Dori vositalari o'ziga xos ishlab chiqarish mahsuloti bo'lib, uning sifatini iste'molchi mustaqil ravishda baholay olmaydi. Rossiyada ishlab chiqarilgan va chet eldan olib kelingan ikkala dori-darmon sifatini kafolatlash davlatning aholi salomatligini muhofaza qilish sohasidagi asosiy vazifalaridan biridir. Eng muhim vazifalar qatoriga nafaqat ichki farmatsevtika bozorini ushbu dori vositalari bilan to‘ldirish, balki xalqaro farmatsevtika bozoriga chiqish ham kiradi, bunga mahalliy dori vositalarining jahon standartlari talablariga mos kelishini ta’minlash orqali erishish mumkin, dedi vazir Veronika Skvortsova o‘zining kirish so‘zida. nashr.

Davlat farmakopeyasining yangi nashri, XIII nashri ushbu strategik muammolarni hal qiladi.

1765 yilda nashr etilgan birinchi farmakopeya lotin tilida bo'lib, harbiy kasalxonalarda jarrohlar tomonidan qo'llaniladigan dori vositalarining sifatini ta'minlashga qaratilgan edi. Keyingi yillar, o‘n yilliklar va asrlarda mamlakatimizda va xorijda farmatsevtika tarmog‘ining holati va rivojlanish darajasi hamda nazorat-litsenziyalash tizimidan kelib chiqib, mazmun-mohiyati yangilanib, qayta-qayta nashr etildi, – dedi departament direktori. Dori vositalarining aylanishini davlat tomonidan tartibga solish bo'yicha o'z muqaddimasida fondlar Arsalan Tsindymeev.

XIII nashrning Davlat farmakopeyasiga 229 ta umumiy farmakopeya va 179 ta farmakopeya maqolalari kiritilgan.

XIII nashrning Davlat farmakopeyasiga birinchi marta 99 ta umumiy farmakopeya maqolalari kiritildi, shu jumladan tahlil usullari boʻyicha 30 ta, dori shakllari boʻyicha 5 ta va dori shakllarining farmatsevtik va texnologik koʻrsatkichlarini aniqlash usullari boʻyicha 12 ta. Bundan tashqari, 2 ta umumiy farmakopeya maqolalari - dorivor o'simlik xomashyosi va 3 - uni tahlil qilish usullari, 7 - immunobiologik dorilar guruhlari va 31 - ularni tekshirish usullari, 3 - qon va qon plazmasidan dori guruhlari. odamlar va hayvonlar, 9 - odam va hayvonlarning qon va qon plazmasidan olingan dori vositalarini tahlil qilish usullari bo'yicha.

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining asosiy maqsadi ichki farmatsevtika bozorida muomalada bo'lgan dori vositalarining sifatini standartlashtirishdir, deb ta'kidlaydi "NTsESMP" Federal Davlat byudjet muassasasining Farmakopeya va xalqaro hamkorlik markazi direktori Elena Sakanyan.

"Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" Federal qonuniga muvofiq 5 yilda 1 martadan ko'p bo'lmagan chastotada amalga oshirilishi kerak bo'lgan Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasini o'z vaqtida chiqarish muammoni hal qilishning kalitidir. mamlakatimiz aholisiga yuqori sifatli tibbiy yordam ko‘rsatilishini ta’minlash.

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2015 yil 29 oktyabrdagi 771-son buyrug'i 2016 yil 1 yanvardan boshlab XIII nashrning Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalarini kuchga kiritishni nazarda tutadi.

Aniqlanishicha, ushbu buyruq bilan tasdiqlangan umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalari, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2014 yil 21 noyabrdagi 768-sonli "Umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalarini tasdiqlash to'g'risida" buyrug'i bilan tasdiqlangan umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalari. farmakopeya monografiyalari” Davlat farmakopeyasi XIII nashrlarini tashkil etadi

Buni aniqladi:

tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun ro'yxatga olingan dori vositalari, shuningdek tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositalari uchun normativ hujjatlar, davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun arizalar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligiga ushbu buyruq bilan tasdiqlangan farmakopeya monografiyalari kuchga kirgunga qadar taqdim etiladi. , 2018-yil 1-yanvargacha ushbu farmakopeya monografiyalariga muvofiqlashtirilsin;

tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun ro'yxatdan o'tgan dori vositalari, shuningdek tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositalari uchun normativ hujjatlar, davlat ro'yxatidan o'tkazish uchun arizalar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligiga ushbu qaror bilan tasdiqlangan umumiy farmakopeya monografiyalari kuchga kirgunga qadar taqdim etiladi. tartibi ushbu umumiy farmakopeya monografiyalari moddalariga 2019-yil 1-yanvargacha muvofiqlashtirilsin.

Yangi Davlat farmakopeyasini quyidagi elektron pochta manzilida topish mumkin:

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalari.

XIII nashr

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Tibbiyot mahsulotlarini ekspertiza qilish ilmiy markazi" Federal davlat byudjet muassasasi, 127051, Moskva, Rossiya

Xulosa: Rossiya Federatsiyasining Davlat farmakopeyasi umumiy farmakopeya maqolalari va farmakopeya maqolalari to'plami bo'lib, kamida 5 yilda bir marta qayta nashr etilishi kerak. 2015 yilda nashr etilishi rejalashtirilgan Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining navbatdagi nashri mahalliy va ba'zi hollarda global farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ishlab chiqilgan umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalarini, shuningdek maqolalarni o'z ichiga oladi. umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalarining yangilangan va qayta ko'rib chiqilgan versiyalari. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining ushbu nashrining umumiy farmakopeya monografiyalari va farmakopeya monografiyalarini joriy etish mahalliy farmakopeya tahlili darajasini sezilarli darajada oshiradi va uning jahon standartlari talablariga muvofiqligini ta'minlaydi.

Kalit so'zlar: davlat farmakopeyasi; umumiy farmakopeya monografiyasi; farmakopeya monografiyasi; dori vositalarining sifati; farmakopeya tahlili.

Bibliografik tavsif: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy farmakopeya maqolalari va farmakopeya maqolalari XIII nashr. Tibbiy mahsulotlar ekspertizasi ilmiy markazi gazetasi 2015 yil; (2): 54-58.

ROSSIYA Federatsiyasi DAVLAT FARMOKOPEYASI UMUMIY MONOGRAFIYALARI VA FARMAKOPOEYA MONOGRAFIYALARI, xIII nashr v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjet muassasasi, 127051, Moskva, Rossiya

Annotatsiya: Rossiya Federatsiyasining Davlat farmakopeyasi - bu umumiy monografiyalar va farmakopeya monografiyalari to'plami. U kamida 5 yilda bir marta qayta chiqarilishi kerak. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining navbatdagi rejalashtirilgan nashri 2015 yilda nashr etilishi rejalashtirilgan. U birinchi bo'lib milliy va ba'zi hollarda global farmakopeya tahlili umumiy va farmakopeya monografiyalarida ishlab chiqilgan va yangilangan qayta ko'rib chiqilgan umumiy va farmakopeya monografiyalarini o'z ichiga oladi. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining ko'rsatilgan nashrining umumiy va farmakopeya monografiyalarini amalga oshirish milliy farmakopeya tahlili darajasini sezilarli darajada oshiradi va uning xalqaro standartlarga muvofiqligini ta'minlaydi.

Kalit so'zlar: Davlat farmakopeyasi; umumiy monografiya; farmakopeya monografiyasi; dori sifati; farmakopeya tahlili.

Bibliografik tavsif: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy monografiyalari va farmakopeya monografiyalari, XIII nashr. Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi byulleteni 2015; (2): 54-58.

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi (RF RF) tomonidan qo'yilgan asosiy maqsad ichki farmatsevtika bozorida muomaladagi dori vositalarining sifatini standartlashtirishdir.

Hozirgi vaqtda X nashri Davlat jamg'armasi (1968 yil), XI nashri Davlat jamg'armasi (1-qism - 1987 yil, 2-qism - 1989 yil), shuningdek XII nashri Davlat jamg'armasi (1-qism - 2007 yil) faoliyat ko'rsatmoqda. rossiya Federatsiyasi hududi. Global jamg'armaning ushbu nashrlari uchun ko'rsatilgan relizlar sanalari, ular 2010 yil 12 apreldagi "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi 61-FZ-sonli Federal qonunining "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi Federal qonunining qayta nashr etish muddati to'g'risidagi talablariga mos kelmasligini ko'rsatadi. Davlat farmakopeyasi.

Shunga qaramay, Davlat farmakopeyasi X-X11 nashrlariga kiritilgan umumiy farmakopeya monografiyalari (GPM) va farmakopeya monografiyalari (PS) bekor qilinmagan. Ulardan ba'zilari qayta ko'rib chiqilishi kerak, ba'zi maqolalar talab yo'qligi sababli o'z ahamiyatini yo'qotgan. Bularga “0,1% li adrenalin gidroxlorid eritmasining faolligini aniqlashning biologik usuli”, “Biologik tekshirish” kabi GPMlar kiradi.

novarsenol va miarsenolning tashlanishi”, “Kun dori vositalarining oqlik darajasini aniqlash” va boshqalar. Shuningdek, muomaladan chiqarilgan dori vositalari uchun FSni bekor qilish kerak. Bundan tashqari, farmakopeyalarni chiqarish oralig'ida tasdiqlangan farmatsevtika moddalari, ularga ko'ra alohida korxonalar dori vositalari ishlab chiqaradi va ularning sifatini nazorat qiladi, chunki farmakopeya tahlil usullari doimiy ravishda takomillashtirilmoqda.

Hozirgi vaqtda 229 OFS va 179 FS Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining navbatdagi XIII nashriga kiritish uchun tayyorlangan. Ularni tegishli bo'limlarga bo'lish mumkin.

“Umumiy farmakopeya maqolalari” boʻlimida: umumiy usullarga oid maqolalar, tahlil usullari, reagentlar, dozalash shakllari va ularni tahlil qilish usullari boʻyicha umumiy farmakopeya monografiyalari; dorivor o'simlik xomashyosi va ularning sifatini baholash usullari; immunobiologik preparatlar guruhlari va ularni tahlil qilish usullari; odam va hayvonlar qoni va qon plazmasidan olingan dori vositalari va ularning sifatini baholashda qo‘llaniladigan tahliliy usullar; radiofarmatsevtika.

Farmakopeya monografiyalari “Farmatsevtik moddalar” va “Dori vositalari” bo‘limlarida keltirilgan. "Farmatsevtika moddalari" bo'limi sintetik yoki mineral kelib chiqishi bo'lgan, faol va/yoki yordamchi moddalar sifatida ishlatiladigan farmatsevtika moddalariga oid farmakopeya maqolalaridan iborat. Bundan tashqari, farmatsevtika ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan dorivor o‘simlik xomashyosi, jumladan, dorivor o‘simlik preparatlari uchun farmakopeya monografiyalari alohida bo‘lim sifatida taqdim etilgan. "Dori vositalari" bo'limi ikkita kichik bo'limdan iborat: immunobiologik preparatlar va inson qoni va plazmasidan olingan dorilar.

Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashri ilovalari ma'lumotnoma jadvallari bilan taqdim etilgan: atom massalari jadvali, spirt-golometrik jadvallar, natriy xlorid uchun dorivor moddalarning izotonik ekvivalentlari jadvali, tomchilar soni jadvali. 1 g va 1 ml va 1 tomchi suyuq dori vositalarining massasi 20 ° C haroratda standart tomchilatib o'lchagich yordamida, farmatsevtika moddalarining standart namunalarining IQ spektrlarining chizmalari.

Ushbu raqamdan birinchi marta Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi uchun XIII nashrda 102 ta Umumiy farmakopeya monografiyasi ishlab chiqilgan va tasdiqlash uchun tavsiya etilgan, shu jumladan tahlil usullari uchun 30 ta umumiy farmakopeya monografiyasi, dozalash shakllari uchun 5 ta umumiy farmakopeya monografiyasi, va 12 Doza shakllarining farmatsevtik va texnologik parametrlarini aniqlash usullari uchun umumiy farmakopeya monografiyasi, dorivor o‘simlik xomashyosi uchun 2 ta umumiy farmakopeya monografiyasi va uni tahlil qilish usullari uchun 3 ta umumiy farmakopeya monografiyasi, 7 ta umumiy farmakopeya monografiyasi va dori vositalari guruhlari uchun 13. Ularni sinash usullari uchun umumiy farmakopeya monografiyasi, 3 ta odam va hayvonlar qoni va plazmasidan dorivor mahsulotlar guruhlari uchun umumiy farmakopeya monografiyasi, 9 ta odam va hayvonlarning qon va plazma qonidan olingan dori vositalarini tahlil qilish usullari uchun umumiy farmakopeya monografiyasi.

Bundan tashqari, Rossiya Federatsiyasining XIII nashri Davlat farmakopeyasiga kiritish uchun birinchi marta 17 ta farmakopeya maqolalari, shu jumladan farmatsevtik moddalar uchun 4 FS, dorivor o'simlik xom ashyosi uchun 4 FS, immunobiologik dori vositalari uchun 5 FS va Inson qoni va qon plazmasidan olingan dori vositalari uchun 4 FS.

Ilgari SSSR Davlat farmakopeyasining X va XI nashrlarida taqdim etilgan bir qator umumiy farmatsevtik moddalar (SSSR Davlat farmakopeyasi X nashri, SSSR Davlat farmakopeyasi XI nashri) talab qilinmaganidek, zamonaviy farmakopeya tahlili amaliyotidan chiqarib tashlangan. Boshqa joriy OFS va FS SSSR Davlat farmakopeyasining X nashri, SSSR Davlat farmakopeyasi XI nashri (1, 2-son) va Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi XII nashri (SF RF XII nashri) qayta ko'rib chiqildi va materiallar olingan materiallar bilan to'ldirildi. farmakopeya tahlili sohasidagi zamonaviy talablar, ilmiy va amaliy yutuqlarni hisobga olgan holda.

Umumiy farmakopeya monografiyasi “Farmakopeya monografiyalaridan foydalanish qoidalari” “Namlik” va “Saqlash” bo‘limlari bilan to‘ldirildi. Bundan tashqari, “Tavsif”, “Masa”, “Hajm”, “Temperatura”, “Aniq tortish”, “Eritgichlar”, “Ko‘rsatkichlar”, “Tarkib chegaralari”, “Filtrlash” bo‘limlarida tegishli tushuntirishlar kiritildi.

"Namuna olish" OFS atamalarning ta'riflarini, umumiy qoidalarni o'z ichiga oladi va "Namuna olish qoidalari" bo'limi qo'shildi. Shuningdek, yangi bo‘limlar joriy etildi: “Ommaviy dori vositalari va materiallardan namunalar olish

baliq ovlash”, “Iste’molchi qadoqlarida dori vositalaridan namunalar olish”, “Tanlangan namunalarni qadoqlash, etiketlash, saqlash”, “Namunalar olish uchun binolar, jihozlar va xodimlarga qo‘yiladigan talablar”.

OFS "Elak tahlili" OFS GF XI nashri "Kunlar va elaklarning maydalanishini aniqlash" o'rnini bosish uchun ishlab chiqilgan va elak tahlilining maqsadi, uni amalga oshirish shartlari va usullari, dunyo talablariga muvofiq elaklarning tipik o'lchamlarini tasniflash ko'rsatilgan. standartlar.

Umumiy farmakopeya monografiyasining yangi nashri “Sterilizatsiya” farmatsevtik moddalar, dori vositalari, yordamchi moddalar va boshqalarni sterilizatsiya qilishning zamonaviy usullari va shartlari, sterilizatsiya darajasi mezoni va sterilizatsiyaning biologik ko‘rsatkichlari tavsifini o‘z ichiga oladi.

Qo'shimcha zaharlilik ma'lumotlariga muvofiq, "Organik qoldiq erituvchilar" umumiy farmakopeya monografiyasiga tushuntirishlar kiritildi va toksikligi etarli darajada isbotlanmagan erituvchilar haqida ma'lumot qo'shildi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining “Radiofarmatsevtika” bo‘limida “Sanoat ishlab chiqarishi va ekstemporan ishlab chiqarish radiofarmatsevtikalari javob berishi kerak bo‘lgan sifat ko‘rsatkichlari ro‘yxati” bo‘limi kengaytirildi va “Yarim yemirilish davri” bo‘limi yarim yemirilish davri tenglamasi bilan to‘ldirildi. egri chiziq.

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Farmatsevtika moddalari" farmatsevtik moddalar sifatiga qo'yiladigan talablarni tavsiflovchi bo'limga muhim qo'shimchalar kiritdi (masalan, "Organik qoldiq erituvchilar", "Bakteriyalarning endotoksinlari yoki pirogenligi" va boshqalar). "Farmatsevtik substansiya" atamasining tahrirlangan ta'rifi berilgan. Umumiy farmakopeya monografiyasi biologik tahlil usullari bo'limlari bilan to'ldirildi: "G'ayritabiiy toksiklik" va "Gistamin va/yoki depressor moddalar". U "Farmatsevtik moddalar uchun tegishli aralashmalarni nazorat qilish, identifikatsiya qilish va kvalifikatsiya qilish chegaralari", "Sintetik ravishda olingan peptidlardagi tegishli aralashmalarni nazorat qilish, identifikatsiya qilish va kvalifikatsiya qilish chegaralari" va "Og'ir metallarning ruxsat etilgan tarkibini standartlashtirish mezonlari" kabi jadvallarni o'z ichiga oladi.

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dori vositalarining yaroqlilik muddati" "Tezlashtirilgan qarish" usuli yordamida barqarorlik testlari" bo'limi bilan to'ldirildi.

Umumiy farmakopeya monografiyasida "Asl haqiqatga umumiy reaktsiyalar" bo'limi qo'shimcha ravishda "Alyuminiy" bo'limi va Umumiy farmakopeya monografiyasida "Kislorodli kolbada yonish usuli" bo'limida "Selen" bo'limi qo'shilgan.

Dori vositalaridagi aralashmalarning tozaligi va ruxsat etilgan chegaralari bo'yicha sinovlarning tavsifi davom ettiriladi. Shunday qilib, birinchi marta alyuminiy, fosfatlar, simob va selenning aralashmalarini aniqlash usullari keltirilgan. Ammoniy, kaltsiy, mishyak, sulfatlar, xloridlar va ruxning aralashmalarini aniqlash usullari va ularning tarkibiga qo'yiladigan me'yoriy talablar jahon standartlari talablariga muvofiqlashtiriladi. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Og'ir metallar" qo'shimcha ravishda individual ionlarni miqdoriy aniqlash usullarini belgilaydi va "Temir" umumiy farmakopeya monografiyasi reaktivlarning kontsentratsiyasiga oid tushuntirishlarni o'z ichiga oladi.

Dori vositalarida ftorni aniqlash uchta usul bilan amalga oshirilishi tavsiya etiladi: titrimetrik, spektrofotometrik va ionometrik.

Sovunlanish raqami, kislota, efir va yod raqamlarini aniqlashdan tashqari, Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining XIII nashri peroksid, gidroksil va anisidin sonlarini aniqlashga bag'ishlangan umumiy farmakologik monografiyalarni o'z ichiga oladi. Peroksid qiymatidan farqli o'laroq, anisidin soni tekshirilayotgan farmatsevtik modda va/yoki dori mahsulotidagi ikkilamchi oksidlanish mahsulotlarining (aldegidlar, ketonlar) tarkibini tavsiflaydi va shu bilan tahlil qilinayotgan preparatning sifati haqida to'liq tasavvur beradi.

"Oqsilni aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasi sezilarli darajada qayta ko'rib chiqildi: maqolaning tuzilishi o'zgartirildi, aralashadigan moddalarni aniqlash bo'yicha tushuntirishlar kiritildi, oqsilni aniqlashning spektrofotometrik va kolorimetrik usullari tavsifi kengaytirildi va o-ftaaldegid yordamida oqsilni aniqlashning ftorimetrik usuli joriy qilingan. Nessler reaktivi bilan oqsilni aniqlash kabi usul chiqarib tashlandi - bu usul alohida umumiy farmakopeya monografiyasiga kiritilgan "Immunobiologik dorivor preparatlarda oqsil moddasini oldindan cho'ktirish bilan Nessler reaktivi bilan protein azotini aniqlash".

Antatsidli dorilar sifatining asosiy ko'rsatkichini tavsiflash uchun Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining 13-nashri birinchi marta "Kislotalarni neytrallash qobiliyatini aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasini o'z ichiga oladi.

Dori vositalarining tuzilishi va sifatini oʻrganishning zamonaviy spektroskopik usullari: Raman spektrometriyasi, rentgen-fluoressensiya spektrometriyasi, yaqin infraqizil spektrometriya, infraqizil spektrometriya, ultrabinafsha va koʻrinadigan spektrofotometriya, atom emissiya spektrometriyasi, ftorometriya, yadroviy respektrometriya, mass-spektrometriya, mass-spektrometriya va boshqalar. Spektroskopik usullarning zamonaviy imkoniyatlarini hisobga olgan holda “Raman spektrometriyasi”, “Rentgen-fluoressensiya spektrometriyasi”, “Mass-spektrometriya” va “Yaqin infraqizil spektrometriya” kabi OFS ilk bor ishlab chiqildi.

"Polimorfizm" va "Kristallik" OFSni joriy etish zarurati farmatsevtika moddalaridagi polimorfizm va kristallik darajasini yoki amorf fraktsiya tarkibini baholashning dolzarbligi bilan bog'liq bo'lib, bu keyinchalik dorilarning terapevtik ta'sirini aniqlaydi va parametrlarga sezilarli ta'sir qiladi. ularning bioavailability.

Davlat farmakopeyasining XII nashri (1-qism) umumiy farmakopeya monografiyasi "Atom emissiya spektrometriyasi va atomik absorbsiya spektrometriyasi" ikkita umumiy farmakopeya monografiyasiga bo'lingan: "Atom emissiya spektrometriyasi" va "Atom absorbsiya spektrometriyasi". Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining navbatdagi nashri "Atom emissiya spektrometriyasi" umumiy farmakopeya monografiyasining qayta ko'rib chiqilgan va kengaytirilgan versiyasini taqdim etadi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Fluorimetriya" ning yangi nashrida usul ta'rifining matni qisqaroq va ko'p qirrali bo'lib o'zgartirildi, ushbu aniqlash usuli mavjud bo'lgan farmatsevtika moddalari, hayajonli nurlanish manbalari tasvirlangan, Stokes siljishi tushunchasi ushbu hodisaning sababini qisqacha asoslash bilan berilgan, floresan xususiyatlarga ega birikmalar guruhlari-

Biz floresan intensivligiga ta'sir qiluvchi omillar ro'yxatini qo'shdik.

Davlat farmakopeyasiga birinchi marta “Optik mikroskopiya” va “Lazer nuri diffraktsiyasi orqali zarrachalar hajmining taqsimlanishini aniqlash” umumiy farmakopeya maqolalari kiritilgan. Mikroskopiya usulidan farqli o'laroq, lazer nurining tarqalishiga asoslangan dispers tizimlarni o'rganish usuli barcha zarrachalarni baholashga imkon beradi, buzilmaydi va optik mikroskopiyadan farqli o'laroq 0,1 mkm dan 3 mm gacha bo'lgan zarrachalar o'lchamlarini o'lchash imkonini beradi. , bu 1 mikrondan yoki undan ortiq o'lchamdagi zarrachalarni tavsiflash uchun ishlatiladi.

Ikkita alohida maqola quritish paytida vazn yo'qotish va suvni aniqlashga bag'ishlangan. K.Fisherning yarim mikrometodidan tashqari dori vositalaridagi suvning mikromiqdorlarini aniqlash imkonini beruvchi kulometrik usul (mikrometod) tasvirlangan.

Umumiy farmakopeya monografiyasida "Viskozite" Nyuton bo'lmagan suyuqliklarning ta'rifi o'zgartirildi va aylanma viskozimetrda yopishqoqlikni aniqlash shartlari tavsiflandi. Quyidagi kichik bo‘limlar yangi qism sifatida qo‘shildi: “Konsentrik silindrli viskozimetrlar (absolyut viskozimetrlar)”, “Konus tekislik tizimiga ega viskozimetrlar (mutlaq viskozimetrlar)” va “Shpindelli viskozimetr (nisbiy viskozimetrlar)”.

"Elektr o'tkazuvchanligi" OFSning rivojlanishi ushbu sifat ko'rsatkichini va uni aniqlash usulini "Tozalangan suv" va "In'ektsiya uchun suv" FSga kiritish zarurati bilan bog'liq.

Xromatografik tekshirish usullariga muqobil yoki qo'shimcha elektroforez usuli hisoblanadi. "Elektroforez" umumiy farmakopeya monografiyasini qayta ko'rib chiqishda natriy dodesil sulfat bilan poliakrilamid jelda oqsil elektroforezini farmatsevtik tahlil qilishda eng ko'p qo'llaniladigan usulning tavsifiga alohida e'tibor berildi. An'anaviy elektroforez bilan solishtirganda, kapillyar elektroforezning joriy etilishi nafaqat zaryadlangan katta molekulalar yoki mikrozarralar, balki kationlar, anionlar va neytral birikmalarning miqdorini avtomatlashtirilgan tarzda aniqlash imkonini berdi.

Poliakrilamid gel elektroforez usuli turli oqsillarni ajratish va ularning molekulyar og'irligini baholashda keng qo'llaniladi. Jeldagi poliakrilamid kontsentratsiyasini o'zgartirish orqali siz ajratilgan oqsillarning molekulyar og'irliklari oralig'ini nazorat qilishingiz mumkin, bu aniq natijalarni olish uchun juda qulaydir. Bu usul yordamida oqsil molekulalarini fraksiyalash oqsil preparatlari sifatini nazorat qilishda keng qo‘llaniladi.

Mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotiga birinchi marta avtomatik elementar tahlil joriy etilmoqda, bu esa tarkibida azot, oltingugurt, xlor, brom, kislorod va boshqa elementlarni o'z ichiga olgan organik birikmalar tahlilini sezilarli darajada soddalashtirish imkonini beradi. Aniqlash o'rganilayotgan moddalarni yuqori haroratda oksidlovchi parchalanishiga va keyinchalik gaz xromatografiyasi yordamida ushbu elementlarga mos keladigan parchalanish mahsulotlarini tanlab aniqlashga asoslangan. Avtomatik elementar tahlilning afzalliklaridan biri bu element uchun turli dori vositalarining sifatini baholash uchun aniqlanayotgan element tarkibi ma'lum bo'lgan bitta standart namunadan foydalanish imkoniyatidir.

Enterosorbentlarning adsorbsion faolligini aniqlash ushbu toifadagi dorilar sifatining o'ziga xos ko'rsatkichidir. Adsorbsion faollik enterosorbentlarning so'rilish qobiliyatini tavsiflash uchun ishlatiladi, uni aniqlash usullari ushbu Umumiy farmakopeya monografiyasida aks ettirilgan.

Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashriga kiritilgan dori vositalarining sifatini nazorat qilishning biologik usullarini tavsiflovchi maqolalar biologik testlarga zamonaviy yondashuvga mos keladi. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Bakterial endotoksinlar" birinchi marta bakterial endotoksinlarni aniqlashning fotometrik usullarining tavsifini taqdim etadi: turbidimetrik va xromogen.

Umumiy farmakopeya monografiyasidan "Dorivor o'simlik xom ashyosi va yurak glikozidlarini o'z ichiga olgan dorivor preparatlarning faolligini baholashning biologik usullari" uni qayta ko'rib chiqishda mushuklarda o'tkazilgan yurak glikozidlari tarkibini biologik baholash usuli chiqarib tashlandi.

"Mikrobiologik tozalik" umumiy farmakopeya monografiyasi sezilarli darajada takomillashtirildi va yangi bo'limlar, shu jumladan immunobiologik dori vositalariga qo'yiladigan talablar bilan to'ldirildi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Mikroblarga qarshi konservantlarning samaradorligini aniqlash" qayta ko'rib chiqilishi unga konservantlar bo'lgan dori vositalarining toifalari va dori vositalarida mikroblarga qarshi konservantlarning samaradorligini baholash mezonlari bo'yicha tegishli qo'shimchalar va tushuntirishlar kiritish imkonini berdi.

Umumiy farmakopeya monografiyasini qayta ko'rib chiqish "Reagentlar. Ko'rsatkichlar" farmakopeya tahlilida qo'llaniladigan reaktivlar va ko'rsatkichlar ro'yxatining sezilarli darajada oshishiga olib keldi. Reaktivlar va indikatorlarning kimyoviy nomlari Xalqaro sof va amaliy kimyo ittifoqi (IUPAC) talablariga muvofiq berilgan. Kimyoviy abstraktlar xizmati reestriga kiritilgan kimyoviy moddalarning CAS (Kimyoviy abstraktlar xizmati) ro'yxatga olish raqamlari ko'rsatilgan. Reaktivlar va indikatorlarning kimyoviy formulalari va fizik ko'rsatkichlariga aniqlik va qo'shimchalar kiritildi.

Umumiy farmakopeyani qayta ko'rib chiqishda "Kimyoviy tajribalar va biologik sinovlar natijalarini statistik qayta ishlash" ikkita umumiy farmakopeyaga bo'lingan: "Kimyoviy tajriba natijalarini statistik qayta ishlash" va "Ma'lum farmakologik faollikni aniqlash natijalarini statistik qayta ishlash". dori vositalarini biologik usullar bilan ta’minlash”.

Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashri birinchi marta "Dozalash shakllari", "Nafas olish uchun dozalash shakllari", "Transdermal yamoqlar", "Eritmalar" va "Kesilgan granulalar" kabi umumiy farmatsevtik moddalarni ishlab chiqdi va kiritdi. ”.

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dozalash shakllari" asosiy atamalar va ta'riflarni, dozalash shakllarining tasnifini, ishlab chiqarish/ishlab chiqarishga qo'yiladigan umumiy talablarni, sifatini baholash, qadoqlash, etiketlash va tegishli dozalash shakllarida dori vositalarini saqlashni o'z ichiga oladi. Ushbu Umumiy farmakopeya monografiyasi har qanday dozalash shaklidagi dorivor mahsulot sifatini baholash uchun majburiy bo'lgan sifat ko'rsatkichlarini, shuningdek, dorivor mahsulot va uning faol va yordamchi moddalarini ishlab chiqarish / ishlab chiqarish xususiyatlarini tavsiflovchi sifat ko'rsatkichlarini o'z ichiga oladi.

SSSR Davlat jamg'armasining XI nashri tegishli moddalarini ularga kiritilgan qo'shimchalar va o'zgartirishlar bilan almashtirish uchun 17 Doza shakllari uchun umumiy farmakopeya monografiyasi joriy etildi.

Dozalash shakllari sifatining farmatsevtik va texnologik ko'rsatkichlarini baholash usullari uchun umumiy farmakopeya monografiyalarining aksariyati birinchi marta Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining 13-nashriga kiritilgan. Dozalash shakllari uchun Davlat farmakopeyasi XI maqolalarida ilgari tavsiflangan tahlil usullari uchun alohida OFS ishlab chiqilgan (parenteral qo'llash uchun dozalash shakllarining ekstraktsiya qilinadigan hajmini aniqlash usullari, tabletkalarning ishqalanishi, lipofil asosli süpozituarlarning to'liq deformatsiyalanish vaqti, parchalanishi. planshetlar va kapsulalar).

Dozalash shakllarining farmatsevtik va texnologik sifat ko'rsatkichlarini aniqlash usullari uchun birinchi marta Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga umumiy farmakopeya monografiyasining XIII nashrida ishlab chiqilgan va kiritilgan "Parenteral foydalanish va oftalmik dorilar uchun dozalash shakllaridagi ko'rinadigan mexanik qo'shimchalar". dozalash shakllari", "Paenteral qo'llash uchun dozalash shakllaridagi ko'rinmas mexanik qo'shimchalar", "Paket tarkibining og'irligi (hajmi), "Dozalashning bir xilligi", "Dozalash shakllarining massasining bir xilligi", "Ezilish kuchi tabletkalar”, “Suppozitoriyalar va vaginal tabletkalarning parchalanishi”, “Lipofil asosli shamlar uchun eritma”, “Oquvchanlik darajasi kukunlari”, “Transdermal yamoqlar uchun eritma”.

"Dorivor o'simlik xom ashyosi va uni tahlil qilish usullari" kichik bo'limiga 23 ta umumiy farmakopeya va 55 ta FS kiradi. Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridan namunalar olish, saqlash, qadoqlash, etiketlash va tashish talablari Umumiy farmakopeya monografiyasining "Umumiy maqolalar" kichik bo'limida "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlari namunalari", General Pharmacopoeia Monografiyasida keltirilgan. "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlarini saqlash" va "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlarini qadoqlash, etiketlash va tashish" umumiy farmakopeya monografiyasi.

Dorivor o'simlik xom ashyosiga qo'yiladigan umumiy talablar "Dorivor o'simlik xom ashyosi" umumiy farmakopeya monografiyasida keltirilgan. 12 OFS dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlarini tahlil qilish usullariga bag'ishlangan. 8 Umumiy farmakopeya Monografiyalarda dorivor o’simlik materiallarini morfologik guruhlarga qarab tahlil qilish usullariga qo’yiladigan talablar tavsiflanadi: gullar, mevalar, urug’lar, kurtaklar, o’tlar, barglar, po’stloq va yer osti organlari. Ushbu bo'limda, shuningdek, o'simliklardan olingan dorivor mahsulotlar uchun 2 ta umumiy farmakopeya monografiyasi taqdim etilgan: Umumiy farmakopeya monografiyasi "O'simlik yog'lari" va "Efir moylari".

"Dorivor o'simlik xom ashyosi" umumiy farmakopeya monografiyasi ishlab chiqildi va birinchi marta Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga kiritildi. Ushbu maqolada dorivor o'simlik xom ashyosining morfologik guruhlari, maydalanishi, u yoki bu guruh biologik faol moddalar tarkibiga qarab tasnifi berilgan, dorivor o'simlik xom ashyosining asosiy sifat ko'rsatkichlari va saqlash va qadoqlash uchun umumiy talablar keltirilgan.

Dorivor o'simlik xom ashyosini tahlil qilish usullari bo'yicha 12 ta umumiy farmakopeya monografiyasidan 3 tasi umumiy farmakopeya monografiyasi birinchi marta XIII nashrda Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga kiritilgan, 9 ta umumiy farmakopeya monografiyasi qayta ko'rib chiqilgan va o'rniga joriy etilgan. SSSR Davlat jamg'armasining XI nashridagi maqolalari. Birinchi marta mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotiga kiritilgan: Umumiy farmakopeya monografiyasi “Dorivor oʻsimlik xom ashyosi va dorivor oʻsimliklar tarkibidagi ogʻir metallar va mishyak miqdorini aniqlash”.

dorivor preparatlar”, Umumiy farmakopeya monografiyasi “Dorivor oʻsimlik xomashyosi va dorivor oʻsimlik preparatlaridagi qoldiq pestitsidlar miqdorini aniqlash”, Umumiy farmakopeya monografiyasi “Dorivor oʻsimlik xom ashyosining suvni yutish koeffitsienti va isteʼmol koeffitsientini aniqlash”.

Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashri tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun tasdiqlangan dorivor o'simlik xom ashyosining yangi turlarini o'z ichiga oladi, masalan, aronia quruq mevalari, ginkgo biloba barglari, shirin yonca o'ti va terak kurtaklari. Dorivor o‘simlik xomashyosi bo‘yicha farmakopeya monografiyalari tuzilmasi dorivor o‘simlik xomashyosiga oid jahon farmakopeya standartlari talablariga muvofiqlashtirildi.

"Immunobiologik dori vositalari guruhlari va ularni tahlil qilish usullari" kichik bo'limiga 43 ta umumiy farmakopeya monografiyasi va immunobiologik preparatlar uchun 48 ta FS kiradi.

IMPlarga vaktsinalar, toksoidlar, sarumlar va allergenlar kiradi.

Mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ILP ning alohida guruhlari uchun “Davolash va profilaktika bakteriofaglari”, “Pro-biotiklar”, “Bifidli probiyotiklar”, “Kolaks tarkibidagi probiyotiklar”, “Laktoza” kabi OFS joriy etildi. -tarkibida probiyotiklar, “Spora o'z ichiga olgan probiyotiklar” va “Rekombinant DNK usullari bilan olingan dorilar”.

Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashriga kiritilgan IMP uchun 48 ta FSdan 5 ta FS mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ishlab chiqilgan: "Shigella Sonne lipopolisakkaridiga qarshi dizenteriya vaktsinasi", "Jonli madaniyatli qizilcha vaktsinasi" ”, “Inaktivatsiyalangan chechakka qarshi emlash”, “Odamning chechakka qarshi immunoglobulini” FS "Pyrogenal, rektal shamlar" birinchi marta mahalliy va jahon farmatsevtika tahlili amaliyotida ishlab chiqilgan.

Odamlar va hayvonlarning qon va qon plazmasidan olingan dorilar 13 OFS va 8 FS bilan ifodalanadi.

Inson qoni va qon plazmasidan olingan dori vositalariga inson albumini preparatlari kiradi

ka, inson immunoglobulin preparatlari va qon ivish omillaridan birini yoki ularning kombinatsiyasini o'z ichiga olgan qon ivish omillari preparatlari.

12 Umumiy farmakopeya Odam va hayvonlar qoni va qon plazmasidan olingan dori vositalari uchun monografiyalar Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining XIII nashrida birinchi marta taqdim etilgan.

Sintetik va mineral kelib chiqishi farmatsevtika moddalari uchun farmakopeya monografiyalarida Xalqaro Sof va Amaliy Kimyo Ittifoqi (IUP) talablariga muvofiq dorivor moddalarning kimyoviy nomlari, sifat ko'rsatkichlari, ularning standartlashtirilgan qiymatlari va ushbu ko'rsatkichlarni tahlil qilishning tegishli usullari mavjud. .

Eng ishonchli natijani beruvchi infraqizil spektrometriya usuli asosiy identifikatsiya usuli hisoblanadi. Bir qator moddalar uchun Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga Ilovaning 13-nashri ushbu farmatsevtik moddalarning standart namunalarining IQ spektrlarining chizmalarini o'z ichiga oladi.

Miqdoriy aniqlash uchun klassik titrimetrik tahlil usullariga ustunlik beriladi. Shu bilan bir qatorda fizik-kimyoviy tahlilning zamonaviy usullari, ya’ni ultrabinafsha mintaqada spektroskopiya, standart namunalardan foydalanishni nazarda tutuvchi gaz va yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi keng qo‘llaniladi. Faol moddaning tarkibi quruq (agar quritish paytida vazn yo'qotish aniqlansa), suvsiz (agar suv aniqlansa) yoki qoldiq organik erituvchilarni o'z ichiga olmaydi suvsiz moddada berilgan.

Shunday qilib, Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining navbatdagi, XIII nashri uchun tayyorlangan Umumiy farmakopeya monografiyasi va FSning kuchga kirishi nafaqat Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining oldingi nashrlarining eskirgan maqolalarini bekor qiladi yoki almashtiradi, balki. shuningdek, mahalliy farmakopeya tahlili darajasi jahon standartlari talablariga javob berishini ta'minlaydi.

adabiyot

1. SSSR Davlat farmakopeyasi. 10-nashr. M.: Tibbiyot; 1968 yil.

2. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. jild. 1. M.: Tibbiyot; 1987 yil.

3. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. jild. 2. M.: Tibbiyot; 1989 yil.

4. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. 12-nashr. 1-qism. M.: Tibbiy mahsulotlar ekspertizasi ilmiy markazi; 2007 yil.

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Tibbiyot mahsulotlarini ekspertiza qilish ilmiy markazi" Federal davlat byudjeti muassasasi. Rossiya Federatsiyasi, 127051, Moskva, Petrovskiy bulvari, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich. Bosh direktorning birinchi o'rinbosari, med. fanlari, professor.

Sakanyan Elena Ivanovna. Farmakopeya va xalqaro hamkorlik markazi direktori, doktor Pharm. fanlari, professor.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi mudiri, t.f.n. dorixona. Sci. Mochikina Olga Alekseevna. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi ilmiy xodimi.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Bosh direktorning ilmiy ishlar bo'yicha o'rinbosari, doktor Pharm. fanlari, professor.

1. SSSR Davlat farmakopeyasi. 10-nashr. Moskva: Meditsina; 1968 yil (rus tilida).

2. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. V. 1. Moskva: Meditsina; 1987 yil (rus tilida).

3. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. V. 2. Moskva: Meditsina; 1989 yil (rus tilida).

4. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. 12-nashr. V. 1. Moskva: Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjeti muassasasi; 2007 yil (rus tilida).

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjeti muassasasi, 127051, Rossiya Federatsiyasi, Moskva, Petrovskiy bulvari 8-uy.

Merkulov V.A. Bosh direktorning birinchi o'rinbosari. Tibbiyot fanlari doktori, professor. Sakanyan E.I. Farmakopeya va xalqaro hamkorlik markazi direktori. Farmatsevtika fanlari doktori, professor.

Shemeryankina TB. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi mudiri. Farmatsevtika fanlari nomzodi.

Mochikina O.A. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi ilmiy xodimi.

Bunyatyan ND. Bosh direktorning ilmiy ishlar bo'yicha o'rinbosari. Farmatsevtika fanlari doktori, professor.

ROSSIYA FEDERATSIYASI SOG'LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

FARMAKOPOEIY MAQOLA

GinsenghozirildizlarFS.2.5.0013.15

Panasis ginseng radikallar Global jamg'arma evazigaXI, jild. 2-modda. 66

Avgust oyining oxirlarida - sentyabr oyining boshlarida to'plangan va yovvoyi va madaniy ko'p yillik otsu o'simlikning quritilgan ildizlari haqiqiy ginseng - Panax ginseng C. A. Mey, sem. Araliaceae - Araliaceae.

Haqiqiylik

Tashqi belgilar. Butun xom ashyo. Uzunligi 25 sm gacha, qalinligi 0,7-2,5 sm gacha, 2-5 ta katta shoxli, kamroq tez-tez ularsiz. Ildizlari ildiz otgan, bo'ylama, kamroq spiral ajinlangan, mo'rt, bir tekis singan. Ildizning "tanasi" qalinlashgan, deyarli silindrsimon, tepada aniq belgilangan halqali qalinlashuvlar mavjud. Ildizning yuqori qismida toraygan ko'ndalang ajin ildizpoyasi - "bo'yin" mavjud. Ildizpoyasi qisqa, tushgan poyalarining bir nechta chandiqlari bilan, tepada poyaning kengaytirilgan qoldigʻi va apikal kurtak (baʼzan 2–3) boʻlgan “bosh”ni hosil qiladi. Bir yoki bir nechta qo'shimcha ildizlar ba'zan "bo'yin" dan cho'ziladi. "Bo'yin" va "bosh" yo'qolishi mumkin. Er yuzasida va kesmada ildizlarning rangi sarg'ish-oq, yangi singanida - oq. Hidi o'ziga xosdir. Suv ekstraktining ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Ezilgan xom ashyo. Ezilgan xom ashyoni lupa (10×) yoki stereomikroskop (16×) ostida tekshirganda 7 mm teshikli elakdan o‘tayotgan turli shakldagi ildiz bo‘laklari ko‘rinadi. Sirtdagi va singandagi rang sarg'ish-oq rangga ega. Hidi o'ziga xosdir. Suv ekstraktining ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Kukun. Kukunni lupa (10×) yoki stereomikroskop (16×) ostida tekshirganda, 2 mm teshikli elakdan o‘tgan sarg‘ish-oq rangdagi turli shakldagi ildizlarning maydalangan zarralari aralashmasi ko‘rinadi. Hidi o'ziga xosdir. Suv ekstraktining ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Mikroskopik belgilar. Butun xom ashyo. Asosiy ildizning kesmasi ochiq jigarrang tiqinning tor qatlamini, keng po'stlog'ini, aniq kambiy chizig'ini va yog'ochni ko'rsatadi.

Asosiy ildiz periderma bilan qoplangan, uning hujayralari yupqa devorli va lignlangan, suberizatsiyalanmagan. Floema va ksilema kambial zona bilan ajralib turadi, u taxminan ildiz radiusining o'rtasidan o'tadi va

ba'zan ko'rinmaydi. Periferiyaga parenxima to'qimalarining yirik hujayrali birlamchi radial nurlari birlamchi ksilemadan tarqaladi, ular orasida asosiy parenximaning ko'plab ikkilamchi radial nurlari bilan kesishgan ikkilamchi ksilema mavjud. Ksilem kraxmal donalari bo'lgan yupqa devorli parenxima hujayralaridan iborat. Medulyar nurlarning tomirlari qalinlashgan, lignifikatsiyalangan devorlarga ega va birma-bir joylashgan yoki 3-6 guruhda to'plangan. Ba'zan yog'och parenximasida sariq pigmentlarni o'z ichiga olgan hujayralar topiladi. Ildiz markazida 2 ta nur shaklida birlamchi ksilemaning noaniq taniladigan qoldiqlari joylashgan. Floema asosan mayda hujayrali elementlardan iborat bo'lib, unda ochiq sariqdan qizil-jigarranggacha bo'lgan sekretsiya tomchilari bo'lgan aniq ko'rinadigan shizogen idishlar mavjud. Kraxmal donalari mayda, yumaloq, oddiy. Alohida parenxima hujayralarida kaltsiy oksalatining druzenlari mavjud. Ikkilamchi korteksning tashqi qismi yumaloq yoki ovalsimon, bir oz qalinlashgan qobiqli phellodermaning katta tangensial cho'zilgan parenxima hujayralarining bir necha (4-6) qatorli zonasi bilan chegaralangan.

Rasm - haqiqiy ginseng ildizlari.

1 - asosiy ildizning kesma qismi (100 ×); 2 - qo'ziqorin bo'lagi (400 ×); 3 – qo‘shimcha ildiz kesmasining bo‘lagi: a – ksilema tomirlari, b – kraxmal donalari (400×); 4 – asosiy ildizning sekretor kanali bilan kesma qismi: a – kanalning qoplama hujayralari, b – kanal bo‘shlig‘i (400×); 5 – medullar nurlari parenximasi bo‘lagi: a – kalsiy oksalatining druzen, b – kraxmal donalari (400×); 6 - medullar nurining parenxima hujayralari (100 ×).

Qo'shimcha ildizning ko'ndalang kesimida, markazda, birlamchi ksilema tomirlari nuri birlamchi tuzilishdagi diarxik tomirlar to'plamining qoldig'i. Ikkilamchi ksilemaning ikkita sektori asosiy parenximaning radial nurlari bilan ajralib turadi. Parenxima hujayralari yumaloq yoki oval shaklda, qisman yoki to'liq kraxmal donalari bilan to'ldirilgan. Qo'ziqorin 5-7 qatlamli to'rtburchaklar, ingichka devorli hujayralardan iborat, zaif lignifikatsiyalangan.

Ezilgan xom ashyo. Bosilgan namunani tekshirishda asosiy va qo'shimcha ildizlarning ko'ndalang va bo'ylama qismlarining bo'laklari ko'rinishi kerak.

Asosiy ildizning bo'laklari ksilem nurlari va tomirlari bilan ifodalanadi, medullar nurlarining parenxima hujayralarini kraxmal donalari, kanal bo'shliqlari va qoplama hujayralari, parenxima hujayralari pigmentlar va kambiy hujayralari bilan to'ldiradi.

Qo'shimcha ildizning bo'laklari tiqin hujayralari, kraxmal donalari bo'lgan parenxima, qabul qiluvchilar, birlamchi va ikkilamchi korteks, tomirlar, medullar nurlari bilan ifodalanadi.

Kukun. Mikroslaydni tekshirganda epidermis, qo'ziqorin, yog'och, parenxima bo'laklari, shuningdek kaltsiy oksalat druzenlari ko'rinadi.

Biologik faol moddalarning asosiy guruhlarini aniqlash

1. Yupqa qatlamli xromatografiya

Alyuminiy substratda 10 × 15 sm o'lchamdagi lyuminestsent indikatorli silikagel qatlami bo'lgan analitik xromatografik plastinkaning boshlang'ich chizig'iga 20 mkl sinov eritmasini qo'llang ("Miqdoriy aniqlash" bo'limiga qarang, A eritmasini tayyorlash. sinov eritmasi) va 50 mkl standart namunali panaksosid Rg 1 eritmasi (SS) (A CO panaksoside Rg 1 eritmasini tayyorlash “Miqdoriy aniqlash” bo‘limiga qarang). Qo'llaniladigan namunalar bo'lgan plastinka havoda quritiladi, kameraga joylashtiriladi, xloroform - metanol - suvning erituvchi aralashmasi (26:14:3) bilan kamida 2 soat davomida oldindan to'yintiriladi va ko'tarilish usuli yordamida xromatografiya qilinadi. Erituvchi old qismi plastinka uzunligining taxminan 80-90% boshlang'ich chiziqdan o'tganda, u kameradan chiqariladi, erituvchilar izlari yo'qolguncha quritiladi, 20% spirt eritmasi bilan fosfotungstik kislota bilan ishlanadi va isitiladi. pechda 100-105 ° C da 3 daqiqa davomida, keyin kunduzi ko'rish.

Tekshiriluvchi eritmaning xromatogrammasi och pushtidan to to‘q pushti ranggacha kamida 6 ta adsorbsion zonani ko‘rsatishi kerak; dominant zona panaksosid Rg 1 ning CO eritmasining xromatogrammasida zona darajasida; boshqa adsorbsion zonalarni aniqlashga ruxsat beriladi.

1-2 daqiqadan so'ng jenshen ildizi kukuniga bir tomchi konsentrlangan sulfat kislota qo'llanilsa, g'isht-qizil rang paydo bo'lib, qizil-binafsha rangga, so'ngra binafsha rangga aylanadi (panaksozidlar).

Testlar

Namlik. Butun xom ashyo ezilgan xom ashyo, kukun - 13% dan oshmasligi kerak.

Oddiy kul. Butun xom ashyo ezilgan xom ashyo, kukun - 5% dan oshmasligi kerak.

Xlorid kislotada erimaydigan kul. Butun xom ashyo ezilgan xom ashyo, kukun - 2% dan oshmasligi kerak.

Xom ashyoni maydalash.To'liq xom ashyo: 3 mm o'lchamdagi teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar - 5% dan ko'p bo'lmagan. Ezilgan xom ashyo: 7 mm o'lchamdagi teshiklari bo'lgan elakdan o'tmaydigan zarralar - 5% dan ko'p bo'lmagan; 0,5 mm o'lchamdagi teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar - 5% dan ko'p bo'lmagan. Kukun: 2 mm o'lchamdagi teshiklari bo'lgan elakdan o'tmaydigan zarralar - 5% dan ko'p bo'lmagan; 0,18 mm o'lchamdagi teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar - 5% dan ko'p emas.

Chet moddasi

Ildizlar sirtdan qoraygan . Butun xom ashyo maydalangan xom ashyo - 3% dan oshmasligi kerak.

Organik nopoklik. Butun xom ashyo maydalangan xom ashyo - 0,5% dan oshmasligi kerak.

Mineral aralashmalar . Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun - 1% dan oshmasligi kerak.

Og'ir metallar. Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlaridagi og'ir metallar va mishyak miqdorini aniqlash".

Radionuklidlar. Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlaridagi radionuklidlar miqdorini aniqlash".

Pestitsid qoldiqlari. Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlaridagi qoldiq pestitsidlarning tarkibini aniqlash".

Mikrobiologik tozalik. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Mikrobiologik tozalik" talablariga muvofiq.

miqdoriy aniqlash. Butun xom ashyo ezilgan xom ashyo, kukun: panaksosidlar miqdori Rg 1 bo'yicha panaxosidlar - kamida 2%; 70% spirt bilan ekstraksiya qilingan ekstraktiv moddalar - kamida 20%.

(“Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. XIII nashr. I jild”)

Ushbu umumiy farmakopeya maqolasi farmatsevtika moddalari, yordamchi moddalar va dori vositalarini saqlashga qo'yiladigan umumiy talablarni belgilaydi va tashkilotning faoliyat turini hisobga olgan holda dori vositalarini saqlash amalga oshiriladigan barcha tashkilotlarga nisbatan qo'llaniladi.

Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlarini saqlash "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlarini saqlash" umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Saqlash- dori vositalari muomalasining ajralmas qismi bo'lgan dori vositalarini belgilangan yaroqlilik muddati davomida ishlatilgunga qadar saqlash jarayoni.

Saqlash joylariga qo'yiladigan umumiy talablar
dori vositalari va ularni saqlashni tashkil etish

Dori-darmonlarni saqlash ushbu maqsadlar uchun mo'ljallangan binolarda amalga oshirilishi kerak. Saqlash joylarining dizayni, tarkibi, o'lchamlari, ularning ishlashi va jihozlari dori vositalarining turli guruhlari uchun to'g'ri saqlash sharoitlarini ta'minlashi kerak.

Saqlash majmuasi quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• dori vositalarining qadoqlarini ochish va qabul qilish va ularni dastlabki tekshirish uchun mo‘ljallangan qabulxona (hudud);
• “Namuna olish” umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq dori vositalaridan namunalar olish xonasi (zonasi);
• dori vositalarini karantinda saqlash xonasi (zonasi);
• maxsus saqlash sharoitlarini talab qiladigan dori vositalari uchun binolar;
• rad etilgan, qaytarilgan, chaqirib olingan va/yoki yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositalarini saqlash uchun xona (hudud) ko‘rsatilgan dori vositalari va ularni saqlash joylari aniq ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak.

Saqlash maydoni alohida ajratilgan xona bo'lmaganda umumiy saqlash xonasida ajratiladi.

Dori-darmonlarni saqlash uchun binolarni pardozlash joriy sanitariya-gigiyena talablariga javob berishi kerak, devorlar va shiftlarning ichki yuzalari nam tozalashga imkon beradigan silliq bo'lishi kerak.

Har bir saqlash xonasida farmakopeya monografiyasi yoki dori-darmonlar uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan harorat va namlikni kuzatib, iqlim sharoitini saqlash kerak.

Saqlash xonalarida zarur havo almashinuvi konditsionerlar, ta'minot va egzoz ventilyatsiyasi yoki boshqa uskunalar yordamida yaratiladi. Saqlash xonalarida tabiiy va sun'iy yoritish xonada bajariladigan barcha operatsiyalarning aniq va xavfsiz bajarilishini ta'minlashi kerak. Agar kerak bo'lsa, dorivor mahsulotlarni quyosh nurlanishidan himoya qilish kerak.

Dori-darmonlarni saqlash uchun binolar kuniga kamida bir marta amalga oshiriladigan harorat va namlikni kuzatish va qayd etish uchun tegishli ravishda tasdiqlangan o'lchash asboblari (termometrlar, gigrometrlar, psixrometrlar va boshqalar) bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

O'lchov asboblari eshiklar, derazalar va isitish moslamalaridan kamida 3 metr masofada, o'qish uchun qulay joyda, poldan 1,5-1,7 metr balandlikda joylashtiriladi. Shu bilan birga, ularni harorat va namlikning o'zgarishi ehtimoli yuqori bo'lgan yoki talab qilinadigan parametrlardan og'ishlar ko'pincha kuzatiladigan joylarda joylashtirish tavsiya etiladi.

Ro'yxatga olish yozuvlari binolar uchun belgilangan harorat va namlik sharoitlarini, agar ular mos kelmasa, tuzatish choralarini ko'rsatishi kerak.

Saqlash binolari etarli miqdordagi shkaflar, seyflar, javonlar, saqlash birliklari va tagliklar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Uskunalar yaxshi holatda va toza bo'lishi kerak.

Tokchalar, shkaflar va boshqa jihozlar dori-darmonlarga kirishni, xodimlarning erkin o'tishini va kerak bo'lganda yuklash va tushirish operatsiyalarini, shuningdek xonaning jihozlari, devorlari va pollaridan foydalanish imkoniyatini ta'minlaydigan tarzda o'rnatilishi kerak. tozalash uchun.

Dori-darmonlarni saqlash uchun binolarda tegishli sanitariya sharoitlari ta'minlanishi kerak. Binolarni tozalash chastotasi va usullari normativ hujjatlar talablariga muvofiq bo'lishi kerak. Amaldagi sanitariya dezinfektsiyalash vositalari xavfsiz bo'lishi kerak, saqlangan dori vositalarining ushbu mahsulotlar bilan ifloslanish xavfini yo'q qilish kerak.

To'kilgan yoki sochilgan dorivor mahsulotlarni tozalash bo'yicha maxsus ko'rsatmalar boshqa dori vositalarini to'liq yo'q qilish va ifloslanishini oldini olish uchun ishlab chiqilishi kerak.
Dori-darmonlarni saqlash uchun binolarda ishlarni bajarishda xodimlar maxsus kiyim va poyabzal kiyishlari va shaxsiy gigiena qoidalariga rioya qilishlari kerak.

Dori vositalarini saqlash xonalarida dori vositalarining fizik-kimyoviy va xavfli xossalari, farmakologik va toksikologik ta’siri, dorivor mahsulotning dozalash shakli turi va dori vositalarining dorivor moddalari uchun mo‘ljallangan me’yoriy hujjatlarida ko‘rsatilgan saqlash shartlariga muvofiq joylashtiriladi. uni qo'llash usuli, preparatning umumiy holati. Kompyuter texnologiyalaridan foydalanganda dori vositalarini alifbo tartibida, kod bo'yicha joylashtirishga ruxsat beriladi.

Dori-darmonlarni saqlash uchun mo'ljallangan javonlar, shkaflar va javonlar aniqlanishi kerak. Shuningdek, saqlanadigan dori-darmonlarni raf kartasi yordamida yoki kompyuter texnologiyasidan foydalanganda kodlar va elektron qurilmalardan foydalangan holda aniqlash kerak.

Yuklarni tushirish va yuklash operatsiyalari qo'lda amalga oshirilganda, dori-darmonlarni yig'ish balandligi 1,5 metrdan oshmasligi kerak. Tushirish va yuklash ishlarida mexanizatsiyalashgan qurilmalardan foydalanganda, dori-darmonlarni bir necha qatlamlarda saqlash kerak. Shu bilan birga, dori vositalarini tokchalarga joylashtirishning umumiy balandligi yuklash va tushirish mexanizmlarining imkoniyatlaridan oshmasligi kerak.

Dori-darmonlarni saqlash xonalarida shkaflar, tokchalar, javonlar, tagliklar va boshqalarga joylashtirilishi kerak. Dori-darmonlarni tagliksiz polga joylashtirishga yo'l qo'yilmaydi.

Paletlar polga bir qatorda yoki taglikning balandligiga qarab bir necha yarusli tokchalarga joylashtirilishi mumkin. Dori-darmonlar solingan tagliklarni raflardan foydalanmasdan balandlikda bir necha qatorga joylashtirishga yo'l qo'yilmaydi.

Muayyan dori vositasini saqlash sharoitlarini yaratishda barqarorlik natijalariga ko‘ra dorivor mahsulotni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiqaruvchi) tomonidan belgilangan farmakopeya monografiyasida yoki ushbu dori vositasiga nisbatan me’yoriy hujjatlarda ko‘rsatilgan talablarga amal qilish kerak. "Dori vositalarining yaroqlilik muddati" umumiy farmakopiya monografiyasiga muvofiq o'rganish.

Dori vositalari ushbu dori uchun me'yoriy hujjatlar talablariga javob beradigan qadoqlarda (iste'molchi, guruh) saqlanadi.

Dori-darmonlar tegishli iqlim zonasiga (I, II, III, IVA, IVB) qarab, agar normativ hujjatlarda maxsus saqlash shartlari ko'rsatilmagan bo'lsa, 60% +/-5% dan ko'p bo'lmagan nisbiy namlikda saqlanadi.

Dori-darmonlarni ifloslanish, aralashtirish va o'zaro kontaminatsiyani oldini olish uchun saqlash kerak. Saqlash joylarida begona hidlardan qochish kerak.
Tashkilotda yaroqlilik muddati cheklangan dori vositalarini hisobga olish tizimi joriy etilishi kerak. Agar bir xil dori nomidagi bir nechta partiyalar saqlashda bo‘lsa, yaroqlilik muddati boshqalarga qaraganda ertaroq tugaydigan dori vositasini ishlatish uchun birinchi navbatda olish kerak.

Rad etilgan dori vositalari aniqlanishi va tegishli xonada (hududda) ruxsatsiz foydalanishga yo‘l qo‘ymaydigan sharoitlarda saqlanishi kerak.

Dori vositalarining ayrim guruhlarini saqlash xususiyatlari

Xavfli xususiyatlarga ega bo'lgan dori vositalari (yonuvchi, portlovchi, radiofarmatsevtik, kaustik, korroziy, siqilgan va suyultirilgan gazlar va boshqalar) qo'shimcha xavfsizlik va xavfsizlik uskunalari bilan jihozlangan maxsus mo'ljallangan xonalarda saqlanishi kerak.

Saqlash vaqtida dori vositalarining xavfsizligi va e'lon qilingan sifatini ta'minlash, dori vositalarining xavfli xususiyatlarini namoyon qilish ehtimolini oldini olish va bunday dori vositalari bilan ishlaydigan xodimlar uchun xavfsiz mehnat sharoitlarini yaratish kerak.

Binolarni tashkil qilish va xavfli dori-darmonlarni saqlashni tashkil qilishda federal qonunlar va Rossiya Federatsiyasining normativ-huquqiy hujjatlari talablariga amal qilish kerak.

Giyohvandlik va psixotrop dorilarni saqlash Rossiya Federatsiyasining federal qonunlari va qoidalariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Atrof-muhit omillari (yorug'lik, harorat, havoning atmosfera tarkibi va boshqalar) ta'siridan himoya qilishni talab qiladigan dori vositalarini saqlashda farmakopeya monografiyasida yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan saqlash rejimini ta'minlash kerak. Agar maxsus shartlar, masalan, sovuq joyda doimiy saqlash alohida ko'rsatilmagan bo'lsa, tartibga solinadigan shartlardan chetga chiqishga faqat bir marta qisqa muddatga (24 soatdan ko'p bo'lmagan) ruxsat etiladi.

Yorug'lik energiyasi ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartira oladigan (oksidlanish, pasaytirish, parchalanish, rangi o'zgartirish va boshqalar) foto yoki yorug'likka sezgir; nurga chidamli dorilar fotostabildir. Yorug'lik energiyasining ta'siri to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlari, yorug'lik spektrining ko'rinadigan hududida tarqalgan yorug'lik va ultrabinafsha mintaqadagi radiatsiya ta'sirida o'zini namoyon qilishi mumkin.

Fotosensitiv dorilarning yorlig'ida odatda "yorug'likdan himoyalangan joyda saqlang" ko'rsatmasi mavjud. Yorug'likdan himoya qilishni talab qiladigan dori-darmonlarni tabiiy va sun'iy yorug'likdan himoya qilishni ta'minlaydigan xonalarda yoki maxsus jihozlangan joylarda saqlash kerak.

Yorug'likdan himoya qilishni talab qiladigan farmatsevtik moddalar yorug'likdan himoya qiluvchi materiallardan tayyorlangan qadoqlarda yoki qorong'i xonada yoki shkafda saqlanishi kerak. Dori vositalari uchun shisha idishlar yorug'likka ayniqsa sezgir bo'lgan farmatsevtik moddalarni qadoqlash uchun ishlatilsa, idish qora yorug'lik o'tkazmaydigan qog'oz bilan qoplangan bo'lishi kerak.

Fotosensitiv dorilar yorug'likdan himoyalangan ikkilamchi (iste'molchi) o'ramga qadoqlanishi va/yoki yorug'likdan himoyalangan joyda saqlanishi kerak.

Suv, namlik bilan aloqa qilganda gazlarni chiqaradigan va hokazolarni chiqaradigan dorilar namlikka sezgir. Namlikka sezgir bo'lgan dori vositalarining yorlig'ida odatda "Quruq joyda saqlang" ko'rsatmasi mavjud.

Bunday dorivor mahsulotlarni saqlashda xona haroratida (normal saqlash sharoitida) nisbiy namlik 50% dan yoki boshqa haroratda ekvivalent bug‘ bosimidan oshmasligini ta’minlash kerak. Talabning bajarilishi, shuningdek, namlikka sezgir bo'lgan dorivor vositani havo o'tkazmaydigan (nam o'tkazmaydigan) iste'molchi qadoqlarida saqlashni nazarda tutadi, bu dorivor vositaning muomalasi paytida belgilangan himoya va saqlash shartlariga rioya qilishni ta'minlaydi.

Dori vositalarini saqlash vaqtida past namlikni saqlab qolish uchun quritish vositalari, agar ularning dorivor mahsulot bilan bevosita aloqa qilishiga yo'l qo'ymaslik sharti bilan, belgilangan hollarda qo'llaniladi.

Gigroskopik xususiyatlarga ega bo'lgan dorilar 50% dan ko'p bo'lmagan nisbiy namlikda, dori-darmonlar uchun shisha idish bo'lgan, germetik yopilgan yoki qo'shimcha himoya bilan o'ralgan qadoqlarda, masalan, plastik plyonkali paketda saqlanishi kerak. farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar talablari.

Ba'zi dorilar guruhlari atmosfera gazlari, masalan, kislorod yoki karbonat angidrid ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartiradi. Dori-darmonlarni gazlar ta'siridan himoya qilishni ta'minlash uchun dori-darmonlarni gazlarni o'tkazmaydigan materiallardan tayyorlangan muhrlangan qadoqlarda saqlash tavsiya etiladi. Iloji bo'lsa, qadoqni yuqoriga to'ldirish va mahkam yopish kerak.

Haqiqatan ham uchuvchi dori vositalari yoki tarkibida uchuvchi erituvchi bo'lgan dorilar; uchuvchi moddalarning eritmalari va aralashmalari; Uchuvchi mahsulotlar hosil bo'lishi bilan parchalanadigan dori-darmonlar ularni uchuvchanlik va quritishdan himoya qiluvchi saqlash sharoitlarini talab qiladi. Dori vositalarini salqin joyda, uchuvchi moddalarni o‘tkazmaydigan materiallardan tayyorlangan germetik o‘ramlarda yoki farmakopeya monografiyasida yoki me’yoriy hujjatlarda ko‘rsatilgan talablarga muvofiq birlamchi va ikkilamchi (iste’molchi) qadoqlarda saqlash tavsiya etiladi.

Kristallanish suvi (kristalgidratlar) bo'lgan farmatsevtik moddalar bo'lgan dorilar gigroskopik moddalarning xususiyatlarini namoyish etadi. Kristalli gidratlarni farmakopeya monografiyasida yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan talablarga muvofiq germetik yopiq qadoqlarda saqlash tavsiya etiladi. Qoida tariqasida, kristalli hidratlar 8 dan 15 ° C gacha bo'lgan haroratda va havoning nisbiy namligi 60% dan ko'p bo'lmagan haroratda saqlanadi.

Atrof-muhit harorati ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartiradigan dorilar termosensitivdir. Dorilar xona haroratida yoki undan yuqoriroq (issiqlikka chidamli dorilar) yoki past haroratlarda, shu jumladan muzlashda o'z xususiyatlarini o'zgartirishi mumkin.

Issiqlikka sezgir dori vositalarini saqlashda preparatning asosiy va/yoki ikkilamchi (iste'molchi) qadoqlarida ko'rsatilgan farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar talablari bilan tartibga solinadigan harorat rejimini ta'minlash kerak.

Issiqlikka chidamli dori-darmonlarni maxsus jihozlangan xonalarda (muzlatgichlarda) yoki etarli miqdordagi sovutgichli shkaflar va muzlatgichlar bilan jihozlangan saqlash xonalarida saqlash kerak. Termolabil preparatlarni saqlash uchun farmatsevtik muzlatgichlar yoki qon va qon mahsulotlari uchun muzlatgichlardan foydalanish kerak.

Immunobiologik dori vositalarining to'g'ri sifati, ulardan foydalanish xavfsizligi va samaradorligi "sovuq zanjir" tizimi bilan ta'minlanadi, bu to'rtta darajada amalga oshirilishi kerak.

Rossiya Federatsiyasi Bosh Davlat sanitariya shifokorining 2002 yil 10 apreldagi 15-sonli "SP 3.3.2.1120-02 sanitariya-epidemiologiya qoidalarini amalga oshirish to'g'risida" gi qarori.

Sovutgichlar (kameralar, shkaflar) ulardagi dori-darmonlarni saqlash uchun harorat sharoitlariga mos keladigan haroratga o'rnatilishi kerak. Immunobiologik dori vositalari 8 °C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlanishi kerak. Sovutgichdagi immunobiologik dorivor mahsulotning har bir paketi sovutilgan havo bilan ta'minlanishi kerak. Immunobiologik dori vositalari muzlatgichda boshqa dori vositalari bilan birga saqlanmasligi kerak.

Termolabil dori-darmonlarni saqlashning harorat sharoitlarini kuzatish uchun barcha muzlatgichlar (kameralar, shkaflar) termometrlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Harorat rejimini doimiy monitoring qilish termograflar va haroratni qayd qiluvchi asboblar yordamida amalga oshiriladi, ularning ko'rsatkichlari kuniga kamida ikki marta qayd etiladi.

Sovutgich javonlaridagi harorat rejimi har xil: harorat muzlatgich kamerasi yaqinida pastroq, ochiladigan eshik paneli yonida yuqoriroq.

Sovuq joyni ta'minlash dori-darmonlarni muzlatgichda 2 dan 8 ° C gacha bo'lgan haroratda, muzlashdan saqlanishni anglatadi. Sovuq saqlash dori-darmonlarni 8 dan 15 ° C gacha haroratda saqlashni anglatadi. Bunday holda, muzlatgichda 8 ° C dan past haroratda saqlangan, fizik-kimyoviy xususiyatlarini o'zgartirishi mumkin bo'lgan dori-darmonlar, masalan, damlamalar, suyuqlik ekstraktlari va boshqalar bundan mustasno, muzlatgichda dori-darmonlarni saqlashga ruxsat beriladi.

Xona haroratida saqlash 15 dan 25 ° C gacha yoki iqlim sharoitiga qarab 30 ° C gacha bo'lgan harorat oralig'ini nazarda tutadi. Muzlatgichda saqlash dori-darmonlarni -5 dan -18 °C gacha bo'lgan haroratni ta'minlaydi. Muzlatishda saqlash -18 ° C dan past haroratni talab qiladi.

Dori-darmonlarni saqlash sharoitlariga mos keladigan joylarda va muzlatgich javonlarida joylashtirish tavsiya etiladi. Sovutgichning eshik panelida immunobiologik preparatlarni saqlashga yo'l qo'yilmaydi.

Saqlash xonalarida past haroratlar ta'siridan himoya qilishni talab qiladigan dori vositalarini saqlash sharoitlarini ta'minlash kerak, ular uchun farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar saqlash uchun past harorat chegarasini belgilaydi.

Farmakopeya monografiyasida yoki me'yoriy hujjatlarda tegishli talablarga ega bo'lgan va birlamchi yoki ikkilamchi qadoqlarda, shu jumladan insulin preparatlari, adsorbsiyalangan immunobiologik preparatlar va boshqalarda ko'rsatilgan dori vositalarini muzlatishga yo'l qo'yilmaydi.

Muzlatish yo'li bilan yo'q qilinishi mumkin bo'lgan qadoqdagi dori-darmonlarni, masalan, ampulalarda, shisha butilkalarda va boshqalarni muzlatishga yo'l qo'yilmaydi.

Dori-darmonlarni saqlash uchun harorat sharoitlarini tavsiflovchi farmakopeyada qo'llaniladigan ta'riflar jadvalda keltirilgan.

Dori-darmonlarni saqlash shartlariga rioya etilishini va tashish paytida ularning yaxlitligini ta'minlash kerak.

Haroratning o'zgarishiga ayniqsa sezgir bo'lgan dori vositalari uchun (vaktsinalar, sarumlar va boshqa immunobiologik preparatlar, insulin dori vositalari va boshqalar) tashish paytida farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar bilan tartibga solinadigan harorat rejimiga rioya qilish kerak.

Dori vositalarini saqlash rejimlarini tavsiflovchi ta'riflar