսորբցիոն ակտիվությունն օգտագործվում է էնտերոսորբենտների կլանման կարողությունը բնութագրելու համար, դրա որոշման մեթոդներն արտացոլված են սույն Ընդհանուր դեղագրության մենագրությունում:

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի XIII հրատարակության մեջ ներառված դեղերի որակի վերահսկման կենսաբանական մեթոդները նկարագրող հոդվածները համապատասխանում են կենսաբանական փորձարկման ժամանակակից մոտեցմանը: Ընդհանուր դեղագրքի «Բակտերիալ էնդոտոքսիններ» մենագրությունը առաջին անգամ ներկայացնում է բակտերիալ էնդոտոքսինների որոշման ֆոտոմետրիկ մեթոդների նկարագրությունը՝ պղտոր և քրոմոգեն:

Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունից «Կենսաբանական մեթոդներ բուժիչ բույսերի հումքի և սրտային գլիկոզիդներ պարունակող դեղամիջոցների ակտիվության գնահատման կենսաբանական մեթոդներից», դրա վերանայման ժամանակ բացառվել է կատուների վրա կատարված սրտային գլիկոզիդների պարունակության կենսաբանական գնահատման մեթոդը:

Ընդհանուր դեղագրքի «Մանրէաբանական մաքրություն» մենագրությունը զգալիորեն բարելավվել և համալրվել է նոր բաժիններով, այդ թվում՝ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների պահանջներին վերաբերող բաժիններով:

«Հակամանրէային կոնսերվանտների արդյունավետության որոշումը» «Ընդհանուր դեղագրության մենագրության» վերանայումը հնարավորություն տվեց դրան համապատասխան լրացումներ և պարզաբանումներ մտցնել կոնսերվանտներ պարունակող դեղերի կատեգորիաների և դեղամիջոցներում հակամանրէային կոնսերվանտների արդյունավետության գնահատման չափանիշների վերաբերյալ:

Revision of the General Pharmacopoeia մենագրության «Ռեագենտներ. Ցուցանիշները» հանգեցրել է դեղագրքի վերլուծության մեջ օգտագործվող ռեակտիվների և ցուցիչների ցանկի զգալի աճի։ Ռեակտիվների և ցուցիչների քիմիական անվանումները տրվում են Մաքուր և կիրառական քիմիայի միջազգային միության (IUPAC) պահանջներին համապատասխան: Նշված են CAS (Chemical Abstracts Service) քիմիական նյութերի գրանցման համարները, որոնք ներառված են Chemical Abstracts Service ռեգիստրում: Հստակեցումներ և լրացումներ են կատարվել ռեակտիվների և ցուցիչների քիմիական բանաձևերում և ֆիզիկական պարամետրերում:

Ընդհանուր դեղագրքի վերանայման ժամանակ «Քիմիական փորձերի և կենսաբանական փորձարկումների արդյունքների վիճակագրական մշակումը» բաժանվեց երկու ընդհանուր դեղագրության՝ «Քիմիական փորձի արդյունքների վիճակագրական մշակում» և «հատուկ դեղաբանական գործունեության որոշման արդյունքների վիճակագրական մշակում»: դեղերի կենսաբանական մեթոդներով»:

Առաջին անգամ Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի XIII հրատարակությունը մշակել և ներառել է այնպիսի ընդհանուր դեղագործական նյութեր, ինչպիսիք են «Դոզային ձևերը», «Ինհալացիաների դեղաչափերը», «Տրանսդերմալ բծերը», «Լուծումներ» և «Կտրված սեղմված հատիկներ»: »:

Ընդհանուր դեղագրքի «Դեղաչափերի ձևեր» մենագրությունը պարունակում է հիմնական տերմիններ և սահմանումներ, դեղաչափերի դասակարգում, արտադրության/արտադրության ընդհանուր պահանջներ, որակի գնահատում, փաթեթավորում, պիտակավորում և պահեստավորում դեղերի համապատասխան դեղաչափերով: Սույն Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունը պարունակում է որակի ցուցիչներ, որոնք պարտադիր են ցանկացած դեղաչափով դեղամիջոցի որակը գնահատելու համար, ինչպես նաև որակի ցուցիչներ, որոնք բնութագրում են դեղամիջոցի և դրա ակտիվ և օժանդակ նյութերի արտադրության/արտադրության առանձնահատկությունները:

Ներդրվել է 17 «Ընդհանուր դեղագրության մենագրություն դեղաչափերի համար»՝ փոխարինելու ԽՍՀՄ Պետական ​​հիմնադրամի XI հրատարակության համապատասխան հոդվածները՝ դրանցում կատարված լրացումներով և փոփոխություններով:

Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունների մեծ մասը դեղաչափերի որակի դեղագործական և տեխնոլոգիական ցուցանիշների գնահատման մեթոդների համար առաջին անգամ ներառված է Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի 13-րդ հրատարակության մեջ: Առանձին OFS մշակվել են վերլուծության մեթոդների համար, որոնք նախկինում նկարագրված էին Պետական ​​Ֆարմակոպիայի XI հոդվածներում դեղաչափերի համար (պարենտերալ օգտագործման համար դեղաչափերի արդյունահանվող ծավալը որոշելու մեթոդներ, հաբերի քայքայում, լիպոֆիլային հիմքով մոմերի ամբողջական դեֆորմացման ժամանակ, քայքայում): հաբեր և պարկուճներ):

Առաջին անգամ մշակվել և ներառվել է Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​ֆոնդում «Ընդհանուր դեղագրության մենագրության XIII հրատարակությունում» դեղաչափերի դեղագործական և տեխնոլոգիական որակի ցուցանիշների որոշման այնպիսի մեթոդների համար, ինչպիսիք են «Տեսանելի մեխանիկական ներդիրները պարենտերալ օգտագործման և ակնաբուժական դեղաչափերի ձևերում»: դեղաչափային ձևեր», «Անտեսանելի մեխանիկական ներդիրներ պարենտերալ օգտագործման համար նախատեսված դեղաչափերի ձևերում», «Փաթեթի պարունակության քաշը (ծավալը), «Դոզավորման միատեսակությունը», «Դոզային ձևերի զանգվածի միատեսակությունը», «Փաթեթի ջախջախման ուժը». հաբեր», «Մոմերի և հեշտոցային հաբերի տարրալուծում», «Լիպոֆիլային հիմքով մոմերի տարրալուծում», «Փոշիների հոսողունակության աստիճան», «Տրանսդերմալ պատյանների տարրալուծում»:

«Դեղաբույսերի հումք և դրա վերլուծության մեթոդներ» ենթաբաժինը ներառում է 23 Ընդհանուր դեղագրություն և 55 FS: Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի պատրաստուկների նմուշառման, պահպանման, փաթեթավորման, պիտակավորման և փոխադրման պահանջները ներկայացված են «Ընդհանուր հոդվածներ» ենթաբաժնում «Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի պատրաստուկների նմուշառում» ընդհանուր դեղագրության մենագրության մեջ, General Pharmacopoeia. «Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի պատրաստուկների պահպանում» և «Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի դեղագործական պատրաստուկների փաթեթավորում, պիտակավորում և տեղափոխում» մենագրություն:

Դեղաբույսերի հումքի ընդհանուր պահանջները սահմանված են «Դեղաբույսերի հումք» ընդհանուր դեղագրության մենագրության մեջ: 12 OFS-ները նվիրված են բուժիչ բույսերի նյութերի և դեղաբույսերի պատրաստուկների վերլուծության մեթոդներին: 8 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրությունները նկարագրում են բուժիչ բույսերի նյութերի վերլուծության մեթոդների պահանջները՝ կախված մորֆոլոգիական խմբերից՝ ծաղիկներ, պտուղներ, սերմեր, բողբոջներ, խոտաբույսեր, տերևներ, կեղև և ստորգետնյա օրգաններ: Այս բաժնում ներկայացված են նաև բուսական ծագման դեղամիջոցների 2 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն՝ «Բուսական ճարպային յուղեր» և «Եթերային յուղեր» ընդհանուր դեղագրության մենագրությունը:

Ընդհանուր դեղագրքի «Դեղաբույսերի հումք» մենագրությունը մշակվել և առաջին անգամ ներառվել է Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամում: Այս հոդվածը ներկայացնում է դեղաբույսերի հումքի դասակարգումը` կախված մորֆոլոգիական խմբերից, մանրացման, կենսաբանական ակտիվ նյութերի այս կամ այն ​​խմբի պարունակությունից, տրամադրում է դեղաբույսերի հումքի հիմնական որակի ցուցանիշները և պահպանման և փաթեթավորման ընդհանուր պահանջները:

Դեղաբույսերի հումքի վերլուծության մեթոդների 12 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություններից 3-ը Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություններն ընդգրկված են Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամում XIII հրատարակության մեջ, 9 Ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ վերանայվել և ներդրվել են փոխարինելու համար: ԽՍՀՄ պետական ​​հիմնադրամի XI հրատարակության հոդվածները։ Առաջին անգամ տեղական դեղագրքի վերլուծության պրակտիկայում ներառվել է «Դեղաբույսերի հումքում և բուժիչ բույսերում ծանր մետաղների և մկնդեղի պարունակության որոշումը» ընդհանուր դեղագրության մենագրությունը.

դեղագործական պատրաստուկներ», General Pharmacopoeia Monograph «Determination of content of residual pesticides in medicinal plant raw Materials and Medicine Herbal Preparations», General Pharmacopoeia Monograph «Determination of the waterabsorption coefficient and use coefficient of medicinal plant raw Materials»:

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի XIII հրատարակությունը ներառում է բժշկական օգտագործման համար հաստատված բուժիչ բույսերի հումքի նոր տեսակներ, ինչպիսիք են chokeberry չոր մրգերը, գինկգո բիլոբայի տերևները, քաղցր երեքնուկի խոտը և բարդիների բողբոջները: Դեղաբույսերի հումքի դեղագրքի մենագրությունների կառուցվածքը ներդաշնակեցված է դեղաբույսերի հումքի համաշխարհային դեղագրքի ստանդարտների պահանջներին։

«Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների խմբերը և դրանց վերլուծության մեթոդները» ենթաբաժինը ներառում է 43 Ընդհանուր դեղագրքի մենագրություն և 48 FS իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների համար:

IMP-ները ներառում են պատվաստանյութեր, թոքսոիդներ, շիճուկներ և ալերգեններ:

Առաջին անգամ հայրենական դեղագրքի վերլուծության պրակտիկան ներմուծեց OFS ILP-ի առանձին խմբերի համար, ինչպիսիք են «Բուժման և պրոֆիլակտիկ բակտերիոֆագները», «Պրոբիոտիկներ», «Bifid պարունակող պրոբիոտիկներ», «Colax պարունակող պրոբիոտիկներ», «Lactose»: -պրոբիոտիկներ պարունակող», «Սպոր պարունակող պրոբիոտիկներ» և «ԴՆԹ-ի ռեկոմբինանտ մեթոդներով ստացված դեղամիջոցներ»:

Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի XIII հրատարակության մեջ ընդգրկված IMP-ի 48 FS-ից 5 FS-ն առաջին անգամ մշակվել են ներքին դեղագործական վերլուծության պրակտիկայում. », «Անակտիվացված ջրծաղիկի դեմ պատվաստանյութ», «Մարդկային ջրծաղիկի իմունոգոլոբուլին» FS «Pyrogenal, rectal suppositories» մշակվել է առաջին անգամ տեղական և համաշխարհային դեղագործական վերլուծության պրակտիկայում:

Մարդկանց և կենդանիների արյան և արյան պլազմայից ստացված դեղամիջոցները ներկայացված են 13 OFS-ով և 8 FS-ով:

Մարդու արյան և արյան պլազմայի դեղամիջոցները ներառում են մարդու ալբումինի պատրաստուկները

ka, մարդու իմունոգոլոբուլինի պատրաստուկներ և արյան մակարդման գործոնի պատրաստուկներ, որոնք պարունակում են արյան մակարդման գործոններից մեկը կամ դրանց համակցությունը։

12 Ընդհանուր Դեղագրագիտություն Մարդու և կենդանիների արյունից և արյան պլազմայից ստացված դեղամիջոցների մենագրություններն առաջին անգամ ներկայացված են Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքի XIII հրատարակությունում:

Սինթետիկ և հանքային ծագում ունեցող դեղագործական նյութերի դեղագրության մենագրությունները պարունակում են բուժիչ նյութերի քիմիական անվանումները՝ համաձայն Մաքուր և կիրառական քիմիայի միջազգային միության (IUP) պահանջների, որակի ցուցիչների, դրանց ստանդարտացված արժեքների և այդ ցուցանիշների վերլուծության համապատասխան մեթոդների: .

Ինֆրակարմիր սպեկտրոմետրիայի մեթոդը, որը տալիս է ամենահուսալի արդյունքը, համարվում է նույնականացման հիմնական մեթոդ։ Մի շարք նյութերի համար Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի Հավելվածի 13-րդ հրատարակությունը պարունակում է այդ դեղագործական նյութերի ստանդարտ նմուշների IR սպեկտրների գծագրեր:

Քանակական որոշման համար նախապատվությունը տրվում է վերլուծության դասական տիտրաչափական մեթոդներին: Դրա հետ մեկտեղ լայնորեն կիրառվում են ֆիզիկական և քիմիական անալիզի ժամանակակից մեթոդները, ինչպիսիք են ուլտրամանուշակագույն շրջանի սպեկտրոսկոպիան, գազային և բարձր արդյունավետության հեղուկ քրոմատագրությունը, որոնք ենթադրում են ստանդարտ նմուշների օգտագործում։ Ակտիվ նյութի պարունակությունը տրվում է չոր (եթե չորացման ժամանակ քաշի կորուստ է որոշվում), անջուր (եթե ջուրը որոշված ​​է) կամ անջուր նյութ, որը չի պարունակում մնացորդային օրգանական լուծիչներ:

Այսպիսով, «Ընդհանուր դեղագրության մենագրության» և Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​հիմնադրամի հաջորդ XIII հրատարակության համար պատրաստված FS-ի ուժի մեջ մտնելը ոչ միայն կչեղարկի կամ կփոխարինի Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​հիմնադրամի նախորդ հրատարակությունների հնացած հոդվածները, այլև. կապահովի նաև, որ տեղական դեղագրքի վերլուծության մակարդակը համապատասխանի համաշխարհային ստանդարտների պահանջներին:

գրականություն

1. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 10-րդ հրատ. Մ.: Բժշկություն; 1968 թ.

2. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 11-րդ հրատ. Հատ. 1. Մ.՝ Բժշկություն; 1987 թ.

3. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 11-րդ հրատ. Հատ. 2. Մ.՝ Բժշկություն; 1989 թ.

4. Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Ֆարմակոպեա. 12-րդ հրատ. Մաս 1. Մ.. Բժշկական արտադրանքի փորձագիտական ​​կենտրոն; 2007 թ.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ. Ռուսաստանի Դաշնություն, 127051, Մոսկվա, Պետրովսկի Բուլվար, 8:

Մերկուլով Վադիմ Անատոլիևիչ. Գլխավոր տնօրենի առաջին տեղակալ, բժշկ. գիտություններ, պրոֆեսոր։

Սաքանյան Ելենա Իվանովնա. Դեղագրության և միջազգային համագործակցության կենտրոնի տնօրեն Դոկտոր Ֆարմ. գիտություններ, պրոֆեսոր։

Շեմերյանկինա Տատյանա Բորիսովնա. Պետական ​​դեղագրության և դեղագրության վերլուծության վարչության պետ, բ.գ.թ. ֆարմ. Գիտ. Մոչիկինա Օլգա Ալեքսեևնա. Պետական ​​դեղագրքի և դեղագրքի վերլուծության դեպարտամենտի գիտաշխատող:

Բունյաթյան Նատալյա Դմիտրիևնա. Հետազոտությունների գծով գլխավոր տնօրենի տեղակալ դոկտոր Ֆարմ. գիտություններ, պրոֆեսոր։

1. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 10-րդ հրատ. Մոսկվա: Մեդիցինա; 1968 (ռուսերեն):

2. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 11-րդ հրատ. V. 1. Մոսկվա՝ Մեդիցինա; 1987 (ռուսերեն):

3. ԽՍՀՄ պետական ​​դեղագրություն. 11-րդ հրատ. V. 2. Մոսկվա՝ Մեդիցինա; 1989 (ռուսերեն):

4. Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Դեղագրագիտություն. 12-րդ հրատ. V. 1. Մոսկվա. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Դեղամիջոցների փորձագիտական ​​գնահատման գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ. 2007 (ռուսերեն):

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության «Դեղորայքային արտադրանքի փորձագիտական ​​գնահատման գիտական ​​կենտրոն» դաշնային պետական ​​բյուջետային հիմնարկ, Մոսկվա, Պետրովսկի 8 բուլվար, 127051, Ռուսաստանի Դաշնություն:

Մերկուլով Վ.Ա. Գլխավոր տնօրենի առաջին տեղակալ. Բժշկական գիտությունների դոկտոր, պրոֆեսոր։ Սաքանյան Է.Ի. Դեղագրության և միջազգային համագործակցության կենտրոնի տնօրեն։ Դեղագործական գիտությունների դոկտոր, պրոֆեսոր։

Շեմերյանկինա ՏԲ. Պետական ​​դեղագրքի և դեղագրքի վերլուծության վարչության պետ. Դեղագործական գիտությունների թեկնածու։

Մոչիկինա Օ.Ա. Պետական ​​դեղագրքի և դեղագրքի վերլուծության դեպարտամենտի գիտաշխատող։

Բունյաթյան Ն.Դ. Գլխավոր տնօրենի տեղակալ գիտական ​​աշխատանքների գծով։ Դեղագործական գիտությունների դոկտոր, պրոֆեսոր։

ՌՈՒՍԱՍՏԱՆԻ ԴԱՇՆՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀՈԴՎԱԾ

ԺենշեններկաարմատներըFS.2.5.0013.15

Պանացիս ժենշեն ռադիսներ Գլոբալ հիմնադրամի դիմացXI, հատ. 2, արվեստ. 66

Հավաքվել է օգոստոսի վերջին-սեպտեմբերի սկզբին և վայրի և մշակված բազմամյա խոտաբույսի չոր արմատները իսկական ժենշեն - Պանաքս ժենշեն Գ. Ա. Մեյ, սեմ. Araliaceae – Araliaceae.

ՎԱՎԵՐԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆ

Արտաքին նշաններ. Ամբողջական հումք.Արմատները մինչև 25 սմ երկարության, 0,7–2,5 սմ հաստության, 2–5 խոշոր ճյուղերով, ավելի հազվադեպ՝ առանց դրանց։ Արմատները արմատախիլ են, երկայնական, պակաս հաճախ պարուրաձև կնճռոտված, փխրուն, հավասարաչափ կոտրվածքով։ Արմատի «մարմինը» հաստացած է, համարյա գլանաձև, վերևում հստակ արտահայտված օղակաձև հաստացումներով։ Արմատի վերին մասում կա նեղացած լայնակի կնճռոտ կոճղարմատ՝ «պարանոց»։ Կոճղարմատը կարճ է՝ ընկած ցողուններից մի քանի սպիներով, վերևում կազմում է «գլուխ», որը ցողունի ընդլայնված մնացորդ է և գագաթային բողբոջ (երբեմն՝ 2–3): Մեկ կամ մի քանի պատահական արմատներ երբեմն դուրս են գալիս «պարանոցից»: «Վիզն» ու «գլուխը» կարող են բացակայել։ Մակերեւույթի և կտրվածքի վրա արմատների գույնը դեղնասպիտակավուն է, թարմ կոտրվածքի վրա՝ սպիտակ։ Հոտը կոնկրետ է. Ջրի մզվածքի համը քաղցր է, կծու, ապա կծու-դառը։

Մանրացված հումք.Մանրացված հումքը խոշորացույցի (10×) կամ ստերեոմանրադիտակի (16×) տակ ուսումնասիրելիս տեսանելի են տարբեր ձևերի արմատների կտորներ՝ անցնելով 7 մմ անցքերով մաղով։ Մակերեւույթի և կոտրվածքի վրա գույնը դեղնասպիտակավուն է։ Հոտը կոնկրետ է. Ջրի մզվածքի համը քաղցր է, կծու, ապա կծու-դառը։

Փոշի. Փոշը խոշորացույցի (10×) կամ ստերեոմանրադիտակի (16×) տակ զննելիս տեսանելի է դեղնասպիտակ գույնի տարբեր ձևերի արմատների մանրացված մասնիկների խառնուրդը, որն անցնում է 2 մմ անցքերով մաղով։ Հոտը կոնկրետ է. Ջրի մզվածքի համը քաղցր է, կծու, ապա կծու-դառը։

Մանրադիտակային նշաններ. Ամբողջական հումք.Հիմնական արմատի խաչմերուկը բացահայտում է բաց շագանակագույն խցանի նեղ շերտ, լայն կեղև, հստակ կամբիումի գիծ և փայտ:

Հիմնական արմատը ծածկված է պերիդերմով, որի բջիջները բարակ պատերով են և ուռած, ոչ ենթավերածված։ Ֆլոեմը և քսիլեմը բաժանված են կամբիալ գոտիով, որն անցնում է մոտավորապես արմատի շառավիղի միջով և

երբեմն դա տեսանելի չէ: Դեպի ծայրամաս, պարենխիմային հյուսվածքի խոշոր բջջային առաջնային ճառագայթային ճառագայթները տարածվում են առաջնային քսիլեմից, որի միջև կա երկրորդական քսիլեմ, որը հատվում է հիմնական պարենխիմի բազմաթիվ երկրորդական ճառագայթային ճառագայթներով: Xylem-ը բաղկացած է բարակ պատերով պարենխիմային բջիջներից, որոնք պարունակում են օսլայի հատիկներ։ Մեդուլյար ճառագայթների անոթներն ունեն հաստացած, պատված պատեր և գտնվում են առանձին կամ հավաքված 3–6 հոգանոց խմբերով։ Դեղին պիգմենտներ պարունակող բջիջները երբեմն հայտնաբերվում են փայտի պարենխիմայում: Արմատի կենտրոնում կան առաջնային քսիլեմի մնացորդներ՝ 2 ճառագայթների տեսքով անորոշորեն ճանաչելի։ Ֆլոեմը հիմնականում բաղկացած է փոքր բջջային տարրերից, այն պարունակում է հստակ տեսանելի շիզոգեն տարաներ, որոնք պարունակում են սեկրեցիայի կաթիլներ բաց դեղինից մինչև կարմիր-շագանակագույն: Օսլայի հատիկները մանր են, կլոր, պարզ։ Առանձին պարենխիմայի բջիջները պարունակում են կալցիումի օքսալատի դրուզեն: Երկրորդային ծառի կեղևի արտաքին մասը եզերված է մի քանի (4–6) շարքերից բաղկացած ֆելոդերմի խոշոր շոշափելի երկարաձգված պարենխիմայի բջիջներով՝ կլոր կամ ձվաձև, մի փոքր խտացած թաղանթով։

Նկար – Իրական ժենշենի արմատներ:

1 – հիմնական արմատի խաչմերուկի հատված (100×); 2 – խցանի բեկոր (400×); 3 – պատահական արմատի խաչմերուկի հատված՝ ա – քսիլեմային անոթներ, բ – օսլայի հատիկներ (400×); 4 – հիմնական արմատի կտրվածքի հատվածը սեկրեցնող ջրանցքով. ա – ջրանցքի երեսպատման բջիջներ, բ – ջրանցքի խոռոչ (400×); 5 – մեդուլյար ճառագայթների պարենխիմի հատված՝ ա – կալցիումի օքսալատի դրուզեն, բ – օսլայի հատիկներ (400×); 6 – մեդուլյար ճառագայթի պարենխիմային բջիջներ (100×):

Միջանկյալ արմատի խաչմերուկի վրա, կենտրոնում, առաջնային քսիլեմի անոթների ճառագայթը առաջնային կառուցվածքում դիարխիկ անոթային կապոցի մնացորդն է: Երկրորդական քսիլեմի երկու հատված բաժանված են հիմնական պարենխիմի շառավղային ճառագայթներով։ Պարենխիմայի բջիջները կլոր կամ ձվաձեւ են, մասամբ կամ ամբողջությամբ լցված օսլայի հատիկներով։ Խցանափայտը կազմված է 5–7 շերտ ուղղանկյուն, բարակ պատերով, թույլ պատված բջիջներից։

Մանրացված հումք. Սեղմված նմուշը հետազոտելիս պետք է տեսանելի լինեն հիմնական և պատահական արմատների լայնակի և երկայնական հատվածների բեկորները:

Հիմնական արմատի բեկորները ներկայացված են քսիլեմային ճառագայթներով և անոթներով, որոնք լրացնում են մեդուլյար ճառագայթների պարենխիման բջիջները օսլայի հատիկներով, ջրանցքի խոռոչներով և երեսպատման բջիջներով, պարենխիմային բջիջներով՝ պիգմենտներով և կամբիումի բջիջներով։

Պատահական արմատի բեկորները ներկայացված են խրոցային բջիջներով, պարենխիմայով օսլայի հատիկներով, անոթներով, առաջնային և երկրորդային կեղևով, անոթներով, մեդուլյար ճառագայթներով։

Փոշի.Միկրոսլայդը հետազոտելիս տեսանելի են էպիդերմիսի, խցանի, փայտի, պարենխիմայի բեկորները, ինչպես նաև կալցիումի օքսալատի դրուզենը։

Կենսաբանական ակտիվ նյութերի հիմնական խմբերի որոշում

1. Բարակ շերտով քրոմատոգրաֆիա

10 × 15 սմ ֆլուորեսցենտային ցուցիչով սիլիկատային գելի շերտով անալիտիկ քրոմատոգրաֆիկ ափսեի մեկնարկային գծի վրա ալյումինե հիմքի վրա քսել 20 մկլ փորձարկման լուծույթ (տե՛ս «Քանակական որոշում» բաժինը, լուծույթի A-ի պատրաստումը. փորձարկման լուծույթ) և պանաքսոսիդ Rg 1-ի ստանդարտ նմուշի լուծույթի (SS) 50 մկլ (տես «Քանակական որոշում» բաժինը A CO պանաքսոսիդ Rg 1 լուծույթի պատրաստում): Կիրառված նմուշներով թիթեղը չորացվում է օդում, տեղադրվում խցիկում, նախապես 2 ժամով նախահագեցնում քլորոֆորմ-մեթանոլ-ջուր (26:14:3) լուծիչ խառնուրդով և քրոմատոգրաֆում բարձրացման մեթոդով: Երբ լուծիչի ճակատը մեկնարկային գծից անցնում է ափսեի երկարության մոտ 80–90%-ը, այն հանվում է խցիկից, չորանում մինչև լուծիչների հետքերը վերացնելը, մշակում են ֆոսֆոտնգստաթթվով 20% ալկոհոլային լուծույթով և տաքացնում ջեռոցում 100–105 °C ջերմաստիճանում 3 րոպե, որից հետո դիտվում է ցերեկային լույսի ներքո։

Փորձարկման լուծույթի քրոմատոգրամը պետք է ցույց տա առնվազն 6 կլանման գոտի՝ բաց վարդագույնից մինչև մուգ վարդագույն; գերիշխող գոտին գտնվում է պանաքսոսիդի Rg 1 CO լուծույթի քրոմատոգրամայի գոտու մակարդակում; թույլատրվում է այլ կլանման գոտիների հայտնաբերում:

Երբ 1–2 րոպե հետո ժենշենի արմատի փոշու վրա քսվում է խտացված ծծմբաթթվի մի կաթիլ, հայտնվում է աղյուս-կարմիր գույն, որը վերածվում է կարմիր-մանուշակագույնի, իսկ հետո՝ մանուշակագույնի (պանաքսոսիդներ):

Թեստեր

Խոնավություն. Ամբողջական հումք մանրացված հումք, փոշի -ոչ ավելի, քան 13%:

Սովորական մոխիր. Ամբողջական հումք մանրացված հումք, փոշի -ոչ ավելի, քան 5%:

Մոխիր, չլուծվող աղաթթվի մեջ. Ամբողջական հումք մանրացված հումք, փոշի -ոչ ավելի, քան 2%:

Հումքի մանրացում.Ամբողջական հումք.մասնիկներ, որոնք անցնում են 3 մմ անցքերով մաղով, ոչ ավելի, քան 5%: Մանրացված հումք.մասնիկներ, որոնք չեն անցնում 7 մմ անցքերով մաղով - ոչ ավելի, քան 5%; մասնիկներ, որոնք անցնում են 0,5 մմ անցքերով մաղով, ոչ ավելի, քան 5%: Փոշի:մասնիկներ, որոնք չեն անցնում 2 մմ անցքերով մաղով - ոչ ավելի, քան 5%; 0,18 մմ անցքերով մաղով անցնող մասնիկներ՝ ոչ ավելի, քան 5%:

Արտաքին նյութ

Արմատները մթնում են մակերեսից . Ամբողջական հումք մանրացված հումք –ոչ ավելի, քան 3%:

Օրգանական աղտոտվածություն. Ամբողջական հումք մանրացված հումք –ոչ ավելի, քան 0,5%:

Հանքային աղտոտվածություն . Ամբողջական հումք, մանրացված հումք, փոշի -ոչ ավելի, քան 1%:

Ծանր մետաղներ. «Դեղաբույսերի և դեղաբույսերի դեղաբույսերի պատրաստուկներում ծանր մետաղների և մկնդեղի պարունակության որոշում» ընդհանուր դեղագրության մենագրության պահանջներին համապատասխան:

Ռադիոնուկլիդներ.«Դեղաբույսերի և դեղաբույսերի դեղաբույսերի պատրաստուկներում ռադիոնուկլիդի պարունակության որոշում» ընդհանուր դեղագրության մենագրության պահանջներին համապատասխան:

Թունաքիմիկատների մնացորդներ. Համաձայն «Դեղագործական բույսերի նյութերում և դեղաբույսերի դեղագործական պատրաստուկներում մնացորդային թունաքիմիկատների պարունակության որոշում» ընդհանուր դեղագրության մենագրության պահանջներին:

Մանրէաբանական մաքրություն.Ընդհանուր դեղագրքի «Մանրէաբանական մաքրություն» մենագրության պահանջներին համապատասխան:

քանակականացում. Ամբողջական հումք մանրացված հումք, փոշի:պանաքսոսիդների քանակը Rg 1 պանաքսոսիդով - ոչ պակաս, քան 2%; 70% ալկոհոլով արդյունահանվող արդյունահանող նյութեր` առնվազն 20%:

(«Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​դեղագիրք. XIII հրատարակություն. հատոր I»)

Դեղագրության այս ընդհանուր հոդվածը սահմանում է ընդհանուր պահանջներ դեղագործական նյութերի, օժանդակ նյութերի և դեղամիջոցների պահպանման համար և տարածվում է բոլոր կազմակերպությունների վրա, որտեղ իրականացվում է դեղամիջոցների պահպանում` հաշվի առնելով կազմակերպության գործունեության տեսակը:

Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի պատրաստուկների պահպանումն իրականացվում է «Դեղաբույսերի հումքի և դեղաբույսերի դեղագործական պատրաստուկների պահպանում» Ընդհանուր դեղագրության մենագրության համաձայն:

Պահպանում- դեղերի շրջանառության անբաժանելի մաս կազմող դեղերի պահպանման ժամկետը մինչև դրանց օգտագործման ժամկետը սահմանված ժամկետում.

Պահեստային օբյեկտների ընդհանուր պահանջներ
դեղերը և դրանց պահպանման կազմակերպումը

Դեղերի պահպանումը պետք է իրականացվի այդ նպատակների համար նախատեսված տարածքներում: Պահեստային տարածքների դիզայնը, կազմը, չափերը, դրանց շահագործումը և սարքավորումները պետք է ապահովեն տարբեր խմբերի դեղերի պահպանման պատշաճ պայմաններ:

Պահեստների համալիրը պետք է ներառի.

• ընդունման սենյակ (տարածք), որը նախատեսված է դեղերի փաթեթները բացելու և ընդունելու և դրանց նախնական զննման համար.
• «Նմուշառում» ընդհանուր դեղագրքի մենագրության պահանջներին համապատասխան դեղորայքի նմուշառման սենյակ (գոտի).
• դեղերի կարանտինային պահպանման սենյակ (գոտի);
• պահեստավորման հատուկ պայմաններ պահանջող դեղերի տարածքներ.
• մերժված, վերադարձված, հետ կանչված և/կամ ժամկետանց դեղերը պահելու սենյակ (տարածք) Նշված դեղերը և դրանց պահպանման վայրերը պետք է հստակ նշվեն:

Պահեստային տարածքը հատկացվում է ընդհանուր պահեստային սենյակում՝ առանձին մեկուսացված սենյակի բացակայության դեպքում:

Դեղորայքի պահպանման համար նախատեսված տարածքների հարդարումը պետք է համապատասխանի ներկայիս սանիտարահիգիենիկ պահանջներին, պատերի և առաստաղների ներքին մակերեսները պետք է լինեն հարթ՝ թույլ մաքրելու համար:

Յուրաքանչյուր պահեստում անհրաժեշտ է պահպանել կլիմայական պայմանները՝ պահպանելով դեղագրության մենագրությամբ կամ դեղերի կարգավորող փաստաթղթերով սահմանված ջերմաստիճանը և խոնավությունը:

Պահեստային սենյակներում անհրաժեշտ օդափոխությունը ստեղծվում է օդորակիչների, մատակարարման և արտանետվող օդափոխության կամ այլ սարքավորումների միջոցով: Պահեստային սենյակների բնական և արհեստական ​​լուսավորությունը պետք է ապահովի սենյակում կատարված բոլոր գործողությունների ճշգրիտ և անվտանգ իրականացումը: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է ապահովվի դեղամիջոցների պաշտպանությունը արևային ճառագայթումից:

Դեղորայքի պահպանման համար նախատեսված տարածքները պետք է հագեցած լինեն անհրաժեշտ քանակությամբ պատշաճ կերպով ստուգված չափիչ սարքերով (ջերմաչափեր, խոնավաչափեր, հոգեմետրեր և այլն) ջերմաստիճանի և խոնավության մոնիտորինգի և գրանցման համար, որն իրականացվում է առնվազն օրը մեկ անգամ:

Չափիչ գործիքները տեղադրվում են դռներից, պատուհաններից և ջեռուցման սարքերից առնվազն 3 մետր հեռավորության վրա՝ ընթերցման համար մատչելի վայրում՝ հատակից 1,5-1,7 մ բարձրության վրա։ Միևնույն ժամանակ, դրանք խորհուրդ է տրվում տեղադրել այնպիսի վայրերում, որտեղ առավել հաճախ կա ջերմաստիճանի և խոնավության տատանումների հավանականություն կամ պահանջվող պարամետրերից շեղումներ:

Գրանցման գրանցումները պետք է ցույց տան տարածքի համար սահմանված ջերմաստիճանի և խոնավության պայմանները և, եթե դրանք չեն համապատասխանում, ուղղիչ գործողություններ:

Պահեստային տարածքները պետք է հագեցած լինեն բավարար քանակությամբ պահարաններով, պահարաններով, դարակաշարերով, պահեստարաններով և ծղոտե ներքնակներով: Սարքավորումը պետք է լինի լավ վիճակում և մաքուր:

Դարակաշարերը, պահարանները և այլ սարքավորումները պետք է տեղադրվեն այնպես, որ ապահովեն դեղերի հասանելիությունը, անձնակազմի ազատ անցումը և, անհրաժեշտության դեպքում, բեռնման և բեռնաթափման աշխատանքների մատչելիությունը, ինչպես նաև սենյակի սարքավորումների, պատերի և հատակների հասանելիությունը: մաքրման համար։

Դեղորայքի պահպանման համար նախատեսված տարածքներում պետք է պահպանվեն պատշաճ սանիտարական պայմաններ։ Տարածքների մաքրման հաճախականությունը և մեթոդները պետք է համապատասխանեն կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին: Օգտագործված սանիտարական ախտահանիչ միջոցները պետք է անվտանգ լինեն, պետք է վերացվի պահեստավորված դեղամիջոցների այդ արտադրանքով աղտոտման վտանգը։

Պետք է մշակվեն հատուկ հրահանգներ թափված կամ ցրված դեղամիջոցները մաքրելու համար՝ այլ դեղամիջոցների ամբողջական վերացումը և աղտոտումը կանխելու համար:
Դեղորայքի պահպանման համար նախատեսված տարածքներում աշխատանք կատարելիս աշխատակիցները պետք է կրեն հատուկ հագուստ և կոշիկ և պահպանեն անձնական հիգիենայի կանոնները:

Պահպանման սենյակներում դեղերը տեղադրվում են դեղագրքի հոդվածում կամ դեղագործական արտադրանքի կարգավորող փաստաթղթերում նշված պահպանման պայմաններին համապատասխան՝ հաշվի առնելով դրանց ֆիզիկաքիմիական և վտանգավոր հատկությունները, դեղաբանական և թունաբանական ազդեցությունները, դեղամիջոցի դեղաչափի տեսակը և դրա օգտագործման եղանակը, դեղամիջոցի համախառն վիճակը. Համակարգչային տեխնոլոգիան օգտագործելիս թույլատրվում է դեղերը տեղադրել այբբենական կարգով՝ ծածկագրով։

Դեղորայք պահելու համար նախատեսված դարակները, պահարանները և դարակները պետք է նույնականացվեն: Անհրաժեշտ է նաև նույնականացնել պահեստավորված դեղամիջոցները դարակաշարային քարտի միջոցով կամ համակարգչային տեխնոլոգիան օգտագործելիս՝ օգտագործելով ծածկագրեր և էլեկտրոնային սարքեր:

Երբ բեռնաթափման և բեռնման աշխատանքներն իրականացվում են ձեռքով, դեղերի կուտակման բարձրությունը չպետք է գերազանցի 1,5 մետրը: Բեռնաթափման և բեռնման աշխատանքների ժամանակ մեխանիկացված սարքեր օգտագործելիս դեղերը պետք է պահվեն մի քանի մակարդակներում: Միևնույն ժամանակ, դարակաշարերի վրա դեղերի տեղադրման ընդհանուր բարձրությունը չպետք է գերազանցի բեռնման և բեռնաթափման մեխանիզմների հնարավորությունները:

Պահեստային սենյակներում դեղերը պետք է տեղադրվեն պահարաններում, դարակներում, դարակներում, ծղոտե ներքնակներում և այլն: Առանց ծղոտե ներքնակի դեղորայքը հատակին դնել չի թույլատրվում:

Ծղոտե ներքնակները կարող են տեղադրվել հատակին մեկ շարքով կամ դարակների վրա մի քանի մակարդակներով՝ կախված դարակի բարձրությունից: Չի թույլատրվում դեղերով ծղոտե ներքնակներ տեղադրել մի քանի շարքով բարձրության վրա՝ առանց դարակների օգտագործման։

Որոշակի դեղամիջոցի պահպանման պայմաններ ստեղծելիս անհրաժեշտ է առաջնորդվել դեղագրքի մենագրությունում կամ կարգավորող փաստաթղթերում նշված պահանջներով, որոնք հաստատվել են դեղամիջոցի արտադրողի (մշակողի) կողմից՝ կայունության արդյունքների հիման վրա: ուսումնասիրել «Դեղամիջոցների պահպանման ժամկետը» ընդհանուր դեղագործական մենագրության համաձայն:

Դեղերը պահվում են փաթեթավորման մեջ (սպառող, խումբ), որը համապատասխանում է այս դեղամիջոցի կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին:

Դեղերը պահվում են ոչ ավելի, քան 60% +/-5% հարաբերական խոնավության պայմաններում՝ կախված համապատասխան կլիմայական գոտուց (I, II, III, IVA, IVB), բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պահպանման հատուկ պայմաններ նշված չեն կարգավորող փաստաթղթերում:

Դեղերը պետք է պահվեն՝ կանխելու աղտոտումը, խառնումը և խաչաձեւ վարակումը: Պահեստային տարածքներում անհրաժեշտ է խուսափել օտար հոտերից։
Կազմակերպությունում պետք է ներդրվի սահմանափակ ժամկետով դեղերի հաշվառման համակարգ։ Եթե ​​նույն դեղամիջոցի մի քանի խմբաքանակներ գտնվում են պահեստում, ապա այն դեղը, որի պիտանելիության ժամկետը լրանում է ավելի շուտ, քան մյուսները, պետք է առաջինը օգտագործել օգտագործման համար:

Մերժված դեղամիջոցները պետք է նույնականացվեն և պահվեն համապատասխան սենյակում (տարածքում) այնպիսի պայմաններում, որոնք թույլ չեն տալիս դրանց չթույլատրված օգտագործումը:

Դեղերի որոշակի խմբերի պահպանման առանձնահատկությունները

Վտանգավոր հատկություններով դեղամիջոցները (դյուրավառ, պայթուցիկ, ռադիոդեղագործական, կաուստիկ, քայքայիչ, սեղմված և հեղուկ գազեր և այլն) պետք է պահվեն հատուկ նախագծված սենյակներում, որոնք կահավորված են անվտանգության և անվտանգության լրացուցիչ սարքավորումներով:

Պահպանման ընթացքում անհրաժեշտ է ապահովել դեղերի անվտանգությունը և հայտարարված որակը, կանխել դեղերի վտանգավոր հատկությունները դրսևորելու հնարավորությունը և ստեղծել անվտանգ աշխատանքային պայմաններ նման դեղամիջոցներով աշխատող աշխատողների համար:

Տարածքները կազմակերպելիս և վտանգավոր դեղամիջոցների պահեստավորումը կազմակերպելիս անհրաժեշտ է առաջնորդվել դաշնային օրենքների և Ռուսաստանի Դաշնության կարգավորող իրավական ակտերի պահանջներով:

Թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի պահպանումը պետք է իրականացվի Ռուսաստանի Դաշնության դաշնային օրենքներին և կանոնակարգերին համապատասխան:

Բնապահպանական գործոնների ազդեցությունից (լույս, ջերմաստիճան, օդի մթնոլորտային բաղադրություն և այլն) պաշտպանություն պահանջող դեղամիջոցներ պահելու ժամանակ անհրաժեշտ է ապահովել դեղագրության մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի մեջ նշված պահպանման ռեժիմը: Կարգավորվող պայմաններից շեղումները թույլատրվում են միայն մեկ անգամ՝ կարճ ժամանակահատվածով (ոչ ավելի, քան 24 ժամ), եթե առանձին նշված չեն հատուկ պայմաններ, օրինակ՝ մշտական ​​պահպանումը սառը տեղում։

Դեղամիջոցները, որոնք կարող են փոխել իրենց հատկությունները լույսի էներգիայի ազդեցության տակ (օքսիդանալ, նվազեցնել, քայքայվել, փոխել գույնը և այլն), ֆոտո կամ լուսազգայուն են. դեղամիջոցները, որոնք դիմացկուն են լույսի նկատմամբ, ֆոտոկայուն են: Լույսի էներգիայի ազդեցությունը կարող է դրսևորվել արևի ուղիղ ճառագայթների, լույսի սպեկտրի տեսանելի հատվածում ցրված լույսի և ուլտրամանուշակագույն շրջանի ճառագայթման միջոցով:

Լուսազգայուն դեղամիջոցների մակնշումը սովորաբար պարունակում է ցուցում. «Պահել լույսից պաշտպանված վայրում»: Լույսից պաշտպանություն պահանջող դեղամիջոցները պետք է պահվեն սենյակներում կամ հատուկ սարքավորված տարածքներում, որոնք պաշտպանում են բնական և արհեստական ​​լույսից:

Լույսից պաշտպանություն պահանջող դեղագործական նյութերը պետք է պահվեն կամ լուսապաշտպան նյութերից պատրաստված փաթեթավորման մեջ կամ մութ սենյակում կամ պահարանում: Եթե ​​դեղերի համար նախատեսված ապակե տարաներ են օգտագործվում լույսի նկատմամբ հատկապես զգայուն դեղագործական նյութեր փաթեթավորելու համար, ապա բեռնարկղը պետք է ծածկված լինի սև լուսաթափանց թղթով:

Լուսազգայուն դեղամիջոցները պետք է փաթեթավորվեն լուսապաշտպան երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորմամբ և/կամ պահվեն լույսից պաշտպանված տեղում:

Դեղամիջոցները, որոնք ջրի, խոնավության հետ շփվելիս կարող են գազեր արտազատել և այլն, խոնավության նկատմամբ զգայուն են: Խոնավության նկատմամբ զգայուն դեղամիջոցների մակնշումը սովորաբար պարունակում է «Պահել չոր տեղում» հրահանգը:

Նման դեղամիջոցները պահելու ժամանակ անհրաժեշտ է ապահովել, որ սենյակային ջերմաստիճանում (պահման նորմալ պայմաններում) հարաբերական խոնավությունը չգերազանցի 50%-ը կամ այլ ջերմաստիճանում համարժեք գոլորշու ճնշումը: Պահանջի կատարումը նախատեսում է նաև խոնավության նկատմամբ զգայուն դեղամիջոցի պահպանում հերմետիկ (խոնավակայուն) սպառողական փաթեթավորման մեջ, որն ապահովում է նշված պաշտպանությունը և պահպանման պայմաններին համապատասխանությունը դեղամիջոցի շրջանառության ընթացքում:

Դեղորայքի պահպանման ընթացքում ցածր խոնավության պարունակությունը պահպանելու համար սահմանված դեպքերում օգտագործվում են չորացնող միջոցներ, պայմանով, որ բացառվի դրանց անմիջական շփումը դեղամիջոցի հետ:

Հիգրոսկոպիկ հատկություններով դեղամիջոցները պետք է պահվեն ոչ ավելի, քան 50% հարաբերական խոնավության պայմաններում, դեղորայքի համար նախատեսված ապակե տարայի մեջ, հերմետիկորեն փակված կամ լրացուցիչ պաշտպանությամբ փաթեթավորման մեջ, օրինակ՝ պոլիէթիլենային տոպրակի մեջ՝ համապատասխան: դեղագրքի մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի պահանջները:

Դեղերի որոշ խմբեր փոխում են իրենց հատկությունները մթնոլորտային գազերի, օրինակ՝ թթվածնի կամ ածխաթթու գազի ազդեցության տակ։ Դեղորայքի պաշտպանությունը գազերի ազդեցությունից ապահովելու համար խորհուրդ է տրվում, որ դեղերը պահվեն գազերի համար անթափանց նյութերից պատրաստված փակ փաթեթավորմամբ: Հնարավորության դեպքում փաթեթավորումը պետք է լցվի մինչև վերև և սերտորեն կնքվի:

Դեղորայք, որոնք իրականում ցնդող դեղեր են կամ ցնդող լուծիչ պարունակող դեղամիջոցներ. ցնդող նյութերի լուծույթներ և խառնուրդներ; Դեղորայքը, որը քայքայվում է ցնդող արտադրանքի ձևավորման հետ, պահանջում է պահպանման պայմաններ, որոնք պաշտպանում են դրանք ցնդելուց և չորանալուց: Խորհուրդ է տրվում դեղորայքը պահել զով տեղում, ցնդող նյութերից անթափանց նյութերից պատրաստված հերմետիկ փակ փաթեթավորմամբ կամ առաջնային և երկրորդային (սպառողական) փաթեթավորման մեջ՝ համաձայն դեղագրության մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի սահմանված պահանջների:

Դեղամիջոցները, որոնք բյուրեղացման ջուր (բյուրեղահիդրատներ) պարունակող դեղագործական նյութեր են, դրսևորում են հիգրոսկոպիկ նյութերի հատկություններ։ Խորհուրդ է տրվում բյուրեղային հիդրատները պահել հերմետիկ փակ փաթեթավորման մեջ՝ համաձայն դեղագրության մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի սահմանված պահանջների: Որպես կանոն, բյուրեղային հիդրատները պահվում են 8-ից 15 ° C ջերմաստիճանի և օդի հարաբերական խոնավության 60% -ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում:

Դեղամիջոցները, որոնք փոխում են իրենց հատկությունները շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանի ազդեցության տակ, ջերմազգայուն են։ Դեղորայքը կարող է փոխել իրենց հատկությունները, երբ ենթարկվում են սենյակային կամ ավելի բարձր ջերմաստիճանի (ջերմակայուն դեղամիջոցներ) կամ ցածր ջերմաստիճանի, ներառյալ սառչելու դեպքում:

Ջերմազգայուն դեղերը պահելու ժամանակ անհրաժեշտ է ապահովել ջերմաստիճանի ռեժիմը, որը կարգավորվում է դեղագրքի մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներով, որոնք նշված են դեղամիջոցի առաջնային և/կամ երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման վրա:

Ջերմակայուն դեղամիջոցները պետք է պահվեն հատուկ սարքավորված սենյակներում (սառնարաններ) կամ պահեստային սենյակներում, որոնք հագեցած են բավարար քանակությամբ սառնարանային պահարաններով և սառնարաններով: Ջերմակայուն դեղամիջոցներ պահելու համար պետք է օգտագործվեն դեղագործական սառնարաններ կամ արյան և արյան արտադրանքի սառնարաններ:

Իմունոկենսաբանական դեղերի պատշաճ որակը, դրանց կիրառման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ապահովվում է «սառը շղթայի» համակարգով, որը պետք է ներդրվի բոլոր չորս մակարդակներում։

Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի 2002 թվականի ապրիլի 10-ի «Սանիտարահամաճարակային կանոնների կիրառման մասին SP 3.3.2.1120-02» թիվ 15 որոշումը:

Սառնարանները (խցիկներ, պահարաններ) պետք է տեղադրվեն այնպիսի ջերմաստիճանի վրա, որը համապատասխանում է դրանցում պարունակվող դեղամիջոցների պահպանման ջերմաստիճանային պայմաններին: Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները պետք է պահվեն 8 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում: Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցի յուրաքանչյուր փաթեթ սառնարանում պետք է ապահովված լինի սառեցված օդի հասանելիությամբ: Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները չպետք է միասին պահվեն սառնարանում այլ դեղամիջոցների հետ:

Ջերմակայուն դեղամիջոցների պահպանման ջերմաստիճանային պայմանները վերահսկելու համար բոլոր սառնարանները (խցիկներ, պահարաններ) պետք է հագեցած լինեն ջերմաչափերով: Ջերմաստիճանի ռեժիմի շարունակական մոնիտորինգն իրականացվում է թերմոգրաֆների և ջերմաստիճանի ձայնագրիչների միջոցով, որոնց ընթերցումները գրանցվում են օրական առնվազն երկու անգամ։

Սառնարանի դարակների ջերմաստիճանի ռեժիմը տարբեր է. ջերմաստիճանը ցածր է սառցախցիկի մոտ, ավելի բարձր՝ բացվող դռան վահանակի մոտ:

Սառը տեղ ապահովելը նշանակում է դեղերը պահել սառնարանում 2-ից 8°C ջերմաստիճանում՝ խուսափելով սառչելուց։ Սառը պահում նշանակում է դեղերի պահպանում 8-ից 15 °C ջերմաստիճանում: Այս դեպքում թույլատրվում է դեղերը պահել սառնարանում, բացառությամբ այն դեղամիջոցների, որոնք սառնարանում 8°C-ից ցածր ջերմաստիճանում պահելու դեպքում կարող են փոխել դրանց ֆիզիկական և քիմիական բնութագրերը, օրինակ՝ թուրմերը, հեղուկ էքստրակտները և այլն։

Պահպանումը սենյակային ջերմաստիճանում ենթադրում է 15-ից 25 °C ջերմաստիճան կամ, կախված կլիմայական պայմաններից, մինչև 30 °C: Սառնարանում պահելը ապահովում է դեղերի ջերմաստիճանը -5-ից -18 °C: Խորը սառեցման պայմաններում պահպանման համար պահանջվում է -18 °C-ից ցածր ջերմաստիճան:

Ցանկալի է դեղերը տեղադրել այն վայրերում և սառնարանների դարակներում, որոնք համապատասխանում են դրանց պահպանման ջերմաստիճանի պայմաններին: Չի թույլատրվում իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ պահել սառնարանի դռան վահանակի վրա։

Պահպանման սենյակներում անհրաժեշտ է ապահովել ցածր ջերմաստիճանի ազդեցությունից պաշտպանություն պահանջող դեղերի պահպանման պայմանները, որոնց համար դեղագրության մենագրությունը կամ կարգավորող փաստաթուղթը սահմանում է պահպանման ավելի ցածր ջերմաստիճանի սահման:

Չի թույլատրվում սառեցնել այն դեղամիջոցները, որոնք ունեն համապատասխան պահանջներ դեղագրության մենագրության կամ կարգավորող փաստաթղթերի մեջ և նշված են առաջնային կամ երկրորդային փաթեթավորման վրա, ներառյալ ինսուլինի պատրաստուկները, ներծծված իմունոկենսաբանական պատրաստուկները և այլն:

Չի թույլատրվում սառեցնել փաթեթավորման մեջ դրված դեղամիջոցները, որոնք կարող են ոչնչացվել սառեցնելով, օրինակ՝ դեղամիջոցները ամպուլներում, ապակյա շշերում և այլն։

Դեղագրության մեջ օգտագործվող սահմանումները, որոնք բնութագրում են դեղերի պահպանման ջերմաստիճանի պայմանները, բերված են աղյուսակում:

Անհրաժեշտ է ապահովել դեղերի պահպանման պայմաններին համապատասխանությունը և փոխադրման ընթացքում պահպանել դրանց ամբողջականությունը։

Ջերմաստիճանի փոփոխության նկատմամբ հատկապես զգայուն դեղամիջոցների համար (պատվաստանյութեր, շիճուկներ և այլ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցներ, ինսուլինային դեղամիջոցներ և այլն), փոխադրման ընթացքում պետք է պահպանվի դեղագրության մենագրությամբ կամ կարգավորող փաստաթղթերով կարգավորվող ջերմաստիճանի ռեժիմը:

Դեղերի պահպանման եղանակները բնութագրող սահմանումներ