Ilaçet janë një produkt specifik prodhimi, cilësinë e të cilit konsumatori nuk mund ta vlerësojë në mënyrë të pavarur. Garantimi i cilësisë së të dy ilaçeve të prodhuara në Rusi dhe të importuara nga jashtë është një nga detyrat kryesore të shtetit në fushën e mbrojtjes së shëndetit publik. Detyrat më të rëndësishme përfshijnë jo vetëm ngopjen e tregut vendas farmaceutik me këto barna, por edhe hyrjen në tregun ndërkombëtar farmaceutik, i cili mund të arrihet duke siguruar që barnat vendase të jenë në përputhje me kërkesat e standardeve botërore, vuri në dukje ministrja Veronika Skvortsova në fjalën e saj hyrëse për. publikimin.

Edicioni i ri i Farmakopesë Shtetërore, botimi XIII, i zgjidh këto probleme strategjike.

Farmakopea e parë, e botuar në 1765, ishte në latinisht dhe kishte për qëllim të siguronte cilësinë e ilaçeve të përdorura nga kirurgët në spitalet ushtarake. Në vitet, dekadat dhe shekujt e mëvonshëm, farmakopeja vendase u ribotua vazhdimisht, duke përditësuar përmbajtjen e saj në përputhje me gjendjen dhe nivelin e zhvillimit të industrisë farmaceutike dhe të sistemit të kontrollit dhe licencimit si brenda dhe jashtë vendit tonë, tha drejtori i Departamentit. i Rregullores Shtetërore të Qarkullimit të Barnave në hyrjen e tij fondet Arsalan Tsyndymeev.

Farmakopeja Shtetërore e edicionit XIII përfshinte 229 artikuj të përgjithshëm farmakopeial dhe 179 artikuj farmakopeialë.

Për herë të parë, 99 artikuj të përgjithshëm farmakopeial janë futur në Farmakopenë Shtetërore të botimit XIII, duke përfshirë 30 për metodat e analizës, 5 për format e dozimit dhe 12 për metodat për përcaktimin e parametrave farmaceutikë dhe teknologjikë të formave të dozimit. Për më tepër, 2 artikuj të përgjithshëm farmakopeial - mbi lëndët e para të bimëve mjekësore dhe 3 - për metodat e analizës së tij, 7 - për grupet e barnave imunobiologjike dhe 31 - për metodat e testimit të tyre, 3 - për grupet e barnave nga gjaku dhe plazma e gjakut njerëzit dhe kafshët, 9 - mbi metodat e analizës së produkteve medicinale të marra nga gjaku dhe plazma e gjakut të njerëzve dhe kafshëve.

Qëllimi kryesor i ndjekur nga Farmakopeja Shtetërore e Federatës Ruse është standardizimi i cilësisë së barnave në qarkullim në tregun farmaceutik vendas, vëren Elena Sakanyan, drejtore e Qendrës për Farmakope dhe Bashkëpunim Ndërkombëtar të Institucionit Federal Buxhetor të Shtetit "NTsESMP".

Lëshimi në kohë i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse, e cila, në përputhje me Ligjin Federal "Për Qarkullimin e Barnave" duhet të kryhet me një frekuencë që nuk kalon 1 herë në 5 vjet, do të jetë çelësi për zgjidhjen e problemit. të sigurimit të kujdesit mjekësor cilësor për popullatën e vendit tonë.

Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse, datë 29 tetor 2015 Nr. 771 parashikon hyrjen në fuqi të monografive të përgjithshme farmakopeale dhe monografive farmakopeale të përfshira në Farmakopenë Shtetërore të edicionit XIII nga 1 janari 2016.

Është vërtetuar se monografitë e përgjithshme farmakopeale dhe monografitë farmakopeale të miratuara me këtë urdhër, monografitë e përgjithshme farmakopeale dhe monografitë farmakopeale të miratuara me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 21 nëntor 2014 Nr. 768 “Për miratimin e monografive të përgjithshme farmakopeale dhe monografitë farmakopeale” përbëjnë botimet e Farmakopesë Shtetërore XIII

Përcaktoi se:

dokumentacioni rregullator për produktet medicinale të regjistruara për përdorim mjekësor, si dhe për produktet medicinale për përdorim mjekësor, aplikimet për regjistrimin shtetëror të të cilave dorëzohen në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse përpara hyrjes në fuqi të monografive farmakopeale të miratuara me këtë urdhër , do të jenë në përputhje me këto monografi farmakopeale përpara datës 1 janar 2018;

dokumentacioni rregullator për produktet medicinale të regjistruara për përdorim mjekësor, si dhe për produktet medicinale për përdorim mjekësor, aplikimet për regjistrimin shtetëror të të cilave dorëzohen në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse përpara hyrjes në fuqi të monografive të përgjithshme farmakopeale të miratuara nga kjo urdhri, do të sillen në përputhje me këto nene të monografive të përgjithshme farmakopeale deri më 1 janar 2019.

Farmakopenë e re shtetërore mund ta gjeni në adresën e mëposhtme të emailit:

Monografitë e përgjithshme farmakopeale dhe monografitë farmakopeale të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse

botimi XIII

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Institucioni Buxhetor Federal i Shtetit "Qendra Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Mjekësore" të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, 127051, Moskë, Rusi

Përmbledhje: Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse është një grup artikujsh të përgjithshëm farmakopeial dhe artikuj farmakopeial dhe është subjekt i ribotimit të paktën një herë në 5 vjet. Edicioni i ardhshëm i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse, i planifikuar për botim në 2015, do të përfshijë monografi të përgjithshme farmakopeale dhe monografi farmakopeale që u zhvilluan së pari në praktikën e analizave farmakopeale vendase dhe, në disa raste, globale, si dhe artikuj. që janë versione të përditësuara dhe të rishikuara monografi të përgjithshme farmakopeale dhe monografi farmakopeale. Futja e monografive të përgjithshme farmakopeale dhe monografive farmakopeale të këtij botimi të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse do të rrisë ndjeshëm nivelin e analizës farmakopeale vendase dhe do të sigurojë përputhjen e saj me kërkesat e standardeve botërore.

Fjalë kyçe: farmakope shtetërore; monografi e përgjithshme farmakopeale; monografi farmakopeale; cilësia e barnave; analiza farmakopeale.

Përshkrimi bibliografik: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Artikujt e përgjithshëm farmakopeial dhe artikujt farmakopeial të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse edicioni XIII. Gazeta e Qendrës Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Mjekësore 2015; (2): 54-58.

MONOGRAFET E PËRGJITHSHME DHE MONOGRAFET FARMAKOPOE TË FARMAKOPOJES SHTETËRORE TË Federatës Ruse, Botimi xIII v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Institucioni Buxhetor Federal i Shtetit "Qendra Shkencore për Vlerësimin e Ekspertëve të Produkteve Medicinale" të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, 127051, Moskë, Rusi

Abstrakt: Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse është një përmbledhje e monografive të përgjithshme dhe monografive farmakopeale. Duhet të ribotohet të paktën një herë në 5 vjet. Botimi i ardhshëm i planifikuar i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse është planifikuar të botohet në vitin 2015. Ai do të përfshijë si të zhvilluara fillimisht në monografitë e përgjithshme dhe farmakopeale të analizave farmakopeale kombëtare dhe, në disa raste, globale, ashtu edhe monografitë e përgjithshme dhe farmakopeale të rishikuara të përditësuara. Zbatimi i monografive të përgjithshme dhe farmakopeale të botimit të përmendur të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse do të rrisë ndjeshëm nivelin e analizës kombëtare farmakopeale dhe do të sigurojë përputhjen e saj me standardet ndërkombëtare.

Fjalët kyçe: Farmakope shtetërore; monografi e përgjithshme; monografi farmakopeale; cilësia e drogës; analiza farmakopeale.

Përshkrimi bibliografik: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Monografi të përgjithshme dhe monografi farmakopeike të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse, botimi XIII. Buletini i Qendrës Shkencore për Vlerësimin e Ekspertëve të Produkteve Medicinale 2015; (2): 54-58.

Qëllimi kryesor i ndjekur nga Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse (SF RF) është standardizimi i cilësisë së barnave në qarkullim në tregun farmaceutik vendas.

Aktualisht funksionojnë Fondi Shtetëror i edicionit X (1968), Fondi Shtetëror i edicionit XI (pjesa 1 - 1987, pjesa 2 - 1989), si dhe Fondi Shtetëror i edicionit XII (pjesa 1 - 2007). territorin e Federatës Ruse. Datat e treguara të lëshimit për këto botime të Fondit Global tregojnë se ato nuk përputhen me kërkesat e Ligjit Federal aktual të 12 Prillit 2010 "Për Qarkullimin e Barnave" Nr. 61-FZ në lidhje me kohën e ribotimit të Farmakopeja Shtetërore.

Pavarësisht kësaj, monografitë e përgjithshme farmakopeale (GPM) dhe monografitë farmakopeale (PS) të përfshira në botimet e Farmakopesë Shtetërore X-X11 nuk janë anuluar. Disa prej tyre kanë nevojë për rishikim, disa prej artikujve tashmë kanë humbur rëndësinë e tyre për shkak të mungesës së kërkesës. Këto përfshijnë GPM të tilla si "Metodë biologjike për përcaktimin e aktivitetit të një zgjidhjeje 0.1% të hidroklorurit të adrenalinës", "Testimi biologjik

tion i novarsenol dhe miarsenol”, “Përcaktimi i shkallës së bardhësisë së barnave pluhur” dhe të tjera. Është gjithashtu e nevojshme të hiqet FS për barnat e tërhequra nga qarkullimi. Për më tepër, substancat farmaceutike të miratuara gjatë periudhës midis lëshimeve të farmakopeve, sipas të cilave ndërmarrjet individuale prodhojnë barna dhe monitorojnë cilësinë e tyre, duhet të rishikohen, pasi metodat e analizës farmakopeale janë duke u përmirësuar vazhdimisht.

Aktualisht, 229 OFS dhe 179 FS janë përgatitur për t'u përfshirë në edicionin e ardhshëm XIII të Fondit Shtetëror të Federatës Ruse. Ato mund të ndahen në seksione të përshtatshme.

Seksioni “Artikuj të përgjithshëm farmakopeial” përmban: artikuj mbi metodat e përgjithshme, Monografi të përgjithshme farmakopeale mbi metodat e analizës, reagentët, format e dozimit dhe metodat e analizës së tyre; lëndët e para të bimëve mjekësore dhe metodat për vlerësimin e cilësisë së tyre; grupet e barnave imunobiologjike dhe metodat e analizës së tyre; produkte medicinale nga gjaku i njeriut dhe kafshëve dhe plazma e gjakut dhe metodat analitike të përdorura për vlerësimin e cilësisë së tyre; radiofarmaceutike.

Monografitë farmakopeale janë paraqitur në rubrikat “Substancat farmaceutike” dhe “Barnat”. Seksioni "Substancat farmaceutike" paraqitet nga artikuj farmakopeialë mbi substanca farmaceutike me origjinë sintetike ose minerale, të përdorura si aktive dhe/ose eksipientë. Përveç kësaj, monografitë farmakopeale për lëndët e para të bimëve mjekësore të përdorura në prodhimin farmaceutik, duke përfshirë preparatet bimore mjekësore, janë paraqitur si një nënseksion i veçantë. Seksioni "Ilaçet" përbëhet nga dy nënseksione: barnat imunobiologjike dhe barnat e marra nga gjaku dhe plazma e njeriut.

Shtojcat e Fondit Shtetëror të Federatës Ruse, botimi XIII, janë paraqitur me tabela referuese: një tabelë e masave atomike, tabela alkool-holometrike, një tabelë e ekuivalentëve izotonik të substancave medicinale për klorur natriumi, një tabelë e numrit të pikave. në 1 g dhe 1 ml dhe masën e 1 pikë të barnave të lëngshme në një temperaturë prej 20 ° C duke përdorur një matës standard të pikave, vizatimet e spektrave IR të mostrave standarde të substancave farmaceutike.

Nga ky numër, për herë të parë për Farmakopenë Shtetërore të Federatës Ruse, botimi XIII, 102 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme u zhvilluan dhe u rekomanduan për miratim, duke përfshirë 30 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për metodat e analizës, 5 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për forma dozimi, dhe 12 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për metodat për përcaktimin e parametrave farmaceutikë dhe teknologjikë të formave të dozimit, 2 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për lëndët e para të bimëve mjekësore, dhe 3 monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për metodat e analizës së saj, 7 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme, 7 Monografi të produkteve të Farmakopesë së Përgjithshme 1 dhe 3 Monografi të produkteve medicinale. Monografi e Farmakopesë së Përgjithshme për metodat e testimit të tyre, 3 Monografi e Farmakopesë së Përgjithshme për grupet e produkteve medicinale nga gjaku dhe plazma e njeriut dhe kafshëve, 9 Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme për metodat e analizës së produkteve medicinale të marra nga gjaku dhe gjaku plazmatik i njerëzve dhe kafshëve.

Për më tepër, për përfshirje në Farmakopenë Shtetërore të Federatës Ruse të botimit XIII, u përgatitën për herë të parë 17 artikuj farmakopeialë, duke përfshirë 4 FS për substancat farmaceutike, 4 FS për lëndët e para bimore medicinale, 5 FS për produktet medicinale imunobiologjike dhe 4 FS për produkte medicinale nga gjaku i njeriut dhe plazma e gjakut.

Një numër i substancave farmaceutike të përgjithshme të paraqitura më parë në Farmakopenë Shtetërore të BRSS në botimet X dhe XI (botimi X i Farmakopesë Shtetërore të BRSS, botimi XI i Farmakopisë Shtetërore të BRSS) janë përjashtuar nga praktika e analizave moderne farmakopeale si të padeklaruara. Farmakopetë e tjera aktuale të OFS dhe FS Shtetërore të botimit X të BRSS, Farmakopeja Shtetërore e botimit XI të BRSS (botimi 1, 2) dhe Farmakopeja Shtetërore e Federatës Ruse botimi XII (Farmakopeja Shtetërore SF e Federatës Ruse botimi XII) janë rishikuar dhe i plotësuar me materiale duke marrë parasysh kërkesat moderne, arritjet shkencore dhe praktike në fushën e analizës farmakopeale.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Rregullat për përdorimin e monografive farmakopeale” është plotësuar me seksionet “Lagështia” dhe “Ruajtja”. Gjithashtu, sqarimet e duhura janë bërë në rubrikat “Përshkrimi”, “Masa”, “Vëllimi”, “Temperatura”, “Peshimi i saktë”, “Tretësirat”, “Treguesit”, “Kufijtë e përmbajtjes”, “Filtri”.

"Sampionimi" i OFS përfshin përkufizime të termave, dispozita të përgjithshme dhe seksioni "Rregullat e kampionimit" është shtuar. Gjithashtu janë futur seksione të reja: “Marrja e mostrave nga barnat dhe materialet me shumicë

peshkimi”, “Marrja e mostrave të produkteve medicinale në ambalazhet e konsumit”, “Paketimi, etiketimi, ruajtja e mostrave të përzgjedhura”, “Kërkesat për ambientet, pajisjet dhe personelin e kampionimit”.

OFS "Sieve Analysis" u zhvillua për të zëvendësuar botimin e OFS GF XI "Përcaktimi i bluarjes së pluhurave dhe sitës" dhe tregon qëllimin e analizës së sitës, kushtet dhe metodat për zbatimin e tij, klasifikimin e madhësive tipike të sitës në përputhje me kërkesat e botës. standardet.

Botimi i ri i Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Sterilizimi” përmban metoda dhe kushte moderne aktuale për sterilizimin e substancave farmaceutike, barnave, substancave ndihmëse, etj., një kriter për nivelin e sterilizimit dhe një përshkrim të treguesve biologjikë të sterilizimit.

Në përputhje me të dhënat shtesë të toksicitetit, janë bërë sqarime në Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme "Tretësirat organikë të mbetur" dhe informacioni është shtuar për tretësit me toksicitet të pamjaftueshëm të vërtetuar.

Në monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Radiofarmaceutikë” është zgjeruar seksioni “Lista e treguesve të cilësisë që duhet të plotësojnë radiofarmaceutikët e prodhimit industrial dhe prodhimit të jashtëm” dhe seksioni “Gjysmë-jeta” është plotësuar me një ekuacion për gjysmën e jetës. kurbë.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme "Substancat farmaceutike" ka bërë shtesa të rëndësishme në seksionin që karakterizon kërkesat për cilësinë e substancave farmaceutike (për shembull, "Tretësirat organikë të mbetur", "Endotoksinat bakteriale ose pirogjeniteti", etj.). Jepet një përkufizim i redaktuar i termit "substancë farmaceutike". Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme është plotësuar me seksione mbi metodat e analizës biologjike: "Toksiciteti anormal" dhe "Substancat histamine dhe/ose depresive". Ai përfshin tabela të tilla si "Kufijtë për kontrollin, identifikimin dhe kualifikimin e papastërtive të lidhura për substancat farmaceutike", "Kufijtë për kontrollin, identifikimin dhe kualifikimin e papastërtive të lidhura në peptidet e marra në mënyrë sintetike" dhe "Kriteret për standardizimin e përmbajtjes së lejuar të metaleve të rënda".

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme "Jeta e ruajtjes së produkteve medicinale" është plotësuar me seksionin "Testet e stabilitetit duke përdorur metodën e "plakjes së përshpejtuar".

Në Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Reagimet e përgjithshme ndaj autenticitetit” është futur gjithashtu një seksion “Alumini”, dhe në Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Metoda e djegies në një balonë me oksigjen” është shtuar seksioni “Selenium”.

Vazhdon përshkrimi i testeve për pastërtinë dhe kufijtë e lejuar të papastërtive në barna. Kështu, për herë të parë janë paraqitur metodat për përcaktimin e papastërtive të aluminit, fosfateve, merkurit dhe selenit. Metodat për përcaktimin e papastërtive të amonit, kalciumit, arsenikut, sulfateve, klorureve dhe zinkut dhe kërkesat rregullatore për përmbajtjen e tyre janë të harmonizuara me kërkesat e standardeve botërore. Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Metalet e Rënda” specifikon gjithashtu metodat për përcaktimin sasior të joneve individuale, dhe Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Hekuri” përmban sqarime në lidhje me përqendrimin e reagentëve.

Përcaktimi i fluorit në ilaçe rekomandohet të bëhet me tre metoda: titrimetrike, spektrofotometrike dhe jonometrike.

Përveç përcaktimit të numrit të saponifikimit, numrave acid, eter dhe jod, botimi XIII i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse përfshin monografi të përgjithshme farmakologjike kushtuar përcaktimit të numrave të peroksidit, hidroksilit dhe anisidinës. Ndryshe nga vlera e peroksidit, numri i anisidinës karakterizon përmbajtjen e produkteve dytësore të oksidimit (aldehidet, ketonet) në substancën farmaceutike të testuar dhe/ose produktin medikamentoz dhe në këtë mënyrë jep një pamje të plotë të cilësisë së barit që analizohet.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i proteinave" është rishikuar ndjeshëm: struktura e artikullit është ndryshuar, është bërë sqarim në lidhje me përcaktimin e substancave ndërhyrëse, është zgjeruar përshkrimi i metodave spektrofotometrike dhe kolorimetrike për përcaktimin e proteinave, dhe Është prezantuar metoda fluorimetrike për përcaktimin e proteinave duke përdorur o-ftalaldehid. Një metodë e tillë si përcaktimi i proteinave me reagentin Nessler është i përjashtuar - kjo metodë është përfshirë në një monografi të veçantë të Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i azotit proteinik me reagentin Nessler me precipitim paraprak të materialit proteinik në produktet medicinale imunobiologjike".

Për të karakterizuar treguesin kryesor të cilësisë së barnave antacid, edicioni i 13-të i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse përfshiu për herë të parë Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i aftësisë neutralizuese të acidit".

Metodat moderne spektroskopike për studimin e strukturës dhe cilësisë së barnave janë spektrometria Raman, spektrometria e fluoreshencës me rreze X, spektrometria afër infra të kuqe, spektrometria infra të kuqe, spektrofotometria ultravjollcë dhe e dukshme, spektrometria e emetimeve atomike, fluorimetria, spektrometria magnetike bërthamore, spektrometria e masës etj. Duke marrë parasysh aftësitë moderne të metodave spektroskopike, u zhvilluan për herë të parë OFS si "spektrometria Raman", "spektrometria e fluoreshencës me rreze X", "spektrometria e masës" dhe "spektrometria afër infra të kuqe".

Nevoja për të futur OFS "Polimorfizmi" dhe "Kristaliniteti" është për shkak të rëndësisë së vlerësimit të polimorfizmit dhe shkallës së kristalinitetit ose përmbajtjes së fraksionit amorf në substancat farmaceutike, e cila më pas përcakton efektin terapeutik të barnave dhe ndikon ndjeshëm në parametrat. të biodisponueshmërisë së tyre.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Spektrometria e Emisionit Atomik dhe spektrometria e Absorbimit Atomik” e edicionit XII të Farmakopesë Shtetërore (Pjesa 1) është e ndarë në dy Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme: “Spektrometria e Emisionit Atomic” dhe “Spektrometria e Absorbimit Atomik”. Edicioni i ardhshëm i Fondit Shtetëror të Federatës Ruse do të prezantojë një version të rishikuar dhe të zgjeruar të Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Sspektrometria e Emisionit Atomik".

Në botimin e ri të Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Fluorimetria", formulimi i përkufizimit të metodës është ndryshuar drejt shkurtësisë dhe shkathtësisë më të madhe, jepen substancat farmaceutike për të cilat disponohet kjo metodë e përcaktimit, përshkruhen burimet e rrezatimit emocionues, koncepti i zhvendosjes së Stokes jepet me një justifikim të shkurtër të shkakut të këtij fenomeni, grupet e përbërjeve me veti fluoreshente-

Ne kemi shtuar një listë të faktorëve që ndikojnë në intensitetin e fluoreshencës.

Për herë të parë, Farmakopea Shtetërore përfshin artikuj të përgjithshëm farmakopeial "Mikroskopi optik" dhe "Përcaktimi i shpërndarjes së madhësisë së grimcave me difraksion të dritës lazer". Ndryshe nga metoda e mikroskopisë, metoda për studimin e sistemeve të shpërndara bazuar në shpërndarjen e dritës lazer lejon vlerësimin e të gjitha grimcave, është jo shkatërruese dhe ju lejon të matni madhësitë e grimcave në intervalin nga 0.1 μm deri në 3 mm, në kontrast me mikroskopin optik. , i cili përdoret për të karakterizuar grimcat me madhësi nga 1 mikron ose më shumë.

Dy artikuj të veçantë i kushtohen humbjes së peshës gjatë tharjes dhe përcaktimit të ujit. Krahas gjysmëmikrometodës së K. Fischer, përshkruhet një metodë kuloometrike (mikrometoda), e cila bën të mundur përcaktimin sasior të mikrosasive të ujit në ilaçe.

Në Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Viskoziteti” është ndryshuar përkufizimi për lëngjet jonjutoniane dhe janë karakterizuar kushtet për përcaktimin e viskozitetit në një viskometër rrotullues. Nënseksionet e mëposhtme janë shtuar si të reja: “Viskometra me cilindër koncentrikë (viskometra absolutë)”, “Viskometra me sistem kon-plan (viskometra absolutë)” dhe “Viskometra me bosht (viskometra relativë)”.

Zhvillimi i OFS "Përçueshmëria elektrike" u shkaktua nga nevoja për të përfshirë këtë tregues të cilësisë dhe metodën e përcaktimit të tij në FS "Uji i pastruar" dhe "Uji për Injeksion".

Një alternativë ose shtesë e metodave të testimit kromatografik është metoda e elektroforezës. Gjatë rishikimit të Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Elektroforeza", vëmendje e veçantë iu kushtua përshkrimit të metodës më të përdorur në analizën farmaceutike të elektroforezës së proteinave në xhel poliakrilamid me dodecil sulfat natriumi. Krahasuar me elektroforezën tradicionale, futja e elektroforezës kapilare bëri të mundur përcaktimin e automatizuar të sasisë jo vetëm të molekulave ose mikrogrimcave të mëdha të ngarkuara, por edhe të kationeve, anioneve dhe komponimeve neutrale.

Metoda e elektroforezës së xhelit të poliakrilamidit përdoret gjerësisht në ndarjen e proteinave të ndryshme dhe vlerësimin e peshës molekulare të tyre. Duke ndryshuar përqendrimin e poliakrilamidit në xhel, ju mund të kontrolloni gamën e peshave molekulare të proteinave të ndara, gjë që është shumë e përshtatshme për të marrë rezultate të sakta. Fraksionimi i molekulave të proteinave duke përdorur këtë metodë përdoret gjerësisht për të kontrolluar cilësinë e barnave proteinike.

Për herë të parë, analiza automatike elementare po futet në praktikën e analizave farmakopeale vendase, e cila bën të mundur thjeshtimin e ndjeshëm të analizës së përbërjeve organike që përmbajnë azot, squfur, klor, brom, oksigjen dhe elementë të tjerë. Përcaktimi bazohet në zbërthimin oksidativ në temperaturë të lartë të substancave në studim dhe përcaktimin selektiv pasues të produkteve të dekompozimit që korrespondojnë me këta elementë duke përdorur kromatografinë e gazit. Një nga avantazhet e analizës elementare automatike është aftësia për të përdorur një mostër standarde me një përmbajtje të njohur të elementit që përcaktohet për të vlerësuar cilësinë e ilaçeve të ndryshme për këtë element.

Përcaktimi i aktivitetit adsorbues të enterosorbentëve është një tregues specifik i cilësisë së kësaj klase të barnave. Aktiviteti adsorbues përdoret për të karakterizuar kapacitetin absorbues të enterosorbentëve; metodat për përcaktimin e tij janë pasqyruar në këtë Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme.

Artikujt që përshkruajnë metodat biologjike për kontrollin e cilësisë së barnave të përfshira në edicionin XIII të Fondit Shtetëror të Federatës Ruse korrespondojnë me qasjen moderne ndaj testimit biologjik. Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Endotoksinat bakteriale” prezanton për herë të parë një përshkrim të metodave fotometrike për përcaktimin e endotoksinave bakteriale: turbidimetrike dhe kromogjene.

Nga Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme "Metodat biologjike për vlerësimin e aktivitetit të lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe preparateve mjekësore që përmbajnë glikozide kardiake", gjatë rishikimit të saj, u përjashtua metoda e vlerësimit biologjik të përmbajtjes së glikozideve kardiake e kryer te macet.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Pastërtia mikrobiologjike” është përmirësuar ndjeshëm dhe është plotësuar me seksione të reja, duke përfshirë ato në lidhje me kërkesat për produktet medicinale imunobiologjike.

Rishikimi i Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme "Përcaktimi i efektivitetit të konservuesve antimikrobikë" bëri të mundur futjen e shtesave dhe sqarimeve të duhura në të në lidhje me kategoritë e barnave që përmbajnë konservues dhe kriteret për vlerësimin e efektivitetit të konservuesve antimikrobikë në ilaçe.

Rishikimi i Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Reagents. Treguesit" çuan në një rritje të ndjeshme të listës së reagentëve dhe treguesve të përdorur në analizën farmakopeale. Emrat kimikë të reagentëve dhe treguesve janë dhënë në përputhje me kërkesat e Unionit Ndërkombëtar të Kimisë së Pastër dhe të Aplikuar (IUPAC). Tregohen numrat e regjistrimit CAS (Chemical Abstracts Service) të substancave kimike të përfshira në regjistrin e Shërbimit të Abstrakteve Kimike. Janë bërë sqarime dhe shtesa në formulat kimike dhe parametrat fizikë të reagentëve dhe treguesve.

Gjatë rishikimit të Farmakopesë së Përgjithshme, "Përpunimi statistikor i rezultateve të eksperimenteve kimike dhe testeve biologjike" u nda në dy Farmakope të përgjithshme: "Përpunimi statistikor i rezultateve të një eksperimenti kimik" dhe "Përpunimi statistikor i rezultateve të përcaktimit të aktivitetit specifik farmakologjik". të barnave me metoda biologjike”.

Për herë të parë, edicioni XIII i Fondit Shtetëror të Federatës Ruse zhvilloi dhe përfshiu substanca të tilla të përgjithshme farmaceutike si "Format e dozimit", "Format e dozimit për inhalacione", "Arna transdermale", "Zgjidhjet" dhe "granula të shtypura me prerje". “.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Format e Dozimit” përmban terma dhe përkufizime bazë, klasifikimin e formave të dozimit, kërkesat e përgjithshme për prodhimin/prodhimin, vlerësimin e cilësisë, paketimin, etiketimin dhe ruajtjen e barnave në forma të përshtatshme dozimi. Kjo monografi e Farmakopesë së Përgjithshme përmban tregues të cilësisë që janë të detyrueshëm për vlerësimin e cilësisë së një produkti medicinal në çdo formë dozimi, si dhe tregues të cilësisë që karakterizojnë veçoritë e prodhimit/prodhimit të produktit medicinal dhe substancave aktive dhe ndihmëse të tij.

17 Monografi e Farmakopesë së Përgjithshme për forma dozimi u prezantuan për të zëvendësuar artikujt përkatës të Fondit Shtetëror të BRSS, botimi XI, me shtesa dhe ndryshime të bëra në to.

Shumica e monografive të Farmakopesë së Përgjithshme për metodat për vlerësimin e treguesve farmaceutikë dhe teknologjikë të cilësisë së formave të dozimit përfshihen për herë të parë në edicionin e 13-të të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse. U zhvilluan OFS të veçanta për metodat e analizës të përshkruara më parë në artikujt e Farmakopesë Shtetërore XI për format e dozimit (metodat për përcaktimin e vëllimit të ekstraktueshëm të formave të dozimit për përdorim parenteral, gërryerjen e tabletave, kohën e deformimit të plotë të supozitorëve me bazë lipofile, shpërbërjen e tableta dhe kapsula).

Për herë të parë është zhvilluar dhe përfshirë në Fondin Shtetëror të Federatës Ruse në botimin XIII të Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme për metoda të tilla për përcaktimin e treguesve të cilësisë farmaceutike dhe teknologjike të formave të dozimit si "Përfshirje të dukshme mekanike në format e dozimit për përdorim parenteral dhe oftalmikë forma dozimi", "Përfshirje të padukshme mekanike në format e dozimit për përdorim parenteral", "Pesha (vëllimi) e përmbajtjes së paketimit", "Uniformiteti i dozimit", "Uniformiteti i masës së formave të dozimit", "Forca e shtypjes së tableta”, “Zbërthimi i supozitorëve dhe tabletave vaginale”, “Shpërbërja për supozitorët me bazë lipofile”, “Shkalla e pluhurave të rrjedhshmërisë”, “Shpërbërja për njolla transdermale”.

Nënseksioni “Lëndët e para të bimëve mjekësore dhe metodat e analizës së tij” përfshin 23 Farmakope të Përgjithshme dhe 55 FS. Kërkesat për marrjen e mostrave, ruajtjen, paketimin, etiketimin dhe transportin e lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore janë paraqitur në nënseksionin "Nenet e përgjithshme" në Monografinë e Farmakopisë së Përgjithshme "Marrja e mostrave të lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore", Farmakopeja e Përgjithshme. “Ruajtja e lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore” dhe Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Paketimi, etiketimi dhe transportimi i lëndëve të para bimore mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore”.

Kërkesat e përgjithshme për lëndët e para të bimëve mjekësore janë përcaktuar në Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Lëndët e para të bimëve mjekësore”. 12 OFS i kushtohen metodave të analizës së materialeve bimore mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore. 8 Monografitë e Farmakopesë së Përgjithshme përshkruajnë kërkesat për metodat e analizës së materialeve bimore mjekësore në varësi të grupeve morfologjike: lulet, frutat, farat, sythat, barishtet, gjethet, lëvorja dhe organet nëntokësore. Ky seksion paraqet gjithashtu 2 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme për produkte medicinale me origjinë bimore: Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Vajrat yndyrorë vegjetalë” dhe “Vajrat esencialë”.

Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme "Lëndët e para të bimëve mjekësore" u zhvillua dhe u përfshi për herë të parë në Fondin Shtetëror të Federatës Ruse. Ky artikull ofron një klasifikim të lëndëve të para të bimëve medicinale në varësi të grupeve morfologjike, bluarjes, përmbajtjes së një ose një grupi tjetër të substancave biologjikisht aktive, jep treguesit kryesorë të cilësisë së lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe kërkesat e përgjithshme për ruajtje dhe paketim.

Nga 12 monografitë e Farmakopesë së Përgjithshme për metodat e analizës së lëndëve të para të bimëve mjekësore, 3 monografi të Farmakopesë së Përgjithshme janë përfshirë në Fondin Shtetëror të Federatës Ruse në botimin XIII për herë të parë, 9 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme janë rishikuar dhe prezantuar për të zëvendësuar artikujt e Fondit Shtetëror të BRSS në botimin e XI-të. Për herë të parë përfshihet në praktikën e analizave farmakopeale vendase: Monografia e Përgjithshme Farmakopeale “Përcaktimi i përmbajtjes së metaleve të rënda dhe arsenikut në lëndët e para të bimëve mjekësore dhe bimët mjekësore”

preparatet medicinale”, Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Përcaktimi i përmbajtjes së pesticideve të mbetur në lëndët e para të bimëve mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore”, Monografia e Farmakopesë së Përgjithshme “Përcaktimi i koeficientit të përthithjes së ujit dhe koeficienti i konsumit të lëndëve të para të bimëve mjekësore”.

Edicioni XIII i Fondit Shtetëror të Federatës Ruse përfshin lloje të reja të lëndëve të para të bimëve mjekësore të miratuara për përdorim mjekësor, të tilla si frutat e thata të aronisë, gjethet e xhinko biloba, bari i ëmbël i tërfilit dhe sythat e plepit. Struktura e monografive farmakopeale për lëndët e para të bimëve mjekësore është e harmonizuar me kërkesat e standardeve botërore farmakopeale për lëndët e para të bimëve mjekësore.

Nënseksioni “Grupet e produkteve medicinale imunobiologjike dhe metodat e analizës së tyre” përfshin 43 Monografi të Farmakopesë së Përgjithshme dhe 48 FS për barnat imunobiologjike.

IMP-të përfshijnë vaksinat, toksoidet, serumet dhe alergjenët.

Për herë të parë, praktika e analizës farmakopeale vendase prezantoi OFS për grupe individuale të ILP, si "Trajtimi dhe bakterofagët profilaktikë", "Probiotikët", "Probiotikët që përmbajnë bifid", "Probiotikët që përmbajnë Colax", "Laktoza". -që përmbajnë probiotikë”, “Probiotikë që përmbajnë spore” dhe “Ilaçe të marra me metoda rekombinante të ADN-së”.

Nga 48 FS për IMP të përfshira në edicionin XIII të Fondit Shtetëror të Federatës Ruse, 5 FS u zhvilluan për herë të parë në praktikën e analizës farmakopeale vendase: "Vaksina e dizenterisë kundër lipopolisakaridit Shigella Sonne", "Vaksina e kultivuar e gjallë e rubeolës". ”, “Vaksina e lisë së inaktivizuar”, “Imunoglobulina e lisë së njeriut” FS “Suppositories Pirogenal, Rektale” u zhvillua për herë të parë në praktikën e analizave farmaceutike vendase dhe botërore.

Ilaçet nga gjaku dhe plazma e gjakut të njerëzve dhe kafshëve përfaqësohen nga 13 OFS dhe 8 FS.

Produktet medicinale nga gjaku i njeriut dhe plazma e gjakut përfshijnë përgatitjet e albuminës njerëzore

ka, preparate të imunoglobulinës njerëzore dhe preparate të faktorit të koagulimit të gjakut që përmbajnë një nga faktorët e koagulimit të gjakut ose një kombinim të tyre.

12 Monografitë e Farmakopesë së Përgjithshme për produkte medicinale nga gjaku i njeriut dhe kafshëve dhe plazma e gjakut janë paraqitur për herë të parë në edicionin XIII të Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse.

Monografitë farmaceutike për substancat farmaceutike me origjinë sintetike dhe minerale përmbajnë emrat kimikë të substancave medicinale në përputhje me kërkesat e Unionit Ndërkombëtar të Kimisë së Pastër dhe të Aplikuar (IUP), treguesit e cilësisë, vlerat e tyre të standardizuara dhe metodat përkatëse për analizimin e këtyre treguesve. .

Metoda e spektrometrisë infra të kuqe, e cila jep rezultatin më të besueshëm, konsiderohet si metoda kryesore e identifikimit. Për një numër substancash, edicioni i 13-të i Shtojcës së Fondit Shtetëror të Federatës Ruse përmban vizatime të spektrave IR të mostrave standarde të këtyre substancave farmaceutike.

Për përcaktimin sasior, përparësi u jepet metodave klasike titrimetrike të analizës. Së bashku me këtë, përdoren gjerësisht metodat moderne të analizës fizike dhe kimike, si spektroskopia në rajonin ultravjollcë, gazi dhe kromatografia e lëngshme me performancë të lartë, të cilat përfshijnë përdorimin e mostrave standarde. Përmbajtja e substancës aktive jepet në terma të thatë (nëse përcaktohet humbja e peshës gjatë tharjes), anhydrous (nëse përcaktohet uji) ose një substancë anhidër që nuk përmban tretës organikë të mbetur.

Kështu, hyrja në fuqi e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme dhe FS e përgatitur për edicionin tjetër, XIII të Fondit Shtetëror të Federatës Ruse jo vetëm që do të anulojë ose zëvendësojë artikujt e vjetëruar të Fondit Shtetëror të Federatës Ruse të botimeve të mëparshme, por do të sigurojë gjithashtu që niveli i analizave farmakopeale vendase të plotësojë kërkesat e standardeve botërore.

letërsi

1. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 10-të. M.: Mjekësi; 1968.

2. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 11-të. Vëll. 1. M.: Mjekësi; 1987.

3. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 11-të. Vëll. 2. M.: Mjekësi; 1989.

4. Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse. botimi i 12-të. Pjesa 1. M.: Qendra Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Mjekësore; 2007.

Institucioni Buxhetor Federal i Shtetit "Qendra Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Mjekësore" e Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse. Federata Ruse, 127051, Moskë, Bulevardi Petrovsky, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich. Zëvendës Drejtori i Parë i Përgjithshëm, Dr. med. shkencave, profesor.

Sakanyan Elena Ivanovna. Drejtori i Qendrës për Farmakope dhe Bashkëpunim Ndërkombëtar, Dr. Pharm. shkencave, profesor.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Shefi i Departamentit të Farmakopesë Shtetërore dhe Analizës Farmakopeike, Ph.D. farmaci. Shkencë. Mochikina Olga Alekseevna. Studiues në Departamentin e Shtetit për Farmakopenë dhe Analizën Farmakopeike.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Zëvendës Drejtori i Përgjithshëm për Kërkime, Dr. Pharm. shkencave, profesor.

1. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 10-të. Moskë: Meditsina; 1968 (në Rusisht).

2. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 11-të. V. 1. Moskë: Meditsina; 1987 (në Rusisht).

3. Farmakopea Shtetërore e BRSS. botimi i 11-të. V. 2. Moskë: Meditsina; 1989 (në Rusisht).

4. Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse. 12 ed. V. 1. Moskë: Institucioni Buxhetor Federal i Shtetit “Qendra Shkencore për Vlerësimin e Ekspertëve të Produkteve Medicinale” të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse; 2007 (në Rusisht).

Institucioni Buxhetor Federal i Shtetit "Qendra Shkencore për Vlerësimin Ekspert të Produkteve Medicinale" të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, Bulevardi Petrovsky 8, Moskë, 127051, Federata Ruse.

Merkulov V.A. Zëvendës Drejtori i Parë i Përgjithshëm. Doktor i Shkencave Mjekësore, profesor. Sakanyan EI. Drejtor i Qendrës për Farmakope dhe Bashkëpunim Ndërkombëtar. Doktor i Shkencave Farmaceutike, profesor.

Shemeryankina TB. Shef i Departamentit të Shtetit të Farmakopesë dhe Analizës së Farmakopesë. Kandidat i Shkencave Farmaceutike.

Mochikina O.A. Studiues i Departamentit të Shtetit të Farmakopesë dhe Analizës së Farmakopesë.

Bunyatyan ND. Zëvendësdrejtor i Përgjithshëm për Punë Shkencore. Doktor i Shkencave Farmaceutike, profesor.

MINISTRIA E SHËNDETËSISË E FEDERATES RUSE

ARTIKU FARMAKOPOE

XhensenprezenterrënjëtFS.2.5.0013.15

Panacis xhensen radicat Në këmbim të Fondit GlobalXI, vëll. 2, art. 66

Mbledhur në fund të gushtit - fillim të shtatorit dhe rrënjët e thara të bimës barishtore shumëvjeçare të egër dhe të kultivuar xhensen e vërtetë - Panax xhensen C. A. Mey, sem. Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTICITETI

Shenjat e jashtme. Lëndët e para të tëra. Rrënjët deri në 25 cm të gjata, 0,7–2,5 cm të trasha, me 2–5 degë të mëdha, më rrallë pa to. Rrënjët janë me rrënjë, gjatësore, më rrallë të rrudhura në mënyrë spirale, të brishta, me një thyerje të barabartë. “Trupi” i rrënjës është i trashë, pothuajse cilindrik, me trashje unazore të përcaktuara qartë sipër. Në pjesën e sipërme të rrënjës ka një rizomë të ngushtuar të rrudhur tërthorazi - një "qafë". Rizoma është e shkurtër me disa plagë nga kërcellet e rënë; në krye formon një "kokë", e cila është një mbetje e zgjeruar e kërcellit dhe një syth apikal (ndonjëherë 2-3). Një ose më shumë rrënjë të rastësishme ndonjëherë shtrihen nga "qafa". "Qafa" dhe "koka" mund të mungojnë. Ngjyra e rrënjëve në sipërfaqe dhe në prerje është e verdhë në të bardhë, në një thyerje të freskët është e bardhë. Era është specifike. Shija e ekstraktit të ujit është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.

Lëndët e para të grimcuara. Kur ekzaminoni lëndët e para të grimcuara nën një xham zmadhues (10×) ose një mikroskop stereo (16×), pjesët e rrënjëve të formave të ndryshme janë të dukshme duke kaluar nëpër një sitë me vrima 7 mm. Ngjyra në sipërfaqe dhe në frakturë është e verdhë në të bardhë. Era është specifike. Shija e ekstraktit të ujit është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.

Pluhur. Kur ekzaminoni pluhurin nën një xham zmadhues (10×) ose një mikroskop stereo (16×), është e dukshme një përzierje e grimcave të grimcuara të rrënjëve të formave të ndryshme të një ngjyre të verdhë-të bardhë, duke kaluar nëpër një sitë me vrima 2 mm. Era është specifike. Shija e ekstraktit të ujit është e ëmbël, e athët, pastaj pikante-hidhë.

Shenjat mikroskopike. Lëndët e para të tëra. Një seksion kryq i rrënjës kryesore zbulon një shtresë të ngushtë prizë kafe të lehtë, lëvore të gjerë, një vijë të qartë kambiumi dhe dru.

Rrënja kryesore është e mbuluar me periderm, qelizat e së cilës janë me mure të hollë dhe të linjifikuara, të pa suberizuara. Floema dhe ksilema ndahen nga zona kambiale, e cila kalon afërsisht në mes të rrezes së rrënjës dhe

ndonjëherë nuk është e dukshme. Në periferi, rrezet radiale primare me qeliza të mëdha të indit të parenkimës shtrihen nga ksilema parësore, midis së cilës ka ksilem sekondare, të kryqëzuara nga rreze të shumta radiale dytësore të parenkimës kryesore. Xylem përbëhet nga qeliza parenkimale me mure të hollë që përmbajnë kokrra niseshteje. Enët e rrezeve medulare kanë mure të trasha, të linjifikuara dhe janë të vendosura të vetme ose të mbledhura në grupe prej 3-6. Qelizat që përmbajnë pigmente të verdha gjenden herë pas here në parenkimën e drurit. Në qendër të rrënjës ka mbetje të ksilemës parësore të dallueshme në mënyrë të paqartë në formën e 2 rrezeve. Floema përbëhet kryesisht nga elementë me qeliza të vogla; përmban enë skizogjene qartë të dukshme që përmbajnë pika sekretimi nga e verdha e lehtë në kafe e kuqe. Kokrrat e niseshtës janë të vogla, të rrumbullakëta, të thjeshta. Qelizat individuale të parenkimës përmbajnë drusen të oksalatit të kalciumit. Pjesa e jashtme e korteksit sekondar kufizohet nga një zonë me disa (4-6) rreshta qelizash të mëdha parenkimale të zgjatura tangjenciale të felodermës, të rrumbullakëta ose ovale, me një guaskë pak të trashë.

Foto – Rrënjë të vërteta xhensen.

1 – fragment i një seksioni kryq të rrënjës kryesore (100×); 2 – fragment tape (400×); 3 – fragment i një prerje tërthore të një rrënje aventive: a – enë ksilemike, b – kokrra niseshteje (400×); 4 – fragment i një seksioni kryq të rrënjës kryesore me një kanal sekretues: a – qelizat e rreshtimit të kanalit, b – zgavra e kanalit (400×); 5 – fragment i parenkimës së rrezeve medulare: a – oksalat kalciumi drusen, b – kokrra niseshteje (400×); 6 – qelizat parenkimale të rrezes medulare (100×).

Në një seksion kryq të një rrënje aventive, në qendër, një rreze e enëve të ksilemës parësore është mbetja e tufës vaskulare diarkike në strukturën parësore. Dy sektorë të ksilemës dytësore ndahen nga rrezet radiale të parenkimës kryesore. Qelizat e parenkimës janë të rrumbullakëta ose ovale, pjesërisht ose plotësisht të mbushura me kokrra niseshte. Tapa përbëhet nga 5-7 shtresa qelizash drejtkëndëshe, me mure të hollë, të linjifikuara dobët.

Lëndët e para të grimcuara. Kur ekzaminoni një ekzemplar të shtypur, duhet të jenë të dukshme fragmente të seksioneve tërthore dhe gjatësore të rrënjëve kryesore dhe të rastësishme.

Fragmentet e rrënjës kryesore përfaqësohen nga rrezet ksilemike dhe enët, duke mbushur qelizat parenkimale të rrezeve medulare me kokrra niseshteje, zgavrat e kanalit dhe qelizat e rreshtimit, qelizat parenkimale me pigmente dhe qelizat e kambiumit.

Fragmentet e rrenjes adventive perfaqesohen nga qeliza tape, parenkima me kokrriza niseshteje, ene, korteksi primar dhe sekondar, ene, rreze medulare.

Pluhur. Kur ekzaminoni një mikrorrëshqitje, janë të dukshme fragmente të epidermës, tapës, drurit, parenkimës, si dhe drusen të oksalatit të kalciumit.

Përcaktimi i grupeve kryesore të substancave biologjikisht aktive

1. Kromatografia me shtresë të hollë

Në vijën fillestare të një pllake kromatografike analitike me një shtresë xheli silicë me një tregues fluoreshent me përmasa 10 × 15 cm në një nënshtresë alumini, aplikoni 20 μl të tretësirës së provës (shih seksionin "Përcaktimi sasior", përgatitja e tretësirës A të tretësirë ​​testuese) dhe 50 μl të një solucioni standard të mostrës (SS) të panaksosidit Rg 1 (shih seksionin “Përcaktimi sasior” përgatitja e tretësirës A CO panaksoside Rg 1). Pllaka me mostrat e aplikuara thahet në ajër, vendoset në një dhomë, ngopet paraprakisht për të paktën 2 orë me një përzierje tretësish kloroform - metanol - ujë (26:14:3) dhe kromatografohet duke përdorur metodën ngjitëse. Kur pjesa e përparme e tretësit kalon rreth 80–90% të gjatësisë së pllakës nga vija e fillimit, ajo hiqet nga dhoma, thahet derisa të hiqen gjurmët e tretësve, trajtohet me acid fosfotungstik me një tretësirë ​​alkooli 20% dhe nxehet në furrë në 100–105 °C për 3 minuta, pas së cilës shihet në dritën e ditës.

Kromatogrami i tretësirës së provës duhet të tregojë të paktën 6 zona adsorbimi nga rozë e lehtë në rozë e errët; zona mbizotëruese është në nivelin e zonës në kromatogramin e tretësirës CO të panaksoside Rg 1; lejohet zbulimi i zonave të tjera të adsorbimit.

Kur një pikë e acidit sulfurik të përqendruar aplikohet në pluhurin e rrënjës së xhensenit pas 1-2 minutash, shfaqet një ngjyrë e kuqe tulla, e cila kthehet në të kuqe-vjollcë, dhe më pas në vjollcë (panaksoside).

Testet

Lagështia. Lëndët e para të tëra lëndët e para të grimcuara, pluhur - jo më shumë se 13%.

Hiri i zakonshëm. Lëndët e para të tëra lëndët e para të grimcuara, pluhur - jo më shumë se 5%.

Hiri, i patretshëm në acid klorhidrik. Lëndët e para të tëra lëndët e para të grimcuara, pluhur - jo më shumë se 2%.

Bluarja e lëndëve të para.Lëndët e para të plota: grimcat që kalojnë nëpër një sitë me vrima me përmasa 3 mm - jo më shumë se 5%. Lëndët e para të grimcuara: grimcat që nuk kalojnë nëpër një sitë me vrima me përmasa 7 mm - jo më shumë se 5%; grimcat që kalojnë nëpër një sitë me vrima 0,5 mm - jo më shumë se 5%. Pluhur: grimcat që nuk kalojnë nëpër një sitë me vrima me përmasa 2 mm - jo më shumë se 5%; grimcat që kalojnë nëpër një sitë me vrima me përmasa 0,18 mm - jo më shumë se 5%.

Çështje e huaj

Rrënjët errësohen nga sipërfaqja . Lëndët e para të tëra lëndë të para të grimcuara - jo më shumë se 3%.

Papastërti organike. Lëndët e para të tëra lëndë të para të grimcuara - jo më shumë se 0.5%.

Papastërti minerale . Lëndët e para të plota, lëndët e para të grimcuara, pluhur - jo më shumë se 1%.

Metalet e renda. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Përcaktimi i përmbajtjes së metaleve të rënda dhe arsenikut në materialet bimore mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore”.

Radionuklidet. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Përcaktimi i përmbajtjes së radionuklideve në materialet bimore mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore”.

Mbetjet e pesticideve. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Përcaktimi i përmbajtjes së pesticideve të mbetura në materialet bimore mjekësore dhe preparatet bimore mjekësore”.

Pastërti mikrobiologjike. Në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Pastërtia mikrobiologjike”.

sasia. Lëndët e para të tëra lëndët e para të grimcuara, pluhur: sasia e panaksosideve për sa i përket panaksoside Rg 1 - jo më pak se 2%; substancat nxjerrëse të nxjerra me 70% alkool - të paktën 20%.

(“Farmakopeja Shtetërore e Federatës Ruse. Botimi XIII. Vëllimi I”)

Ky artikull i përgjithshëm farmakopeial përcakton kërkesat e përgjithshme për ruajtjen e substancave farmaceutike, eksipientëve dhe produkteve medicinale dhe zbatohet për të gjitha organizatat në të cilat bëhet ruajtja e produkteve medicinale, duke marrë parasysh llojin e veprimtarisë së organizatës.

Ruajtja e lëndëve të para të bimëve mjekësore dhe e preparateve bimore mjekësore kryhet në përputhje me Monografinë e Farmakopesë së Përgjithshme “Ruajtja e lëndëve të para bimore mjekësore dhe preparateve bimore mjekësore”.

Magazinimi- procesi i ruajtjes së barnave deri në përdorimin e tyre brenda afatit të caktuar të skadencës, e cila është pjesë përbërëse e qarkullimit të barnave.

Kërkesat e përgjithshme për objektet e magazinimit
barnat dhe organizimi i ruajtjes së tyre

Magazinimi i barnave duhet të kryhet në ambiente të destinuara për këto qëllime. Dizajni, përbërja, dimensionet e zonave të magazinimit, funksionimi dhe pajisja e tyre duhet të sigurojnë kushtet e duhura të ruajtjes për grupe të ndryshme ilaçesh.

Kompleksi i objekteve të magazinimit duhet të përfshijë:

• një dhomë pritjeje (zone) e destinuar për zbërthimin dhe marrjen e paketimeve të barnave dhe inspektimin paraprak të tyre;
• dhoma (zona) për marrjen e mostrave të produkteve medicinale në përputhje me kërkesat e Monografisë së Farmakopesë së Përgjithshme “Marrja e mostrave”;
• dhoma (zona) për ruajtjen e barnave në karantinë;
• ambiente për barna që kërkojnë kushte të veçanta magazinimi;
• dhomë (zona) për ruajtjen e barnave të refuzuara, të kthyera, të tërhequra dhe/ose të skaduara. Medikamentet e specifikuara dhe vendet e ruajtjes së tyre duhet të shënohen qartë.

Zona e magazinimit ndahet në një depo të përbashkët në mungesë të një dhome të veçantë të izoluar.

Mbarimi i ambienteve për ruajtjen e barnave duhet të plotësojë kërkesat aktuale sanitare dhe higjienike; sipërfaqet e brendshme të mureve dhe tavaneve duhet të jenë të lëmuara, duke lejuar pastrimin e lagësht.

Në çdo dhomë magazinimi është e nevojshme të ruhen kushtet klimatike, duke respektuar temperaturën dhe lagështinë e përcaktuar nga monografia farmakopeale ose dokumentacioni rregullator për barnat.

Shkëmbimi i nevojshëm i ajrit në dhomat e magazinimit krijohet duke përdorur kondicionerë, ventilim të furnizimit dhe shkarkimit ose pajisje të tjera. Ndriçimi natyror dhe artificial në dhomat e magazinimit duhet të sigurojë zbatimin e saktë dhe të sigurt të të gjitha operacioneve të kryera në dhomë. Nëse është e nevojshme, duhet të sigurohet mbrojtja e produkteve medicinale nga rrezatimi diellor.

Ambientet për ruajtjen e barnave duhet të jenë të pajisura me numrin e nevojshëm të instrumenteve matëse të verifikuara siç duhet (termometra, higrometra, psikrometra etj.) për monitorimin dhe regjistrimin e temperaturës dhe lagështisë, të kryera të paktën një herë në ditë.

Instrumentet matëse vendosen në një distancë prej të paktën 3 metrash nga dyert, dritaret dhe pajisjet e ngrohjes në një vend të aksesueshëm për lexime, në një lartësi prej 1,5-1,7 metra nga dyshemeja. Në të njëjtën kohë, ato rekomandohen të vendosen në vende ku ka gjasa më të mëdha për luhatje të temperaturës dhe lagështisë ose më shpesh vërehen devijime nga parametrat e kërkuar.

Të dhënat e regjistrimit duhet të demonstrojnë kushtet e temperaturës dhe lagështisë të vendosura për ambientet dhe, nëse nuk përputhen, veprimet korrigjuese.

Ambientet e magazinimit duhet të jenë të pajisura me një numër të mjaftueshëm dollapësh, kasafortash, raftesh, njësish magazinimi dhe paletash. Pajisjet duhet të jenë në gjendje të mirë dhe të pastra.

Raftet, kabinetet dhe pajisjet e tjera duhet të instalohen në mënyrë të tillë që të sigurojnë akses në barna, kalim të lirë të personelit dhe, nëse është e nevojshme, akses në operacionet e ngarkimit dhe shkarkimit, si dhe aksesin e pajisjeve, mureve dhe dyshemeve të dhomës. për pastrim.

Në ambientet e ruajtjes së barnave duhet të ruhen kushtet e duhura sanitare. Frekuenca dhe metodat e pastrimit të ambienteve duhet të përputhen me kërkesat e dokumenteve rregullatore. Dezinfektuesit sanitarë të përdorur duhet të jenë të sigurt; rreziku i kontaminimit të ilaçeve të ruajtura me këto produkte duhet të eliminohet.

Duhet të zhvillohen udhëzime specifike për pastrimin e produkteve medicinale të derdhura ose të shpërndara për të siguruar eliminimin e plotë dhe parandalimin e kontaminimit të produkteve të tjera medicinale.
Gjatë kryerjes së punës në ambientet për ruajtjen e barnave, punonjësit duhet të veshin veshje dhe këpucë të veçanta dhe të respektojnë rregullat e higjienës personale.

Në dhomat e magazinimit, produktet medicinale vendosen në përputhje me kushtet e ruajtjes të përcaktuara në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator për produktet medicinale, duke marrë parasysh vetitë e tyre fiziko-kimike dhe të rrezikshme, efektet farmakologjike dhe toksikologjike, llojin e formës së dozimit të produktit medicinal dhe mënyra e përdorimit të tij, gjendja e përgjithshme e barit. Gjatë përdorimit të teknologjisë kompjuterike, lejohet vendosja e barnave në mënyrë alfabetike, me kod.

Raftet, dollapët dhe raftet e destinuara për ruajtjen e barnave duhet të identifikohen. Është gjithashtu e nevojshme të identifikohen barnat e ruajtura duke përdorur një kartë rafti, ose, kur përdorni teknologjinë kompjuterike, duke përdorur kode dhe pajisje elektronike.

Kur operacionet e shkarkimit dhe ngarkimit kryhen me dorë, lartësia e grumbullimit të barnave nuk duhet të kalojë 1.5 metra. Kur përdorni pajisje të mekanizuara gjatë operacioneve të shkarkimit dhe ngarkimit, ilaçet duhet të ruhen në disa nivele. Në të njëjtën kohë, lartësia totale e vendosjes së barnave në rafte nuk duhet të tejkalojë aftësitë e mekanizmave të ngarkimit dhe shkarkimit.

Barnat në dhomat e magazinimit duhet të vendosen në dollapë, rafte, rafte, paleta etj. Nuk lejohet vendosja e barnave në dysheme pa paletë.

Paletat mund të vendosen në dysheme në një rresht ose në rafte në disa nivele, në varësi të lartësisë së raftit. Nuk lejohet vendosja e paletave me ilaçe në disa rreshta në lartësi pa përdorimin e rafteve.

Kur krijohen kushtet e ruajtjes për një produkt të veçantë medicinal, është e nevojshme të udhëhiqeni nga kërkesat e specifikuara në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator për këtë produkt medicinal, të përcaktuar nga prodhuesi (zhvilluesi) i produktit medicinal bazuar në rezultatet e një stabiliteti. Studimi në përputhje me Monografinë e Farmakopisë së Përgjithshme “Jeta e ruajtjes së produkteve medicinale”.

Ilaçet ruhen në paketim (konsumator, grup) që plotëson kërkesat e dokumentacionit rregullator për këtë ilaç.

Ilaçet ruhen në një lagështi relative jo më shumë se 60%+/-5% në varësi të zonës përkatëse klimatike (I, II, III, IVA, IVB), përveç rasteve kur kushtet e veçanta të ruajtjes janë të specifikuara në dokumentacionin rregullator.

Ilaçet duhet të ruhen për të parandaluar kontaminimin, përzierjen dhe kontaminimin e kryqëzuar. Është e nevojshme të shmangni aromat e huaja në zonat e magazinimit.
Një sistem për regjistrimin e barnave me një datë të kufizuar skadence duhet të zbatohet në organizatë. Nëse disa grupe me të njëjtin emër medikamenti janë në ruajtje, atëherë medikamenti, data e skadencës së të cilit skadon më herët se të tjerat duhet të merret fillimisht për përdorim.

Produktet medicinale të refuzuara duhet të identifikohen dhe të ruhen në një dhomë (zonë) të përshtatshme në kushte që nuk lejojnë përdorimin e tyre të paautorizuar.

Karakteristikat e ruajtjes së grupeve të caktuara të barnave

Ilaçet me veti të rrezikshme (të ndezshme, shpërthyese, radiofarmaceutike, kaustike, gërryese, gaze të ngjeshur dhe të lëngshëm, etj.) duhet të ruhen në dhoma të projektuara posaçërisht të pajisura me pajisje shtesë sigurie dhe sigurie.

Gjatë ruajtjes, është e nevojshme të sigurohet siguria dhe cilësia e deklaruar e barnave, të parandalohet mundësia që ilaçet të shfaqin vetitë e tyre të rrezikshme dhe të krijohen kushte të sigurta pune për punonjësit që punojnë me ilaçe të tilla.

Kur rregulloni ambientet dhe organizoni ruajtjen e ilaçeve të rrezikshme, është e nevojshme të udhëhiqeni nga kërkesat e ligjeve federale dhe akteve ligjore rregullatore të Federatës Ruse.

Ruajtja e barnave narkotike dhe psikotrope duhet të kryhet në përputhje me ligjet dhe rregulloret federale të Federatës Ruse.

Kur ruani ilaçe që kërkojnë mbrojtje nga ndikimi i faktorëve mjedisorë (drita, temperatura, përbërja atmosferike e ajrit, etj.), Është e nevojshme të sigurohet regjimi i ruajtjes i specifikuar në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator. Devijimet nga kushtet e rregulluara lejohen vetëm një herë për një periudhë të shkurtër (jo më shumë se 24 orë), përveç nëse kushtet e veçanta, për shembull, ruajtja e përhershme në një vend të ftohtë, specifikohen veçmas.

Ilaçet që mund të ndryshojnë vetitë e tyre nën ndikimin e energjisë së dritës (oksidohen, zvogëlohen, dekompozohen, ndryshojnë ngjyrën, etj.) janë të ndjeshme ndaj fotove ose dritës; barnat që janë rezistente ndaj dritës janë fotostabile. Ndikimi i energjisë së dritës mund të shfaqet në ekspozimin ndaj dritës së drejtpërdrejtë të diellit, dritës së shpërndarë në rajonin e dukshëm të spektrit të dritës dhe rrezatimit në rajonin ultravjollcë.

Etiketimi i barnave fotosensitive zakonisht përmban udhëzimin: "Ruajeni në një vend të mbrojtur nga drita". Barnat që kërkojnë mbrojtje nga drita duhet të ruhen në dhoma ose zona të pajisura posaçërisht që ofrojnë mbrojtje nga drita natyrale dhe artificiale.

Substancat farmaceutike që kërkojnë mbrojtje nga drita duhet të ruhen ose në paketim të bërë nga materiale mbrojtëse ndaj dritës ose në një dhomë ose dollap të errët. Nëse enë qelqi për ilaçe përdoren për paketimin e substancave farmaceutike që janë veçanërisht të ndjeshme ndaj dritës, kontejneri duhet të mbulohet me letër të zezë kundër dritës.

Produktet medicinale fotosensitive duhet të paketohen në ambalazhe dytësore (konsumatore) mbrojtëse ndaj dritës dhe/ose duhet të ruhen në një vend të mbrojtur nga drita.

Ilaçet që kur janë në kontakt me ujin, lagështinë, mund të lëshojnë gazra etj., janë të ndjeshme ndaj lagështirës. Etiketimi i barnave të ndjeshme ndaj lagështirës zakonisht përmban udhëzimin: "Ruajeni në një vend të thatë".

Kur ruani produkte të tilla medicinale, është e nevojshme të sigurohet që lagështia relative të mos kalojë 50% në temperaturën e dhomës (në kushte normale të ruajtjes) ose presionin ekuivalent të avullit në një temperaturë tjetër. Përmbushja e kërkesës parashikon gjithashtu ruajtjen e një produkti medicinal të ndjeshëm ndaj lagështirës në ambalazh konsumatori hermetik (të papërshkueshëm nga lagështia) që siguron mbrojtjen e specifikuar dhe pajtueshmërinë me kushtet e ruajtjes gjatë qarkullimit të produktit medicinal.

Për të mbajtur një përmbajtje të ulët lagështie gjatë ruajtjes së produkteve medicinale, agjentët tharës përdoren në rastet e përcaktuara, me kusht që të shmanget kontakti i tyre i drejtpërdrejtë me produktin medicinal.

Ilaçet me veti higroskopike duhet të ruhen në një lagështi relative jo më shumë se 50% në paketim, i cili është një enë qelqi për ilaçet, i mbyllur hermetikisht, ose në paketim me mbrojtje shtesë, për shembull, në një qese filmi plastik, në përputhje me kërkesat e monografisë farmakopeale ose të dokumentacionit rregullator.

Disa grupe barnash ndryshojnë vetitë e tyre nën ndikimin e gazeve atmosferike, të tilla si oksigjeni ose dioksidi i karbonit. Për të siguruar mbrojtjen e barnave nga efektet e gazrave, rekomandohet që ilaçet të ruhen në ambalazhe të mbyllura të bëra nga materiale të papërshkueshme nga gazrat. Nëse është e mundur, paketimi duhet të mbushet deri në majë dhe të mbyllet fort.

Medikamente që në fakt janë ilaçe të paqëndrueshme ose ilaçe që përmbajnë një tretës të paqëndrueshëm; tretësirat dhe përzierjet e substancave të avullueshme; Ilaçet që dekompozohen me formimin e produkteve të avullueshme kërkojnë kushte magazinimi që i mbrojnë ato nga avullimi dhe tharja. Rekomandohet ruajtja e produkteve medicinale në një vend të freskët, në ambalazhe të mbyllur hermetikisht nga materiale të papërshkueshme nga substancat e avullueshme, ose në ambalazhe parësore dhe dytësore (konsumatore) në përputhje me kërkesat e specifikuara në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator.

Ilaçet, të cilat janë substanca farmaceutike që përmbajnë ujë kristalizimi (hidratet kristalore), shfaqin vetitë e substancave higroskopike. Rekomandohet ruajtja e hidrateve kristalore në ambalazhe të mbyllura hermetikisht në përputhje me kërkesat e specifikuara në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator. Si rregull, hidratet kristalore ruhen në temperatura nga 8 në 15 ° C dhe lagështi relative të ajrit jo më shumë se 60%.

Barnat që ndryshojnë vetitë e tyre nën ndikimin e temperaturës së ambientit janë termosensitive. Ilaçet mund të ndryshojnë vetitë e tyre kur ekspozohen ndaj temperaturës së dhomës ose më të lartë (ilaçe të qëndrueshme ndaj nxehtësisë) ose kur ekspozohen ndaj temperaturave të ulëta, duke përfshirë ngrirjen.

Gjatë ruajtjes së barnave të ndjeshme ndaj nxehtësisë, është e nevojshme të sigurohet regjimi i temperaturës i rregulluar nga kërkesat e monografisë farmakopeale ose dokumentacionit rregullator të treguar në paketimin parësor dhe/ose dytësor (konsumator) të barit.

Ilaçet e qëndrueshme ndaj nxehtësisë duhet të ruhen në dhoma të pajisura posaçërisht (frigoriferë) ose në dhoma magazinimi të pajisura me një numër të mjaftueshëm dollapësh dhe frigoriferësh frigoriferikë. Frigoriferë farmaceutikë ose frigoriferë për gjak dhe produkte të gjakut duhet të përdoren për ruajtjen e barnave termolabile.

Cilësia e duhur e barnave imunobiologjike, siguria dhe efektiviteti i përdorimit të tyre sigurohet nga sistemi i “zinxhirit të ftohtë”, i cili duhet të zbatohet në të katër nivelet.

Rezoluta e Mjekut Kryesor Sanitar Shtetëror të Federatës Ruse Nr. 15, datë 10 Prill 2002 "Për zbatimin e rregullave sanitare dhe epidemiologjike SP 3.3.2.1120-02"

Frigoriferët (dhoma, dollapë) duhet të vendosen në një temperaturë që korrespondon me kushtet e temperaturës për ruajtjen e ilaçeve që përmbahen në to. Produktet medicinale imunobiologjike duhet të ruhen në një temperaturë jo më të madhe se 8 °C. Çdo paketim i produktit medicinal imunobiologjik në frigorifer duhet të ketë akses në ajër të ftohur. Produktet medicinale imunobiologjike nuk duhet të ruhen së bashku në frigorifer me produkte të tjera medicinale.

Për të monitoruar kushtet e temperaturës së ruajtjes së barnave termolabile, të gjithë frigoriferët (dhoma, dollapë) duhet të jenë të pajisur me termometra. Monitorimi i vazhdueshëm i regjimit të temperaturës kryhet duke përdorur termografë dhe regjistrues të temperaturës, leximet e të cilave regjistrohen të paktën dy herë në ditë.

Regjimi i temperaturës në raftet e frigoriferit është i ndryshëm: temperatura është më e ulët pranë ndarjes së ngrirësit, më e lartë pranë panelit të derës së hapjes.

Sigurimi i një vendi të ftohtë nënkupton ruajtjen e ilaçeve në frigorifer në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C, duke shmangur ngrirjen. Ruajtja e ftohtë nënkupton ruajtjen e barnave në një temperaturë prej 8 deri në 15 °C. Në këtë rast, lejohet ruajtja e barnave në frigorifer, me përjashtim të ilaçeve që, kur ruhen në një temperaturë frigorifer nën 8 ° C, mund të ndryshojnë karakteristikat e tyre fizike dhe kimike, për shembull, tinkturat, ekstraktet e lëngëta, etj.

Ruajtja në temperaturën e dhomës nënkupton një gamë temperaturash prej 15 deri në 25 °C ose, në varësi të kushteve klimatike, deri në 30 °C. Ruajtja në frigorifer siguron temperaturën e barnave nga -5 në -18 °C. Ruajtja në ngrirje të thellë kërkon temperatura nën -18 °C.

Këshillohet vendosja e barnave në zona dhe në raftet e frigoriferit që korrespondojnë me kushtet e ruajtjes së tyre në temperaturë. Nuk lejohet ruajtja e barnave imunobiologjike në panelin e derës së frigoriferit.

Në dhomat e magazinimit është e nevojshme të sigurohen kushtet e ruajtjes për produktet medicinale që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj temperaturave të ulëta, për të cilat monografia farmakopeale ose dokumentacioni rregullator vendos një kufi më të ulët të temperaturës për ruajtje.

Nuk lejohet ngrirja e produkteve medicinale që kanë kërkesat e duhura në monografinë farmakopeale ose dokumentacionin rregullator dhe janë të shënuara në paketimin parësor ose dytësor, duke përfshirë preparatet e insulinës, preparatet imunobiologjike të adsorbuara etj.

Nuk lejohet ngrirja e barnave të vendosura në ambalazhe që mund të asgjësohen me ngrirje, p.sh. barnat në ampula, shishe qelqi etj.

Përkufizimet e përdorura në farmakope që karakterizojnë kushtet e temperaturës për ruajtjen e barnave janë dhënë në tabelë.

Është e nevojshme të sigurohet pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së barnave dhe ruajtja e integritetit të tyre gjatë transportit.

Për produktet medicinale që janë veçanërisht të ndjeshme ndaj ndryshimeve të temperaturës (vaksinat, serumet dhe produkte të tjera medicinale imunobiologjike, produkte medicinale me insulinë, etj.), gjatë transportit duhet të respektohet regjimi i temperaturës i rregulluar nga monografia farmakopeale ose dokumentacioni rregullator.

Përkufizime që karakterizojnë mënyrat e ruajtjes së barnave